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Bupivacain versus liposomales Bupivacain zur Brustschmerzbehandlung nach Brustrekonstruktion

21. Juli 2020 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektiver, randomisierter, verblindeter Vergleich von Bupivacain mit liposomalem Bupivacain zur Brustschmerzbehandlung nach einseitiger, sofortiger Brustrekonstruktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den wirksamsten Weg zur Kontrolle postoperativer Brustschmerzen bei Patientinnen zu ermitteln, die sich einer einseitigen, sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer mit Bupivacain durchgeführten Brustnervenblockade im Vergleich zu liposomalem Bupivacain bei der Bereitstellung einer postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Mastektomie einer einseitigen Brustrekonstruktion auf Bauchbasis unterziehen.

ZIELE

  1. Vergleichen Sie die Menge des postoperativen Betäubungsmittelkonsums bei Patienten, die eine Bupivacain- oder liposomale Bupivacain-pectoralis- und Serratus-anterior-Nervenblockade erhalten. Vergleichen Sie diese Gruppen mit einer retrospektiven Kontrollkohorte, die eine Lokalanästhesieinfusion, aber keine Nervenblockade erhielt.
  2. Untersuchen Sie die Häufigkeit von narkotisch bedingten Nebenwirkungen in den Versuchsgruppen, indem Sie Vorfälle von Übelkeit und Erbrechen, die Zeit bis zum ersten Gehen sowie die orale Aufnahme von Flüssigkeiten und Feststoffen dokumentieren.
  3. Befragen Sie die Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzbehandlung während ihres Krankenhausaufenthalts mithilfe einer visuellen Analogskala.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine einseitige, sofortige Brustrekonstruktion geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger

  • Gleichzeitige oder kürzlich aufgetretene Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich:

    • Hepatitis
    • Alkohol-/Drogenmissbrauch
    • Unkontrollierte psychiatrische Störungen
    • Bekannte Allergie
    • Kontraindikation für Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioide oder Propofol.
  • Körpergewicht unter 50 kg
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
  • Einnahme von Analgetika (d. h. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Paracetamol oder Opioide), Antidepressiva oder Glukokortikoiden innerhalb der 3 Tage vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Liposomales Bupivacain + Bupivacain
Diese Gruppe erhält ein langwirksames Schmerzmittel, liposomales Bupivacain, das während der Operation in die Brustmuskulatur injiziert wird. Alle Patienten erhalten nach der Operation eine vom Patienten kontrollierte Analgesiepumpe und orale Betäubungsmittel wie angegeben.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
20-ml-Fläschchen mit liposomalem Bupivacain (266 mg). Bei der Infiltrationstechnik für liposomales Bupivacain werden 80 ml mittels Ultraschallführung als TAP-Block (Transversus Abdominous Plane) in beide Hemiabdomen injiziert. Die anderen 80 ml werden in der operierten Brust für die Feldblöcke (20 ml), Pectoralis 1 (20 ml), Pectoralis 2 (20 ml) und Serratus anterior (20 ml) verwendet.
Andere Namen:
  • Exparel
Arzneimittel: Bupivacain
20-ml-Fläschchen mit 0,25 % Bupivacain. Die Feldblöcke (20 ml), Pectoralis 1 (20 ml), Pectoralis 2 (20 ml) und Serratus anterior (20 ml) werden mit 0,25 % Bupivacain durchgeführt.
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
  • Markaine Wirbelsäule
  • Sensorkain-MPF
  • P-Care M
  • Sensorcain-Methylparaben-freies (MPF) Spinal
  • ReadySharp Bupivacain
  • Ohne Marcain-Konservierungsmittel
  • Bupivacain Spinal
Arzneimittel: Vom Patienten gesteuerte Analgesiepumpe
Die vom Patienten kontrollierte Anästhesie wird mit Morphin oder Hydromorphon gefüllt. Pumpen werden nur auf Abruf und ohne Basalrate programmiert.
Andere Namen:
  • intravenöses Narkotikum
Arzneimittel: Orales Narkotikum
Orale Betäubungsmittel werden angeboten, wenn die Ernährung des Patienten soweit fortgeschritten ist, dass sie toleriert wird, typischerweise am ersten postoperativen Tag.
Aktiver Komparator: Bupivacain
Diese Gruppe erhält das gleiche Schmerzmittel, Bupivacain, jedoch in der Standardformulierung, das während der Operation in die Brustmuskulatur injiziert wird. Alle Patienten erhalten nach der Operation eine vom Patienten kontrollierte Analgesiepumpe und orale Betäubungsmittel wie angegeben.
Arzneimittel: Bupivacain
20-ml-Fläschchen mit 0,25 % Bupivacain. Die Feldblöcke (20 ml), Pectoralis 1 (20 ml), Pectoralis 2 (20 ml) und Serratus anterior (20 ml) werden mit 0,25 % Bupivacain durchgeführt.
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
  • Markaine Wirbelsäule
  • Sensorkain-MPF
  • P-Care M
  • Sensorcain-Methylparaben-freies (MPF) Spinal
  • ReadySharp Bupivacain
  • Ohne Marcain-Konservierungsmittel
  • Bupivacain Spinal
Arzneimittel: Vom Patienten gesteuerte Analgesiepumpe
Die vom Patienten kontrollierte Anästhesie wird mit Morphin oder Hydromorphon gefüllt. Pumpen werden nur auf Abruf und ohne Basalrate programmiert.
Andere Namen:
  • intravenöses Narkotikum
Arzneimittel: Orales Narkotikum
Orale Betäubungsmittel werden angeboten, wenn die Ernährung des Patienten soweit fortgeschritten ist, dass sie toleriert wird, typischerweise am ersten postoperativen Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte postoperative Narkotikaverwendung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
postoperativer Schmerz, gemessen anhand der gesamten postoperativen Narkotikaverwendung, standardisiert auf Milligramm Morphin.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerzbewertung auf visueller Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
0–100 Punkte selbstberichteter Schmerzen
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Hustenschmerz-Score auf visueller Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
0–100 Punkte selbstberichteter Schmerzen
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der vom Patienten gemeldeten Vorfälle von Übelkeit
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Selbstbericht über Übelkeit
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der vom Patienten gemeldeten Erbrechensfälle
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
wie oft ein Patient erbricht
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten festen Einnahme
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASE10117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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