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Bupivacaína versus bupivacaína lipossômica para controle da dor mamária após reconstrução mamária

21 de julho de 2020 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Comparação prospectiva, randomizada e cega de bupivacaína versus bupivacaína lipossomal para controle da dor mamária após reconstrução mamária unilateral e imediata

O objetivo deste estudo é determinar a maneira mais eficaz de controlar a dor mamária pós-operatória em pacientes submetidos a uma reconstrução mamária imediata e unilateral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia de um bloqueio do nervo mamário realizado com bupivacaína em comparação com bupivacaína lipossomal no fornecimento de analgesia pós-cirúrgica em pacientes submetidas à reconstrução mamária unilateral baseada no abdome no momento da mastectomia.

OBJETIVOS

  1. Compare a quantidade de uso de narcóticos no pós-operatório em pacientes que receberam bupivacaína ou bupivacaína lipossomal peitoral e bloqueio do nervo serrátil anterior. Compare esses grupos com uma coorte de controle retrospectiva que recebeu infusão de anestésico local, mas não recebeu nenhum bloqueio nervoso.
  2. Examine a incidência de efeitos colaterais relacionados a narcóticos nos grupos experimentais, documentando incidentes de náusea e vômito, tempo até a primeira deambulação, ingestão oral de líquidos e sólidos.
  3. Pesquise a satisfação do paciente com o controle da dor usando uma escala analógica visual durante a internação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendadas para reconstrução mamária imediata e unilateral

Critério de exclusão:

  • Grávida

  • Condição médica concomitante ou recente que possa interferir na participação no estudo, incluindo:

    • Hepatite
    • Abuso de álcool/substâncias
    • Transtornos psiquiátricos não controlados
    • alergia conhecida
    • Contra-indicação para anestésicos locais do tipo amida, opioides ou propofol.
  • Peso corporal inferior a 50 kg
  • Participou de outro estudo envolvendo um medicamento experimental nos 30 dias anteriores
  • Tomando analgésicos (ou seja, anti-inflamatórios não esteróides, acetaminofeno ou opióides), antidepressivos ou glicocorticóides nos 3 dias anteriores à cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bupivacaína Lipossomal + Bupivacaína
Esse grupo receberá um medicamento para dor de ação prolongada, a bupivacaína lipossômica, injetado nos músculos da mama durante a cirurgia. Todos os pacientes receberão bomba de analgesia controlada pelo paciente e narcóticos orais conforme indicado após a cirurgia.
Medicamento: Bupivacaína Lipossomal
Frasco de 20mL de Bupivacaína Lipossomal (266 mg). A técnica de infiltração para bupivacaína lipossômica será de 80mL injetados em qualquer hemi-abdômen como um bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) por meio de orientação por ultrassom. Os outros 80mL serão utilizados na mama operatória para os bloqueios de campo (20mL), peitoral 1 (20mL), peitoral 2 (20mL) e serrátil anterior (20mL).
Outros nomes:
  • Exparel
Medicamento: Bupivacaina
Frasco de 20mL de Bupivacaína a 0,25%. Os bloqueios de campo (20mL), peitoral 1 (20mL), peitoral 2 (20mL) e serrátil anterior (20mL) serão realizados com Bupivacaína a 0,25%.
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Sensorcaína
  • Marcaína Espinhal
  • Sensorcaína-MPF
  • P-Care M
  • Sensorcaína-Metil Parabeno Livre (MPF) Espinhal
  • ReadySharp Bupivacaína
  • Marcaína sem conservantes
  • Bupivacaína Espinhal
Medicamento: Bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente
A anestesia controlada pelo paciente será preenchida com morfina ou hidromorfona. As bombas serão programadas apenas sob demanda, sem índice basal.
Outros nomes:
  • narcótico intravenoso
Medicamento: Narcótico Oral
Narcóticos orais serão oferecidos quando a dieta do paciente for avançada conforme tolerado, normalmente no primeiro dia pós-operatório.
Comparador Ativo: Bupivacaina
Esse grupo receberá a mesma medicação para dor, a bupivacaína, mas na formulação padrão, injetada nos músculos da mama durante a cirurgia. Todos os pacientes receberão bomba de analgesia controlada pelo paciente e narcóticos orais conforme indicado após a cirurgia.
Medicamento: Bupivacaina
Frasco de 20mL de Bupivacaína a 0,25%. Os bloqueios de campo (20mL), peitoral 1 (20mL), peitoral 2 (20mL) e serrátil anterior (20mL) serão realizados com Bupivacaína a 0,25%.
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Sensorcaína
  • Marcaína Espinhal
  • Sensorcaína-MPF
  • P-Care M
  • Sensorcaína-Metil Parabeno Livre (MPF) Espinhal
  • ReadySharp Bupivacaína
  • Marcaína sem conservantes
  • Bupivacaína Espinhal
Medicamento: Bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente
A anestesia controlada pelo paciente será preenchida com morfina ou hidromorfona. As bombas serão programadas apenas sob demanda, sem índice basal.
Outros nomes:
  • narcótico intravenoso
Medicamento: Narcótico Oral
Narcóticos orais serão oferecidos quando a dieta do paciente for avançada conforme tolerado, normalmente no primeiro dia pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
utilização total de narcóticos no pós-operatório
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
dor pós-operatória medida pela utilização total de narcóticos pós-operatórios padronizados em miligramas de morfina.
Até 72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escore de dor em repouso na escala visual analógica
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
0-100 pontuação de dor autorrelatada
Até 72 horas de pós-operatório
pontuação de dor ao tossir na escala analógica visual
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
0-100 pontuação de dor autorrelatada
Até 72 horas de pós-operatório
número de incidentes de náusea relatados pelo paciente
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
autorrelato de náusea
Até 72 horas de pós-operatório
número de incidentes de vômito relatados pelo paciente
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
número de vezes que um paciente vomita
Até 72 horas de pós-operatório
tempo para a primeira deambulação
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
Até 72 horas de pós-operatório
tempo para a primeira ingestão de líquido
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
Até 72 horas de pós-operatório
tempo para a primeira ingestão sólida
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
Até 72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CASE10117

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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