Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain versus liposomální bupivakain pro léčbu bolesti prsů po rekonstrukci prsu

21. července 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektivní, randomizované, zaslepené srovnání bupivakainu versus lipozomální bupivakain pro léčbu bolesti prsů po jednostranné, okamžité rekonstrukci prsu

Účelem této studie je určit nejúčinnější způsob kontroly pooperační bolesti prsu u pacientek podstupujících jednostrannou okamžitou rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti blokády prsního nervu provedené s bupivakainem ve srovnání s lipozomálním bupivakainem při poskytování pooperační analgezie u pacientů podstupujících jednostrannou rekonstrukci prsu na základě břicha v době mastektomie.

CÍLE

  1. Porovnejte množství pooperačního užívání narkotik u pacientů, kteří dostávají bupivakain nebo lipozomální bupivakain pectoralis a blok předního nervu serratus. Porovnejte tyto skupiny s retrospektivní kontrolní kohortou, která dostávala infuzi lokálního anestetika, ale nedostala žádný nervový blok.
  2. Prozkoumejte výskyt vedlejších účinků souvisejících s narkotiky v experimentálních skupinách dokumentováním případů nevolnosti a zvracení, doby do první chůze, perorálního příjmu tekutin a pevných látek.
  3. Průzkum spokojenosti pacientů s léčbou bolesti pomocí vizuální analogové škály během pobytu v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientek je plánována jednostranná okamžitá rekonstrukce prsu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná

  • Současný nebo nedávný zdravotní stav, který by mohl narušit účast ve studii, včetně:

    • Hepatitida
    • Zneužívání alkoholu/látek
    • Nekontrolované psychiatrické poruchy
    • Známá alergie
    • Kontraindikace lokálních anestetik amidového typu, opioidů nebo propofolu.
  • Tělesná hmotnost nižší než 50 kg
  • Účastnil se další studie zahrnující zkoumanou medikaci během předchozích 30 dnů
  • Užívání analgetik (tj. nesteroidních protizánětlivých léků, acetaminofenu nebo opioidů), antidepresiv nebo glukokortikoidů během 3 dnů před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální bupivakain + bupivakain
Tato skupina bude dostávat dlouhodobě působící lék proti bolesti, Liposomal Bupivacaine, vstřikovaný do prsních svalů během operace. Všichni pacienti dostanou pacientem řízenou analgézickou pumpu a perorální narkotika, jak je indikováno po operaci.
Lék: Lipozomální bupivakain
20ml lahvička liposomálního bupivakainu (266 mg). Technika infiltrace pro lipozomální bupivakain bude 80 ml injikováno do kteréhokoli hemiabdominu jako blok transversus abdominózní roviny (TAP) pomocí ultrazvukového navádění. Dalších 80 ml bude použito v operativním prsu pro bloky polních bloků (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) a serratus anterior (20 ml).
Ostatní jména:
  • Exparel
Lék: Bupivakain
20ml lahvička 0,25% bupivakainu. Polní bloky (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) a serratus anterior (20 ml) bloky budou provedeny s 0,25% bupivakainem.
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • P-Care M
  • Spinální Sensorcaine-Methyl Paraben Free (MPF).
  • ReadySharp Bupivacaine
  • Bez konzervačních látek Marcaine
  • Bupivakain spinal
Lék: Pacientem řízená analgetická pumpa
Pacientem řízená anestezie bude naplněna morfinem nebo hydromorfonem. Pumpy budou naprogramovány pouze na vyžádání bez bazální dávky.
Ostatní jména:
  • nitrožilní narkotikum
Lék: Orální narkotikum
Perorální narkotika budou nabídnuta, když je pacientova dieta pokročilá tak, jak toleruje, typicky pooperační den 1.
Aktivní komparátor: Bupivakain
Tato skupina bude dostávat stejný lék proti bolesti, bupivakain, ale ve standardní formulaci, vstřikovaný do prsních svalů během operace. Všichni pacienti dostanou pacientem řízenou analgézickou pumpu a perorální narkotika, jak je indikováno po operaci.
Lék: Bupivakain
20ml lahvička 0,25% bupivakainu. Polní bloky (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) a serratus anterior (20 ml) bloky budou provedeny s 0,25% bupivakainem.
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • P-Care M
  • Spinální Sensorcaine-Methyl Paraben Free (MPF).
  • ReadySharp Bupivacaine
  • Bez konzervačních látek Marcaine
  • Bupivakain spinal
Lék: Pacientem řízená analgetická pumpa
Pacientem řízená anestezie bude naplněna morfinem nebo hydromorfonem. Pumpy budou naprogramovány pouze na vyžádání bez bazální dávky.
Ostatní jména:
  • nitrožilní narkotikum
Lék: Orální narkotikum
Perorální narkotika budou nabídnuta, když je pacientova dieta pokročilá tak, jak toleruje, typicky pooperační den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové pooperační užívání narkotik
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
pooperační bolest měřená celkovou pooperační spotřebou narkotik standardizovanou na miligramy morfinu.
Až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti v klidu na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
0-100 skóre samostatně hlášené bolesti
Až 72 hodin po operaci
skóre bolesti při kašli na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
0-100 skóre samostatně hlášené bolesti
Až 72 hodin po operaci
počet případů nevolnosti hlášených pacientem
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
samohlášení nevolnosti
Až 72 hodin po operaci
počet případů zvracení hlášených pacientem
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
kolikrát pacient zvrací
Až 72 hodin po operaci
čas do první chůze
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Až 72 hodin po operaci
čas do prvního příjmu tekutin
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Až 72 hodin po operaci
čas do prvního pevného příjmu
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Až 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE10117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit