Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved MASCT-I i avanceret jordtumor

27. august 2019 opdateret af: SYZ Cell Therapy Co..

Et enkelt center, fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​MASCT-I kombineret med PD1-antistof in vivo for den avancerede jordsvulst, herunder gastrisk cancer, trippel-negativ brystkræft og ovariecancer

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og tolerancen af ​​MASCT-I (multiple-antigen specifik celleterapi) kombineret med PD1 antistof hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, som fejlede i første-linje kemoterapi. Undersøgelsen er opdelt i tre trin: den første, anden fase er fasen af ​​dosisstigningen, og den tredje fase er dosisudvidelsesfasen. Patienterne ville blive behandlet med MASCT-I enkelt lægemiddelterapi, MASCT-I+ lavdosis PD1 antistofterapi og MASCT-I+ højdosis PD1 antistofterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den multiple-antigen-specifikke celleterapi, som blev udviklet af Hengrui Yuanzheng, optimeres løbende og er blevet opgraderet fra den første generation af MASCT-teknologi til MASCT-I. MASCT-I skal tilføje PD1-antistof in vitro-cellekulturprocessen af ​​MASCT-teknologi for at blokere PD1-receptoren på immunocytter, hvilket aflaster bremsen ved immunocytternes reinfusion og interaktion med tumorceller for at øge effektiviteten af ​​immunocytter, der dræber tumorceller.

Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​MASCT-I kombineret med PD1-antistof hos patienter med fremskreden mavekræft, som fejlede i førstelinje-kemoterapi.

Omkring 19-28 tilfælde patienter med fremskreden mavekræft skal rekrutteres.

Denne undersøgelse er opdelt i tre faser:

Det første, andet trin er trinet i dosisstigningen, og det tredje trin er dosisudvidelsestrinnet. Det første trin er MASCT-I, der bruger 3+3 design, hvis DLT≥33,3 % fra den mononukleære celleindsamling til 14 dage efter den første MASCT-I-infusion af T-celler, vil eksperimentet være afsluttet. Hvis DLT <33,3 %, gå ind i anden fase. Anden fase er opdelt i to grupper: MASCT-I+PD1-antistof i lavdosisgruppe og MASCT-I+PD1-antistof i højdosisgruppe, ved brug af 3+3-design, hvis alle patienter i lavdosisgruppe, DLT≥33,3 % fra den mononukleære celleopsamling til 14 dage efter den første MASCT-I-infusion af T-celler, vil eksperimentet være afsluttet. Hvis DLT <33,3% begyndte høj dosis gruppe. Hvis alle patienter i højdosis-gruppen, DLT ≥33,3%, vil den tilsvarende højdosis-gruppebehandling blive afsluttet, gået ind i den tredje fase, udvidelsesdosis, kun ved lavdosisbehandlingsgruppe på 10 patienter, der kommer tilbage. Hvis alle patienter i højdosisgruppen, DLT<33,3 %, gik ind i tredje fase. Kun 10 patienter i højdosisgruppen blev behandlet med den tilsvarende højdosisgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen er 18-70 år.
  • Det skriftlige informerede samtykke fra patienten/juridisk repræsentant indhentes før enhver programrelateret implementering.
  • Metastatisk eller ikke-resektabel, lokalt fremskreden gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom, bekræftet af histologi eller cytologi.
  • Udviklingen af ​​objektiv billeddannelse efter førstelinje kemoterapi (RECIST1.1);
  • Der var målbare læsioner (ifølge RECIST1.1);
  • Kan give tumorvævsprøver;
  • PDL1 positiv (kun for anden, tredje fase) eller MSI test positiv;
  • Tidsinterval til sidste kemoterapi er mindst 1 måned.
  • 0-1 ECOG-score
  • Den forventede overlevelsestid er mere end 4 måneder
  • Kultur af perifere blodceller viser spredning af lymfocytter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltage i planen eller gennemførelsen af ​​forskningen (herunder personale fra HRYZ og personalet i forskningscentret);
  • Deltage i andre kliniske undersøgelser på samme tid, medmindre det er en observationel (ikke-intervention) klinisk undersøgelse;
  • Forsøgspersoner kan modtage anden systemisk antitumorbehandling under undersøgelsen.
  • Planocellulær eller udifferentieret mavekræft
  • Der var aktiv blødning, sår, gastrointestinal perforation, fistel eller arteriel emboli i mave-tarmkanalen inden for 6 måneder.
  • Der var klinisk signifikant gastrointestinal blødning eller venøs trombose i tre måneder før indskrivning.
  • Slutstadie kakeksipatienter;
  • Patienter med svær koagulationsdysfunktion;
  • Patienter med omfattende abdominale adhæsioner;
  • Patienter med tarmobstruktion;
  • Graviditet eller planlagt graviditet;
  • Nægter at give blodprøver;
  • Overfølsomhed over for natriumcitrat;
  • Forsøgspersoner har modtaget allogen transplantation
  • Forsøgspersoner havde kliniske symptomer på metastaser i centralnervesystemet (såsom hjerneødem, der krævede hormonintervention eller progression af hjernemetastaser)
  • Forsøgspersoner bruger immunsuppressive midler eller hele kroppen eller absorberbar lokal hormonbehandling for at nå målet om immunsuppression (dosis >10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) og fortsætter med at bruge i de første 2 uger før indskrivning.
  • Systemisk eller langvarig anvendelse af immunmodulatorer, såsom interferon, thymosin og immunsuppressive lægemidler, på et halvt år.
  • Forsøgspersoner var blevet behandlet med MASCT eller anden cellulær immunterapi inden for et år.
  • Forsøgspersoner havde enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom.
  • Aktiv tuberkulose
  • Der er en stor operation om 30 dage før den første undersøgelsesbehandling.
  • Patienter med aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion (kronisk eller akut)
  • Infektionen af ​​aktivt hepatitis C-virus (HCV)
  • Lider af human immundefektvirus (HIV) eller syfilis
  • En historie med forstyrrelser i det perifere nervesystem eller en historie med tydelige psykiske lidelser og lidelser i centralnervesystemet
  • Forsøgspersonerne havde aktiv infektion eller >38,5 grader af uforklarlig feber i screeningsperioden og før den første administration.
  • Kroniske systemiske sygdomme, såsom leversygdomme (såsom skrumpelever osv.), nyresygdom, luftvejssygdom eller ukontrolleret diabetes, hypertension osv.
  • Der var andre ondartede tumorer i 5 år, bortset fra ikke-melanin hudkræft og cervikal carcinom in situ
  • Der er hjertesymptomer eller sygdomme, der ikke er blevet godt kontrolleret.
  • Forsøgspersoner var kendt for at have en historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Ifølge forskerne er der andre faktorer, der kan føre til et stop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MASCT-I eller MASCT-I +PD1 antistof

Denne undersøgelse er opdelt i tre faser:

Det første, andet trin er trinet i dosisstigningen, og det tredje trin er dosisudvidelsestrinnet. Den første fase er MASCT-I, der bruger 3+3 design. Det andet trin er opdelt i to grupper: MASCT-I+PD1-antistof i lavdosisgruppe og MASCT-I+PD1-antistof i højdosisgruppe ved anvendelse af 3+3-design. Det tredje trin er dosisudvidelsesstadiet, 10 patienter i lav- eller højdosisgruppen blev behandlet med den tilsvarende dosisgruppe.
Biologisk: MASCT-I
De endelige produkter af MASCT-I (Multiple-antigen specific cell therapy) teknologi er dendritiske celler (DC) og effektor T-celler. Behandling med MASCT-I alene, udført indtil sygdomsprogression, intolerance eller afslutning af studiet.
Medicin: PD1 antistof

Lægemiddel: PD1 antistof

1 mg/kg eller 3 mg/kg. Administrationen foregår på dag 1 og dag 15. Udført indtil sygdomsprogression, intolerance eller afslutning af undersøgelsen.

Andre navne:
  • SHR-1210

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-opståede uønskede hændelser (Sikkerhed)
Tidsramme: De første 7 uger
Alle de lokale reaktioner, systemiske reaktioner, uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger hos alle patienter opnået inden for 14 dage efter den første behandlingscyklus af det første behandlingsforløb i denne undersøgelse
De første 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SYZ Cell Therapy Co..

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiafu JI, Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MASCT-I-1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger