Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne przygotowanie miejsca biorcy w przeszczepie tłuszczu (me15Schaefer)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie poprawy przeżycia autologicznego przeszczepu tłuszczu poprzez przygotowanie miejsca biorcy

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie przygotowania miejsca biorczego przed autologicznym przeszczepem tłuszczu (AFG) przy użyciu różnych metod.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Autologiczne przeszczepy tłuszczu stają się potężnym narzędziem do rekonstrukcji i powiększania tkanek miękkich i są szeroko stosowane w chirurgii plastycznej. Istnieje jednak duża zmienność pod względem długoterminowej retencji przeszczepu (przeżycia). Ponadto przygotowanie miejsca biorczego jest fazą procedury, której poświęcono mniej uwagi w badaniach klinicznych i przedklinicznych. Dostarczenie informacji dotyczących skutecznego przygotowania miejsca biorczego może potencjalnie prowadzić do poprawy przeżywalności przeszczepu tłuszczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
      • Zuerich, Szwajcaria
        • Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Pacjenci zgłaszający się z zakontraktowanymi bliznami lub deformacjami sylwetki, zwłaszcza w wyniku wcześniejszej radioterapii lub infekcji, w obrębie piersi i wokół nich.
  • Wskaźnik masy ciała wyższy niż 18,5

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność przyjmowania leków przeciwpłytkowych w ciągu 5 dni przed operacją i 3 dni po niej,
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Niemożność przestrzegania procedur badania z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji uczestnika,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wstępna ekspansja przy użyciu Kiwi® VAC-6000M
Rozbudowa zostanie przeprowadzona przy użyciu kompletnego systemu dostarczania próżni o nazwie Kiwi® VAC-6000M z PalmPumpTM (Clinical Innovations, South Murray, Utah, USA).
Urządzenie: wstępna ekspansja przy użyciu Kiwi® VAC-6000M.
Ekspansja wstępna zostanie przeprowadzona przy użyciu Kiwi® VAC-6000M z PalmPumpTM.
Urządzenie: ogrzewanie wstępne
Zastosowane zostaną obie metody wstępnego kondycjonowania - Kiwi® VAC-6000M oraz dodatkowo Hilotherm Calido®.
Eksperymentalny: podgrzewanie za pomocą Hilotherm Calido®.
Wstępne ogrzewanie zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu Hiloterm Calido®.
Urządzenie: ogrzewanie wstępne
Zastosowane zostaną obie metody wstępnego kondycjonowania - Kiwi® VAC-6000M oraz dodatkowo Hilotherm Calido®.
Urządzenie: podgrzewanie za pomocą Hilotherm Calido®.
Wstępne ogrzewanie zostanie przeprowadzone przy użyciu Hilotherm Calido®.
Eksperymentalny: ogrzewanie wstępne
Zostaną zastosowane obie metody wstępnego kondycjonowania: Hilotherm Calido® plus Kiwi® VAC-6000M-.
Urządzenie: wstępna ekspansja przy użyciu Kiwi® VAC-6000M.
Ekspansja wstępna zostanie przeprowadzona przy użyciu Kiwi® VAC-6000M z PalmPumpTM.
Urządzenie: podgrzewanie za pomocą Hilotherm Calido®.
Wstępne ogrzewanie zostanie przeprowadzone przy użyciu Hilotherm Calido®.
Brak interwencji: Kontrola
Nie będą stosowane żadne metody przygotowania wstępnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość przeżycia przeszczepu tłuszczu
Ramy czasowe: 24 (+/-2) tygodnie po operacji
pozostały procent
24 (+/-2) tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POSAS (Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora)
Ramy czasowe: dzień 7 (+/-3), tydzień 12 (+/-2), tydzień 24 (+/-2)
POSAS obejmuje 2 podskale: skalę pacjenta i skalę obserwatora. Obie podskale składają się z sześciu pozycji ocenianych numerycznie od 1 do 10. Suma dwóch podskal daje Całkowity Wynik Skali Pacjenta i Obserwatora (minimalny wynik 12, najlepszy stan blizny; maksymalny wynik 120, gorszy stan blizny).
dzień 7 (+/-3), tydzień 12 (+/-2), tydzień 24 (+/-2)
Występowanie infekcji witryny
Ramy czasowe: dzień 7 (+/-3), tydzień 12 (+/-2), tydzień 24 (+/-2)
Zakażenie miejsca operowanego według CDC (Centrów Kontroli i Prewencji Chorób) zaobserwowano lub nie zaobserwowano (tak lub nie).
dzień 7 (+/-3), tydzień 12 (+/-2), tydzień 24 (+/-2)
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: dzień 7 (+/-3), tydzień 12 (+/-2), tydzień 24 (+/-2)
Według klasyfikacji Dindo-Clavien od stopnia I (wszelkie odchylenia od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub chirurgicznej interwencji endoskopowej i radiologicznej) do stopnia V (zgon pacjenta).
dzień 7 (+/-3), tydzień 12 (+/-2), tydzień 24 (+/-2)
Ból oceniany za pomocą VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: dzień 7 (+/-3), tydzień 12 (+/-2), tydzień 24 (+/-2)
Ból pacjenta ocenia się za pomocą VAS (Visual Analogue Scale for Pain) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
dzień 7 (+/-3), tydzień 12 (+/-2), tydzień 24 (+/-2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
Ospedale Regionale di Lugano

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dirk J Schaefer, Prof MD, Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ch15Schaefer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami