Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza del MASCT-I nel tumore avanzato del suolo

Criterio di inclusione:

• L'età è di 18-70 anni.
• Il consenso informato scritto del paziente/rappresentante legale viene ottenuto prima di qualsiasi implementazione relativa al programma.
• Adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo metastatico o non resecabile, localmente avanzato, confermato da istologia o citologia.
• Lo sviluppo dell'imaging obiettivo dopo chemioterapia di prima linea (RECIST1.1);
• C'erano lesioni misurabili (secondo RECIST1.1);
• Può fornire campioni di tessuto tumorale;
• PDL1 positivo (solo per il secondo, terzo stadio) o test MSI positivo;
• L'intervallo di tempo dall'ultima chemioterapia è di almeno 1 mese.
• Punteggio ECOG 0-1
• Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 4 mesi
• La coltura delle cellule del sangue periferico mostra la proliferazione dei linfociti

Criteri di esclusione:

• Partecipare al piano o all'attuazione della ricerca (compreso il personale di HRYZ e il personale del centro di ricerca);
• Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non di intervento);
• I soggetti possono ricevere altri trattamenti antitumorali sistemici durante lo studio.
• Cancro gastrico squamoso o indifferenziato
• Si sono verificati sanguinamento attivo, ulcere, perforazione gastrointestinale, fistola o embolia arteriosa nel tratto gastrointestinale entro 6 mesi.
• Tre mesi prima dell'arruolamento si sono verificati sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo o trombosi venosa.
• Pazienti con cachessia allo stadio terminale;
• Pazienti con grave disfunzione della coagulazione;
• Pazienti con estese aderenze addominali;
• Pazienti con ostruzione intestinale;
• Gravidanza o gravidanza pianificata;
• Rifiuto di fornire campioni di sangue;
• Ipersensibilità al citrato di sodio;
• I soggetti hanno ricevuto trapianto allogenico
• I soggetti presentavano sintomi clinici di metastasi del sistema nervoso centrale (come edema cerebrale, necessità di intervento ormonale o progressione delle metastasi cerebrali)
• I soggetti stanno utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale locale assorbibile per tutto il corpo per raggiungere l'obiettivo dell'immunosoppressione (dose> 10 mg / giorni di prednisone o altri ormoni terapeutici) e continuano a utilizzare nelle prime 2 settimane prima dell'arruolamento.
• Applicazione sistemica oa lungo termine di immunomodulatori, come interferone, timosina e farmaci immunosoppressori, in sei mesi.
• I soggetti erano stati trattati con MASCT o altra immunoterapia cellulare entro un anno.
• I soggetti avevano una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune.
• Tubercolosi attiva
• C'è una grande operazione in 30 giorni prima del primo trattamento in studio.
• Pazienti con infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) (cronica o acuta)
• L'infezione da virus dell'epatite C attivo (HCV)
• Soffre di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide
• Una storia di disturbo del sistema nervoso periferico o una storia di evidenti disturbi mentali e disturbi del sistema nervoso centrale
• I soggetti presentavano un'infezione attiva o >38,5 gradi di febbre inspiegabile durante il periodo di screening e prima della prima somministrazione.
• Malattie sistemiche croniche, come malattie del fegato (come cirrosi, ecc.), malattie renali, malattie respiratorie o diabete non controllato, ipertensione, ecc.
• Ci sono stati altri tumori maligni in 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle senza melanina e del carcinoma cervicale in situ
• Ci sono sintomi cardiaci o malattie che non sono stati ben controllati.
• I soggetti erano noti per avere una storia di abuso di droghe psicotrope, alcolismo o abuso di droghe.
• Secondo i ricercatori, ci sono altri fattori che possono portare a un arresto.