Předběžná úprava místa příjemce při štěpování tuku (me15Schaefer)
10. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Randomizovaná multicentrická studie o zlepšení přežití autologního tukového štěpu přípravou místa příjemce
Tato studie si klade za cíl prozkoumat přípravu místa příjemce před autologním tukovým štěpem (AFG) za použití různých metod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Autologní štěpování tuku se objevuje jako výkonný nástroj pro rekonstrukci a augmentaci měkkých tkání a je široce používáno v plastické chirurgii.
Existuje však velká variabilita z hlediska dlouhodobé retence štěpu (přežívání).
Navíc příprava místa příjemce je fází postupu, které se v klinických a preklinických studiích věnovalo méně pozornosti.
Poskytnutí informací týkajících se účinné přípravy místa příjemce může potenciálně vést ke zlepšení přežití tukového štěpu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
-
Zuerich, Švýcarsko
- Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Pacientky se staženými jizvami nebo deformacemi tvaru těla, zejména v důsledku předchozí radiační terapie nebo infekce, v prsu a kolem něj.
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 18,5
Kritéria vyloučení:
- Potřeba antiagregačních léků 5 dní před operací a 3 dny po,
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
- Neschopnost dodržovat postupy studie z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence účastníka,
- předchozí zápis do aktuálního studia,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
- Pacienti s hemoragickou diatézou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předexpanze pomocí Kiwi® VAC-6000M
Expanze bude provedena pomocí kompletního vakuového aplikačního systému nazvaného Kiwi® VAC-6000M s PalmPumpTM (Clinical Innovations, South Murray, Utah, USA).
|
Pre-expanze bude provedena pomocí Kiwi® VAC-6000M s PalmPumpTM.
Budou použity obě metody předúpravy - Kiwi® VAC-6000M a navíc Hilotherm Calido®.
|
|
Experimentální: předehřev pomocí Hilotherm Calido®.
Předehřev bude proveden pomocí systému Hiloterm Calido®.
|
Budou použity obě metody předúpravy - Kiwi® VAC-6000M a navíc Hilotherm Calido®.
Předehřev bude proveden pomocí Hilotherm Calido®.
|
|
Experimentální: předexpanzní ohřev
Budou použity obě metody předúpravy Hilotherm Calido® plus Kiwi® VAC-6000M-.
|
Pre-expanze bude provedena pomocí Kiwi® VAC-6000M s PalmPumpTM.
Předehřev bude proveden pomocí Hilotherm Calido®.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Nebudou použity žádné metody předběžné úpravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem přežití tukového štěpu
Časové okno: 24 (+/-2) týdnů po operaci
|
zbývajících procent
|
24 (+/-2) týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POSAS (škála hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele)
Časové okno: den 7 (+/-3), týden 12 (+/-2), týden 24 (+/-2)
|
POSAS obsahuje 2 subškály: Patient Scale a Observer Scale.
Obě subškály obsahují šest položek hodnocených číselně od 1 do 10.
Součet dvou subškál poskytuje celkové skóre škály pacienta a pozorovatele (minimální skóre 12, nejlepší stav jizev; maximální skóre 120, horší stav jizvy).
|
den 7 (+/-3), týden 12 (+/-2), týden 24 (+/-2)
|
|
Výskyt infekce webu
Časové okno: den 7 (+/-3), týden 12 (+/-2), týden 24 (+/-2)
|
Infekce místa chirurgického zákroku podle CDC (Center for Disease Control and Prevention) byla pozorována nebo nebyla pozorována (ano nebo ne).
|
den 7 (+/-3), týden 12 (+/-2), týden 24 (+/-2)
|
|
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: den 7 (+/-3), týden 12 (+/-2), týden 24 (+/-2)
|
Podle klasifikace Dindo-Clavien od stupně I (jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby, případně chirurgické endoskopické a radiologické intervence) do stupně V (smrt pacienta).
|
den 7 (+/-3), týden 12 (+/-2), týden 24 (+/-2)
|
|
Bolest hodnocená pomocí VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: den 7 (+/-3), týden 12 (+/-2), týden 24 (+/-2)
|
Bolest pacienta je hodnocena pomocí VAS (Visual Analogue Scale for Pain) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
den 7 (+/-3), týden 12 (+/-2), týden 24 (+/-2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk J Schaefer, Prof MD, Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ch15Schaefer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .