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Precondizionamento del sito ricevente nell'innesto di grasso (me15Schaefer)

10 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Studio multicentrico randomizzato sul miglioramento della sopravvivenza dell'innesto di grasso autologo mediante la preparazione del sito ricevente

Questo studio si propone di indagare la preparazione del sito ricevente prima dell'innesto di grasso autologo (AFG) utilizzando diversi metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'innesto di grasso autologo sta emergendo come un potente strumento per la ricostruzione e l'aumento dei tessuti molli ed è ampiamente utilizzato nella chirurgia plastica. Tuttavia, vi è una grande variabilità in termini di ritenzione dell'innesto a lungo termine (sopravvivenza). Inoltre, la preparazione del sito ricevente è la fase della procedura che ha ricevuto minore attenzione nelle indagini cliniche e precliniche. Fornire informazioni su un'efficace preparazione del sito ricevente può potenzialmente portare a miglioramenti nella sopravvivenza del trapianto di grasso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
      • Zuerich, Svizzera
        • Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Pazienti che presentano cicatrici contratte o deformità del contorno del corpo, in particolare a seguito di precedente radioterapia o infezione, all'interno e intorno al seno.
  • Indice di massa corporea superiore a 18,5

Criteri di esclusione:

  • Necessità di farmaci antipiastrinici nei 5 giorni precedenti l'intervento e nei 3 giorni successivi,
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza del partecipante,
  • Precedente iscrizione allo studio in corso,
  • Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,
  • Pazienti con diatesi emorragica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pre-espansione utilizzando Kiwi® VAC-6000M
L'espansione verrà eseguita utilizzando un sistema di erogazione sottovuoto completo chiamato Kiwi® VAC-6000M con PalmPumpTM (Clinical Innovations, South Murray, Utah, USA).
Dispositivo: pre-espansione utilizzando Kiwi® VAC-6000M.
La pre-espansione verrà eseguita con Kiwi® VAC-6000M con PalmPumpTM.
Dispositivo: pre-espansione-riscaldamento
Saranno applicati entrambi i metodi di precondizionamento - Kiwi® VAC-6000M e in aggiunta Hilotherm Calido®.
Sperimentale: preriscaldamento con Hilotherm Calido®.
Il pre-riscaldamento sarà preformato utilizzando un sistema Hiloterm Calido®.
Dispositivo: pre-espansione-riscaldamento
Saranno applicati entrambi i metodi di precondizionamento - Kiwi® VAC-6000M e in aggiunta Hilotherm Calido®.
Dispositivo: preriscaldamento con Hilotherm Calido®.
Il preriscaldamento sarà eseguito con Hilotherm Calido®.
Sperimentale: pre-espansione-riscaldamento
Verranno applicati entrambi i metodi di precondizionamento Hilotherm Calido® plus Kiwi® VAC-6000M-.
Dispositivo: pre-espansione utilizzando Kiwi® VAC-6000M.
La pre-espansione verrà eseguita con Kiwi® VAC-6000M con PalmPumpTM.
Dispositivo: preriscaldamento con Hilotherm Calido®.
Il preriscaldamento sarà eseguito con Hilotherm Calido®.
Nessun intervento: Controllo
Non verranno applicati metodi di precondizionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di sopravvivenza del trapianto di grasso
Lasso di tempo: 24 (+/-2) settimane dopo l'intervento
percentuale rimanente
24 (+/-2) settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POSAS (Scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore)
Lasso di tempo: giorno 7 (+/-3), settimana 12 (+/-2), settimana 24 (+/-2)
POSAS include 2 sottoscale: Patient Scale e Observer Scale. Entrambe le sottoscale comprendono sei item con punteggio numerico da 1 a 10. La somma delle due sottoscale fornisce il punteggio totale della scala del paziente e dell'osservatore (punteggio minimo 12, migliori condizioni della cicatrice; punteggio massimo 120, peggiori condizioni della cicatrice).
giorno 7 (+/-3), settimana 12 (+/-2), settimana 24 (+/-2)
Evento di infezione del sito
Lasso di tempo: giorno 7 (+/-3), settimana 12 (+/-2), settimana 24 (+/-2)
Un'infezione del sito chirurgico secondo CDC (Centers for Disease Control and Prevention) è stata osservata o non osservata (sì o no).
giorno 7 (+/-3), settimana 12 (+/-2), settimana 24 (+/-2)
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: giorno 7 (+/-3), settimana 12 (+/-2), settimana 24 (+/-2)
Secondo la classificazione Dindo-Clavien dal grado I (qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico, intervento chirurgico endoscopico e radiologico) al grado V (morte di un paziente).
giorno 7 (+/-3), settimana 12 (+/-2), settimana 24 (+/-2)
Dolore valutato tramite VAS (Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: giorno 7 (+/-3), settimana 12 (+/-2), settimana 24 (+/-2)
Il dolore del paziente viene valutato con la scala VAS (Visual Analogue Scale for Pain) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
giorno 7 (+/-3), settimana 12 (+/-2), settimana 24 (+/-2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
Ospedale Regionale di Lugano

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dirk J Schaefer, Prof MD, Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ch15Schaefer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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