Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PICc Efficacia in termini di costi e sicurezza della terapia infusionale (PrInCESS)

2 gennaio 2018 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Rapporto costo-efficacia e sicurezza comparativi della terapia infusionale con cateteri venosi centrali rispetto a cateteri centrali inseriti perifericamente: uno studio clinico randomizzato

La terapia infusionale consiste nella somministrazione parenterale di soluzioni, attraverso accessi vascolari periferici o centrali. Alcune soluzioni e farmaci sono altamente irritanti per l'endotelio vascolare e quindi non possono essere somministrati nei vasi periferici, perché aumentano il rischio di flebite e/o necrosi tissutale. Pertanto, l'alternativa è il catetere venoso centrale (CVC) in cui l'accesso può avvenire mediante puntura diretta di un vaso centrale o puntura di un vaso periferico con progressione del catetere fino al posizionamento centrale, attraverso un catetere centrale inserito perifericamente (PICC).

Dobbiamo tenere conto del fatto che l'indicazione, l'inserimento, la manipolazione e la manutenzione devono essere bilanciati con rischi, benefici e costi. L'inserimento e la manutenzione di entrambi i cateteri non sono esenti da complicazioni. Tra i più frequenti vi sono: Infezione, trombosi, occlusione del lume e rimozione precoce accidentale del catetere. Ciò implica spesso la necessità di nuovi accessi vascolari, con un impatto sulla morbilità e un aumento dei costi di trattamento.

Il PICC presenta alcuni vantaggi rispetto al CVC, ad esempio: evita punture ripetitive e di conseguenza diminuisce la manipolazione/dolore; un minor rischio di infezione; evita l'uso di dissezioni venose; riduce i rischi di pneumotorace/emotorace; riduce il rischio di infiltrazione, stravaso, necrosi tissutale e flebiti chimiche. Inoltre, il PICC può essere utilizzato come catetere a lungo termine con una facile manipolazione in condizioni extraospedaliere. Tutti questi vantaggi suggeriscono che questa tecnologia offre costi inferiori per il sistema sanitario e maggiori benefici per i pazienti. Tuttavia, PICC non è disponibile per l'uso in terapia infusionale nei pazienti del sistema sanitario pubblico brasiliano, ad eccezione dei neonati.

La letteratura disponibile non affronta studi di costo-efficacia di questa tecnologia in ambito internazionale confrontando PICC contro CVC. E, allo stesso modo, non abbiamo studi condotti in Brasile per incorporare questa tecnologia nel nostro sistema sanitario pubblico, sulla base dei suoi benefici e della potenziale riduzione dei costi.

Per colmare questa lacuna, questo studio si propone di verificare se l'uso di PICC in pazienti con terapia infusionale pari o superiore a 10 giorni (gruppo di intervento), mostrerà una minore incidenza negli esiti (infezione, trombosi o complicanze meccaniche), oltre ad essere più conveniente rispetto all'uso di CVC di breve soggiorno (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Reclutamento dei pazienti: I pazienti adulti e pediatrici saranno inclusi durante il ricovero nelle unità clinico/chirurgiche dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Variabili di registro: Dati clinici (diagnosi, motivo dell'indicazione del catetere, sede di inserimento, dimensione del vaso, trattamento farmacologico); Socio-demografico (età, sesso, istruzione, reddito); Ecografia (valutazione dei vasi); Radiografia (per garantire il corretto posizionamento del catetere); variabili economiche (costi di tutti gli input utilizzati).

Raccolta dati: Tutte le variabili saranno registrate in uno strumento sviluppato dagli autori.

Analisi statistica: le variabili continue saranno descritte utilizzando medie e deviazioni standard o mediana e intervallo in caso di distribuzione asimmetrica dei dati. Le variabili categoriali saranno presentate utilizzando la distribuzione di frequenza. Le analisi saranno condotte utilizzando test chi-quadrato e t per campioni indipendenti. I valori P <0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Verrà utilizzato un pacchetto statistico per le scienze sociali v.20.0. L'analisi di regressione di Cox e il test log-rank confronteranno i gruppi in relazione alla sopravvivenza libera da complicazioni.

Analisi costo-efficacia: l'analisi costo-efficacia sarà misurata dal rapporto costo-efficacia incrementale (ICER), mostrato dalla differenza di costo tra l'intervento e il gruppo di controllo, diviso per la differenza nel loro effetto. Rappresenta il costo incrementale medio associato a 1 unità aggiuntiva della misura dell'effetto. L'analisi costo-efficacia si baserà sulla stima dei costi per l'inserimento e la manutenzione del catetere, compresi i valori degli input utilizzati, i farmaci, i costi con i professionisti, l'ambiente chirurgico, gli esami di laboratorio e di imaging.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
624

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 5 anni,
  • Ricoverato,
  • Con prescrizione di terapia infusionale per 10 giorni o più di antibiotici, antineoplastici o altri farmaci con pH inferiore a 5 o superiore a 9 e/o osmolarità superiore a 900 mOsm/l, nutrizione parenterale o soluzioni ipertoniche.

Criteri di esclusione:

  • Inserimento del catetere centrale in situazioni di emergenza.
  • Paziente critico in fase acuta o terminale;
  • Malattia renale cronica stadio IV o V e indicazione di emodialisi;
  • Pazienti pediatrici con leucemia fino alla fase di induzione;
  • Pazienti adulti con diagnosi di leucemia mieloide acuta;
  • Trapianto di midollo autologo e allogenico;
  • Arto superiore con alterazione anatomica, presenza di fistola arterovenosa, svuotamento ascellare o pregressa procedura vascolare;
  • Presenza di alterazioni della pelle nell'area della puntura, come tromboflebiti, dermatiti, cellulite, ustioni tra gli altri;
  • Paziente che utilizza stampelle o dispositivi che richiedono uno sforzo o un sostegno agli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Catetere centrale inserito perifericamente
Il catetere centrale ad inserimento periferico (PICC) con calibri da 3 a 6 francesi, nei modelli Groshong e PowerPICC a uno, due o tre lumi. Questi calibri dipendono dalla quantità di lumen utilizzati per infusioni singole o concomitanti.
Altro: Catetere centrale inserito perifericamente (PICC)
Il catetere centrale inserito perifericamente con misure diverse (scala francese). Infermieri specializzati nell'accesso vascolare eseguiranno l'inserimento del PICC, guidati dagli ultrasuoni al letto del paziente utilizzando la tecnica di Seldinger. Verrà allestito un campo sterile idoneo. Nel caso dei bambini la procedura può essere eseguita presso il Centro Chirurgico Ambulatoriale
ACTIVE_COMPARATORE: Catetere venoso centrale
Il catetere venoso centrale (CVC), con una breve degenza da 3 a 7 calibri francesi con uno o più lumi.
Altro: Catetere venoso centrale
Il catetere venoso centrale con diverse dimensioni (scala francese). Medici qualificati eseguiranno l'inserimento del CVC, guidati dagli ultrasuoni al letto del paziente utilizzando la tecnica di Seldinger. Verrà istituito un campo sterile idoneo. La decisione del calibro dipende dalla valutazione clinica e dalla necessità di una terapia infusionale multipla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze infettive
Lasso di tempo: fino a 30 giorni o alla fine della terapia
infezione del flusso sanguigno
fino a 30 giorni o alla fine della terapia
complicanze trombotiche
Lasso di tempo: fino a 30 giorni o alla fine della terapia
trombosi venosa profonda degli arti superiori confermata radiograficamente
fino a 30 giorni o alla fine della terapia
complicazioni meccaniche
Lasso di tempo: fino a 30 giorni o alla fine della terapia
radiografia del torace
fino a 30 giorni o alla fine della terapia
rimozione accidentale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni o necessità di un altro catetere
ostruzione o rimozione accidentale
fino a 30 giorni o necessità di un altro catetere

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni o alla fine della terapia

riduzione dei tassi di esito composito delle complicanze

  • Occlusione del catetere: significativa riduzione del flusso di infusione o compromissione del riflusso sanguigno;
  • Danni al catetere, malposizionamento e migrazione del catetere.
fino a 30 giorni o alla fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carisi A Polanczyk, Federal University of Rio Grande do Sul - Faculty of Medicine
  • Direttore dello studio: Marco A Lumertz Saffi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Direttore dello studio: Jeruza L Neyeloff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 170529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni