Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain versus liposomální bupivakain pro léčbu bolesti prsů po rekonstrukci prsu

21. července 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektivní, randomizované, zaslepené srovnání bupivakainu versus lipozomální bupivakain pro léčbu bolesti prsů po jednostranné, okamžité rekonstrukci prsu

Účelem této studie je určit nejúčinnější způsob kontroly pooperační bolesti prsu u pacientek podstupujících jednostrannou okamžitou rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti blokády prsního nervu provedené s bupivakainem ve srovnání s lipozomálním bupivakainem při poskytování pooperační analgezie u pacientů podstupujících jednostrannou rekonstrukci prsu na základě břicha v době mastektomie.

CÍLE

  1. Porovnejte množství pooperačního užívání narkotik u pacientů, kteří dostávají bupivakain nebo lipozomální bupivakain pectoralis a blok předního nervu serratus. Porovnejte tyto skupiny s retrospektivní kontrolní kohortou, která dostávala infuzi lokálního anestetika, ale nedostala žádný nervový blok.
  2. Prozkoumejte výskyt vedlejších účinků souvisejících s narkotiky v experimentálních skupinách dokumentováním případů nevolnosti a zvracení, doby do první chůze, perorálního příjmu tekutin a pevných látek.
  3. Průzkum spokojenosti pacientů s léčbou bolesti pomocí vizuální analogové škály během pobytu v nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientek je plánována jednostranná okamžitá rekonstrukce prsu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná

  • Současný nebo nedávný zdravotní stav, který by mohl narušit účast ve studii, včetně:

    • Hepatitida
    • Zneužívání alkoholu/látek
    • Nekontrolované psychiatrické poruchy
    • Známá alergie
    • Kontraindikace lokálních anestetik amidového typu, opioidů nebo propofolu.
  • Tělesná hmotnost nižší než 50 kg
  • Účastnil se další studie zahrnující zkoumanou medikaci během předchozích 30 dnů
  • Užívání analgetik (tj. nesteroidních protizánětlivých léků, acetaminofenu nebo opioidů), antidepresiv nebo glukokortikoidů během 3 dnů před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lipozomální bupivakain + bupivakain
Tato skupina bude dostávat dlouhodobě působící lék proti bolesti, Liposomal Bupivacaine, vstřikovaný do prsních svalů během operace. Všichni pacienti dostanou pacientem řízenou analgézickou pumpu a perorální narkotika, jak je indikováno po operaci.
Lék: Lipozomální bupivakain
20ml lahvička liposomálního bupivakainu (266 mg). Technika infiltrace pro lipozomální bupivakain bude 80 ml injikováno do kteréhokoli hemiabdominu jako blok transversus abdominózní roviny (TAP) pomocí ultrazvukového navádění. Dalších 80 ml bude použito v operativním prsu pro bloky polních bloků (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) a serratus anterior (20 ml).
Ostatní jména:
  • Exparel
Lék: Bupivakain
20ml lahvička 0,25% bupivakainu. Polní bloky (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) a serratus anterior (20 ml) bloky budou provedeny s 0,25% bupivakainem.
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • P-Care M
  • Spinální Sensorcaine-Methyl Paraben Free (MPF).
  • ReadySharp Bupivacaine
  • Bez konzervačních látek Marcaine
  • Bupivakain spinal
Lék: Pacientem řízená analgetická pumpa
Pacientem řízená anestezie bude naplněna morfinem nebo hydromorfonem. Pumpy budou naprogramovány pouze na vyžádání bez bazální dávky.
Ostatní jména:
  • nitrožilní narkotikum
Lék: Orální narkotikum
Perorální narkotika budou nabídnuta, když je pacientova dieta pokročilá tak, jak toleruje, typicky pooperační den 1.
Aktivní komparátor: Bupivakain
Tato skupina bude dostávat stejný lék proti bolesti, bupivakain, ale ve standardní formulaci, vstřikovaný do prsních svalů během operace. Všichni pacienti dostanou pacientem řízenou analgézickou pumpu a perorální narkotika, jak je indikováno po operaci.
Lék: Bupivakain
20ml lahvička 0,25% bupivakainu. Polní bloky (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) a serratus anterior (20 ml) bloky budou provedeny s 0,25% bupivakainem.
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • P-Care M
  • Spinální Sensorcaine-Methyl Paraben Free (MPF).
  • ReadySharp Bupivacaine
  • Bez konzervačních látek Marcaine
  • Bupivakain spinal
Lék: Pacientem řízená analgetická pumpa
Pacientem řízená anestezie bude naplněna morfinem nebo hydromorfonem. Pumpy budou naprogramovány pouze na vyžádání bez bazální dávky.
Ostatní jména:
  • nitrožilní narkotikum
Lék: Orální narkotikum
Perorální narkotika budou nabídnuta, když je pacientova dieta pokročilá tak, jak toleruje, typicky pooperační den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové pooperační užívání narkotik
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
pooperační bolest měřená celkovou pooperační spotřebou narkotik standardizovanou na miligramy morfinu.
Až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti v klidu na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
0-100 skóre samostatně hlášené bolesti
Až 72 hodin po operaci
skóre bolesti při kašli na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
0-100 skóre samostatně hlášené bolesti
Až 72 hodin po operaci
počet případů nevolnosti hlášených pacientem
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
samohlášení nevolnosti
Až 72 hodin po operaci
počet případů zvracení hlášených pacientem
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
kolikrát pacient zvrací
Až 72 hodin po operaci
čas do první chůze
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Až 72 hodin po operaci
čas do prvního příjmu tekutin
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Až 72 hodin po operaci
čas do prvního pevného příjmu
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Až 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE10117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení