Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIcc omkostningseffektivitet og sikkerhed ved infusionsterapi (PrInCESS)

2. januar 2018 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sammenlignende omkostningseffektivitet og sikkerhed ved infusionsterapi med centrale venekatetre versus perifert indsatte centrale katetre: et randomiseret klinisk forsøg

Infusionsterapi omfatter parenteral administration af opløsninger gennem perifer eller central vaskulær adgang. Nogle opløsninger og lægemidler er stærkt irriterende for det vaskulære endotel og kan derfor ikke administreres i perifere kar, da det øger risikoen for flebitis og/eller vævsnekrose. Alternativet er således det centrale venekateter (CVC), hvor adgangen kan ske ved direkte punktering af et centralt kar eller perifert karpunktur med progression af kateteret indtil central positionering, gennem et perifert indsat centralt kateter (PICC).

Vi skal tage højde for, at indikation, isætning, håndtering og vedligeholdelse skal balanceres med risici, fordele og omkostninger. Indsættelse og vedligeholdelse af begge katetre er ikke fri for komplikationer. Blandt de hyppigste er: Infektion, trombose, lumenokklusion og utilsigtet tidlig fjernelse af kateteret. Dette indebærer ofte behovet for ny vaskulær adgang, hvilket påvirker morbiditet og øgede behandlingsomkostninger.

PICC har nogle fordele i forhold til CVC, for eksempel: undgår gentagne punkteringer og som følge heraf nedsat håndtering/smerte; en lavere risiko for infektion; undgår brugen af ​​venøse dissektioner; reducerer risikoen for pneumothorax/hæmotorax; reducerer risikoen for infiltration, ekstravasation, nekrosevæv og kemisk flebitis. Yderligere kan PICC'en bruges som et langtidskateter med nem håndtering i tilstande uden for hospitalet. Alle disse fordele tyder på, at denne teknologi giver lavere omkostninger for sundhedssystemet og flere fordele for patienterne. PICC er dog ikke tilgængelig til brug i infusionsterapi hos patienter i det brasilianske offentlige sundhedssystem, undtagen til nyfødte.

Den tilgængelige litteratur omhandler ikke omkostningseffektivitetsundersøgelser af denne teknologi i det internationale omfang, der sammenligner PICC versus CVC. Og på samme måde har vi ikke undersøgelser udført i Brasilien for at inkorporere denne teknologi i vores offentlige sundhedssystem baseret på dens fordele og potentielle omkostningsreduktion.

For at udfylde dette hul, har denne undersøgelse til formål at teste, om brugen af ​​PICC hos patienter med infusionsbehandling svarende til eller bedre end 10 dage (interventionsgruppen), vil vise en lavere forekomst af resultaterne (infektion, trombose eller mekaniske komplikationer). udover at være mere omkostningseffektiv sammenlignet med brugen af ​​CVC for kortvarigt ophold (Control Group).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patientrekruttering: Voksne og pædiatriske patienter vil blive inkluderet under indlæggelse i de kliniske/kirurgiske enheder på Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Registervariabler: Kliniske data (diagnose, årsag til indikation af kateter, indsættelsessted, karstørrelse, farmakologisk behandling); Sociodemografisk (alder, køn, uddannelse, indkomst); Ultralyd (karvurdering); Radiografi (for at sikre den korrekte placering af kateteret); økonomiske variabler (omkostninger ved alle anvendte input).

Dataindsamling: Alle variabler vil blive registreret i et instrument udviklet af forfatterne.

Statistisk analyse: Kontinuerlige variable vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser eller median og interval i tilfælde af asymmetrisk fordeling af data. Kategoriske variable vil blive præsenteret ved hjælp af frekvensfordeling. Analyser vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat- og t-tests for uafhængige prøver. P-værdier <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. En Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab v.20.0 vil blive brugt. Cox regressionsanalyse og log-rank test vil sammenligne grupperne i forhold til komplikationsfri overlevelse.

Cost-effectiveness-analyse: Cost-effectiveness-analysen vil blive målt ved den inkrementelle cost-effectiveness ratio (ICER), vist ved forskellen i omkostninger mellem intervention og kontrolgruppe, divideret med forskellen i deres effekt. Det repræsenterer de gennemsnitlige trinvise omkostninger forbundet med 1 ekstra enhed af effektmålet. Omkostningseffektivitetsanalysen vil være baseret på omkostningsestimatet for indsættelse og vedligeholdelse af kateteret, herunder værdier af de anvendte input, medicin, omkostninger med fagfolk, kirurgisk miljø, laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
624

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 5 år,
  • Indlagt,
  • Med ordination af infusionsbehandling i 10 dage eller mere af antibiotika, antineoplastik eller andre lægemidler med en pH lavere end 5 eller højere end 9 og/eller osmolaritet over 900 mOsm/l, parenteral ernæring eller hypertoniske opløsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Indsættelse af det centrale kateter i nødsituationer.
  • Kritisk patient i det akutte eller terminale stadium;
  • Kronisk nyresygdom stadium IV eller V og indikation af hæmodialyse;
  • Pædiatriske patienter med leukæmi indtil induktionsfasen;
  • Voksne patienter diagnosticeret med akut myeloid leukæmi;
  • Autolog og allogen marvtransplantation;
  • Overekstremitet med anatomisk ændring, tilstedeværelse af arteriovenøs fistel, aksillær tømning eller tidligere vaskulær procedure;
  • Tilstedeværelse af hudforandringer i området for punktering, såsom tromboflebitis, dermatitis, cellulitis, forbrænding blandt andre;
  • Patient, der bruger krykker eller anordninger, der kræver anstrengelse eller støtte i de øvre lemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Perifert indsat centralt kateter
Det perifert indsatte centrale kateter (PICC) med 3 til 6 franske kaliber, med en, to eller tre lumen Groshong og PowerPICC modeller. Disse kalibre er afhængige af mængden af ​​lumen, som bruges til enkelte eller samtidige infusioner.
Andet: Perifert indsat centralt kateter (PICC)
Det perifert indsatte centrale kateter med forskellige størrelser (fransk skala). Uddannede sygeplejersker med vaskulær adgang vil udføre indsættelsen af ​​PICC, styret af ultralyd ved sengen ved hjælp af Seldinger-teknikken. Der etableres et passende sterilt felt. I tilfælde af børn kan indgrebet udføres på Ambulatorisk Kirurgisk Center
ACTIVE_COMPARATOR: Centralt venekateter
Det centrale venekateter (CVC), med et kort ophold på 3 til 7 franske gauges med et eller flere lumen.
Andet: Centralt venekateter
Det centrale venekateter med forskellige størrelser (fransk skala). Uddannede læger vil udføre indsættelsen af ​​CVC, styret af ultralyd ved sengen ved hjælp af Seldinger-teknikken. Et passende sterilt felt vil blive etableret. Beslutningen om kaliber afhænger af den kliniske evaluering og behovet for multipel infusionsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektiøse komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage eller slutningen af ​​behandlingen
blodbanen infektion
op til 30 dage eller slutningen af ​​behandlingen
trombotiske komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage eller slutningen af ​​behandlingen
radiografisk bekræftet dyb venetrombose i øvre ekstremiteter
op til 30 dage eller slutningen af ​​behandlingen
mekaniske komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage eller slutningen af ​​behandlingen
røntgen af ​​thorax
op til 30 dage eller slutningen af ​​behandlingen
utilsigtet fjernelse
Tidsramme: op til 30 dage eller behov for et andet kateter
obstruktion eller utilsigtet fjernelse
op til 30 dage eller behov for et andet kateter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: op til 30 dage eller slutningen af ​​behandlingen

reduktion af satserne sammensat resultat af komplikationer

  • Kateterokklusion: signifikant reduktion af infusionsflow eller svækkelse af blodtilbagestrømning;
  • Kateterskade, fejlstilling og katetermigrering.
op til 30 dage eller slutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carisi A Polanczyk, Federal University of Rio Grande do Sul - Faculty of Medicine
  • Studieleder: Marco A Lumertz Saffi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studieleder: Jeruza L Neyeloff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger