Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná úprava místa příjemce při štěpování tuku (me15Schaefer)

10. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomizovaná multicentrická studie o zlepšení přežití autologního tukového štěpu přípravou místa příjemce

Tato studie si klade za cíl prozkoumat přípravu místa příjemce před autologním tukovým štěpem (AFG) za použití různých metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autologní štěpování tuku se objevuje jako výkonný nástroj pro rekonstrukci a augmentaci měkkých tkání a je široce používáno v plastické chirurgii. Existuje však velká variabilita z hlediska dlouhodobé retence štěpu (přežívání). Navíc příprava místa příjemce je fází postupu, které se v klinických a preklinických studiích věnovalo méně pozornosti. Poskytnutí informací týkajících se účinné přípravy místa příjemce může potenciálně vést ke zlepšení přežití tukového štěpu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dirk J Schaefer, Prof MD
  • Telefonní číslo: 7301 ++41 61 265
  • E-mail: dirk.schaefer@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
      • Zuerich, Švýcarsko
        • Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Pacientky se staženými jizvami nebo deformacemi tvaru těla, zejména v důsledku předchozí radiační terapie nebo infekce, v prsu a kolem něj.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 18,5

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba antiagregačních léků 5 dní před operací a 3 dny po,
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Neschopnost dodržovat postupy studie z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence účastníka,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
  • Pacienti s hemoragickou diatézou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: předexpanze pomocí Kiwi® VAC-6000M
Expanze bude provedena pomocí kompletního vakuového aplikačního systému nazvaného Kiwi® VAC-6000M s PalmPumpTM (Clinical Innovations, South Murray, Utah, USA).
Přístroj: předexpanze pomocí Kiwi® VAC-6000M.
Pre-expanze bude provedena pomocí Kiwi® VAC-6000M s PalmPumpTM.
Přístroj: předexpanzní ohřev
Budou použity obě metody předúpravy - Kiwi® VAC-6000M a navíc Hilotherm Calido®.
Experimentální: předehřev pomocí Hilotherm Calido®.
Předehřev bude proveden pomocí systému Hiloterm Calido®.
Přístroj: předexpanzní ohřev
Budou použity obě metody předúpravy - Kiwi® VAC-6000M a navíc Hilotherm Calido®.
Přístroj: předehřev pomocí Hilotherm Calido®.
Předehřev bude proveden pomocí Hilotherm Calido®.
Experimentální: předexpanzní ohřev
Budou použity obě metody předúpravy Hilotherm Calido® plus Kiwi® VAC-6000M-.
Přístroj: předexpanze pomocí Kiwi® VAC-6000M.
Pre-expanze bude provedena pomocí Kiwi® VAC-6000M s PalmPumpTM.
Přístroj: předehřev pomocí Hilotherm Calido®.
Předehřev bude proveden pomocí Hilotherm Calido®.
Žádný zásah: Řízení
Nebudou použity žádné metody předběžné úpravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem přežití tukového štěpu
Časové okno: 24 (+/-2) týdnů po operaci
zbývajících procent
24 (+/-2) týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POSAS (škála hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele)
Časové okno: den 7 (+/-3), týden 12 (+/-2), týden 24 (+/-2)
POSAS obsahuje 2 subškály: Patient Scale a Observer Scale. Obě subškály obsahují šest položek hodnocených číselně od 1 do 10. Součet dvou subškál poskytuje celkové skóre škály pacienta a pozorovatele (minimální skóre 12, nejlepší stav jizev; maximální skóre 120, horší stav jizvy).
den 7 (+/-3), týden 12 (+/-2), týden 24 (+/-2)
Výskyt infekce webu
Časové okno: den 7 (+/-3), týden 12 (+/-2), týden 24 (+/-2)
Infekce místa chirurgického zákroku podle CDC (Center for Disease Control and Prevention) byla pozorována nebo nebyla pozorována (ano nebo ne).
den 7 (+/-3), týden 12 (+/-2), týden 24 (+/-2)
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: den 7 (+/-3), týden 12 (+/-2), týden 24 (+/-2)
Podle klasifikace Dindo-Clavien od stupně I (jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby, případně chirurgické endoskopické a radiologické intervence) do stupně V (smrt pacienta).
den 7 (+/-3), týden 12 (+/-2), týden 24 (+/-2)
Bolest hodnocená pomocí VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: den 7 (+/-3), týden 12 (+/-2), týden 24 (+/-2)
Bolest pacienta je hodnocena pomocí VAS (Visual Analogue Scale for Pain) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
den 7 (+/-3), týden 12 (+/-2), týden 24 (+/-2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
Ospedale Regionale di Lugano

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk J Schaefer, Prof MD, Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ch15Schaefer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení