Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze I pro hodnocení bezpečnosti MASCT-I u pokročilého pevného nádoru

27. srpna 2019 aktualizováno: SYZ Cell Therapy Co..

Klinická studie fáze I v jediném centru k vyhodnocení bezpečnosti MASCT-I v kombinaci s protilátkou PD1 in vivo pro pokročilý tuhý nádor včetně rakoviny žaludku, trojnásobně negativního karcinomu prsu a rakoviny vaječníků

Tato studie hodnotí bezpečnost a toleranci MASCT-I (multiple-antigen specific cell therapy) v kombinaci s protilátkou PD1 u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, u kterých selhala chemoterapie první linie. Studie je rozdělena do tří fází: první, druhá fáze je fáze zvyšování dávky a třetí fáze je fáze expanze dávky. Pacienti by byli léčeni terapií jedním lékem MASCT-I, terapií MASCT-I+ nízkou dávkou PD1 protilátkou a terapií MASCT-I+ vysokou dávkou PD1 protilátkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Buněčná terapie specifická pro více antigenů, kterou vyvinul Hengrui Yuanzheng, je neustále optimalizována a byla upgradována z technologie MASCT první generace na MASCT-I. MASCT-I je přidat PD1 protilátkový in vitro proces buněčné kultury technologie MASCT k blokování PD1 receptoru na imunocytech, zmírnění brzdy při reinfuzi imunocytů a interakci s nádorovými buňkami pro zvýšení účinnosti imunocytů zabíjejících nádorové buňky.

Toto je studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a toleranci MASCT-I v kombinaci s protilátkou PD1 u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, u kterých selhala chemoterapie první linie.

Má být přijato asi 19–28 případů pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.

Tato studie je rozdělena do tří fází:

První, druhý stupeň je stupeň zvyšování dávky a třetí stupeň je stupeň expanze dávky. Prvním stupněm je MASCT-I s použitím designu 3+3, pokud DLT≥33,3 % od odběru mononukleárních buněk do 14 dnů po první infuzi T buněk MASCT-I bude experiment ukončen. Pokud DLT <33,3 %, vstoupit do druhé fáze. Druhá fáze je rozdělena do dvou skupin: MASCT-I+PD1 protilátka ve skupině s nízkou dávkou a MASCT-I+PD1 protilátka ve skupině s vysokou dávkou, za použití 3+3 designu, pokud všichni pacienti ve skupině s nízkou dávkou DLT≥33,3 % od odběru mononukleárních buněk do 14 dnů po první infuzi T buněk MASCT-I bude experiment ukončen. Pokud DLT < 33,3 % začala skupina s vysokou dávkou. Pokud všichni pacienti ve skupině s vysokou dávkou, DLT ≥ 33,3 %, bude odpovídající léčba skupiny s vysokou dávkou ukončena, vstoupí do třetí fáze, dávka expanze, pouze léčebnou skupinou s nízkou dávkou 10 pacientů s reentry. Pokud všichni pacienti ve skupině s vysokou dávkou, DLT <33,3 %, vstoupil do třetí etapy. Pouze 10 pacientů ve skupině s vysokou dávkou bylo léčeno odpovídající skupinou s vysokou dávkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je 18-70 let.
  • Před jakoukoli implementací související s programem je získán písemný informovaný souhlas pacienta / zákonného zástupce.
  • Metastatický nebo neresekabilní, lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageálního adenokarcinomu, potvrzený histologií nebo cytologií.
  • Rozvoj objektivního zobrazování po chemoterapii první linie (RECIST1.1);
  • Byly tam měřitelné léze (podle RECIST1.1);
  • Může poskytnout vzorky nádorové tkáně;
  • PDL1 pozitivní (pouze pro druhou, třetí fázi) nebo pozitivní test MSI;
  • Časový interval do poslední chemoterapie je minimálně 1 měsíc.
  • 0-1 skóre ECOG
  • Předpokládaná doba přežití je více než 4 měsíce
  • Kultivace buněk periferní krve ukazuje proliferaci lymfocytů

Kritéria vyloučení:

  • Podílet se na plánu nebo realizaci výzkumu (včetně pracovníků HRYZ a pracovníků výzkumného centra);
  • Účastnit se současně jiných klinických studií, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii;
  • Subjekty mohou během studie dostávat jinou systémovou protinádorovou léčbu.
  • Skvamózní nebo nediferencovaná rakovina žaludku
  • Během 6 měsíců došlo k aktivnímu krvácení, vředům, gastrointestinální perforaci, píštěli nebo arteriální embolii v gastrointestinálním traktu.
  • Tři měsíce před zařazením se vyskytlo klinicky významné gastrointestinální krvácení nebo žilní trombóza.
  • pacienti v konečném stádiu kachexie;
  • Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí;
  • Pacienti s rozsáhlými břišními srůsty;
  • Pacienti se střevní obstrukcí;
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství;
  • Odmítnutí poskytnout krevní vzorky;
  • Hypersenzitivita na citrát sodný;
  • Subjekty podstoupily alogenní transplantaci
  • Subjekty měly klinické příznaky metastáz do centrálního nervového systému (jako je edém mozku vyžadující hormonální intervenci nebo progrese mozkových metastáz)
  • Subjekty používají imunosupresiva nebo celotělovou nebo vstřebatelnou lokální hormonální terapii k dosažení cíle imunosuprese (dávka >10 mg/den prednison nebo jiné terapeutické hormony) a pokračují v užívání během prvních 2 týdnů před zařazením.
  • Systémová nebo dlouhodobá aplikace imunomodulátorů, jako je interferon, thymosin, imunosupresiva za půl roku.
  • Subjekty byly během jednoho roku léčeny MASCT nebo jinou buněčnou imunoterapií.
  • Subjekty měly jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Aktivní tuberkulóza
  • 30 dní před první studijní léčbou je velká operace.
  • Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) (chronická nebo akutní)
  • Infekce aktivním virem hepatitidy C (HCV)
  • Trpí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis
  • Anamnéza poruchy periferního nervového systému nebo anamnéza zjevných duševních poruch a poruch centrálního nervového systému
  • Subjekty měly aktivní infekci nebo >38,5 stupně nevysvětlitelné horečky v období screeningu a před prvním podáním.
  • Chronická systémová onemocnění, jako je onemocnění jater (jako je cirhóza atd.), onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest nebo nekontrolovaný diabetes, hypertenze atd.
  • Za 5 let se objevily další zhoubné nádory, kromě nemelaninové rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ
  • Existují srdeční příznaky nebo nemoci, které nebyly dobře kontrolovány.
  • Bylo známo, že subjekty mají v anamnéze zneužívání psychotropních drog, alkoholismus nebo zneužívání drog.
  • Podle vědců existují další faktory, které mohou vést k zastavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MASCT-I nebo MASCT-I + PD1 protilátka

Tato studie je rozdělena do tří fází:

První, druhý stupeň je stupeň zvyšování dávky a třetí stupeň je stupeň expanze dávky. Prvním stupněm je MASCT-I využívající provedení 3+3. Druhý stupeň je rozdělen do dvou skupin: MASCT-I+PD1 protilátka ve skupině s nízkou dávkou a MASCT-I+PD1 protilátka ve skupině s vysokou dávkou, za použití 3+3 designu. Třetí fáze je fáze expanze dávky, 10 pacientů ve skupině s nízkou nebo vysokou dávkou bylo léčeno odpovídající dávkovou skupinou.
Biologický: MASCT-I
Konečnými produkty technologie MASCT-I (Multiple-antigen specific cell therapy) jsou dendritické buňky (DC) a efektorové T buňky. Léčba samotným MASCT-I se provádí až do progrese onemocnění, intolerance nebo konce studie.
Lék: PD1 protilátka

Lék: PD1 protilátka

1 mg/kg nebo 3 mg/kg. Administrace se provádí v Den 1 a Den 15. Provádí se až do progrese onemocnění, intolerance nebo konce studie.

Ostatní jména:
  • SHR-1210

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu (Bezpečnost)
Časové okno: Prvních 7 týdnů
Všechny místní reakce, systémové reakce, nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody všech pacientů získané během 14 dnů po prvním léčebném cyklu prvního léčebného cyklu v této studii
Prvních 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SYZ Cell Therapy Co..

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiafu JI, Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MASCT-I-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení