Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FreeDom: Inovativní strategie pro zvládání exacerbací CHOPN

17. června 2024 aktualizováno: François Lellouche, Laval University

FreeDom: Inovativní strategie pro zvládání exacerbací CHOPN kombinující propuštění z časné hospitalizace, automatické odvykání kyslíku doma, telemedicínu a telerehabilitaci

Hlavním cílem studie je posoudit inovativní strategii „FreeDom“ (FreeO2 at Domicil) ke zkrácení doby hospitalizace u pacientů s exacerbací CHOPN. Tato strategie spojuje časné propuštění z nemocnice, automatizované odstavení průtoku O2 se systémem FreeO2, telemedicínu a telerehabilitaci.

Hlavní hypotézou této studie je, že strategie FreeDom sníží počet dnů hospitalizace o 50 procent v den 30.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je posoudit inovativní strategii „FreeDom“ (FreeO2 at Domicil) ke zkrácení doby hospitalizace u pacientů s exacerbací CHOPN. Tato strategie umožní brzký návrat domů pacientům, kteří budou používat inovativní zařízení, které automaticky upravuje a odstavuje průtok kyslíku (systém FreeO2) ve spojení s telemedicínou a telerehabilitací.

Hlavní hypotézou této studie je, že strategie brzkého návratu domů s domácí hospitalizací řízenou telemedicínou zkrátí délku hospitalizace o 50 procent z 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zohledněni všichni pacienti hospitalizovaní pro exacerbaci CHOPN po dobu kratší než 48 hodin.

  • známá nebo suspektní CHOPN ke vstupu
  • Věk > nebo = 40 let
  • Historie bývalého kuřáka (10 balení / rok nebo více)
  • Akutní exacerbace: dušnost s nedávným nástupem (méně než 15 dní)
  • Potřeba kyslíkové terapie s mírnou rychlostí: <6 l/min k udržení SpO2 > 90 % (u pacienta závislého na kyslíku musí být průtok kyslíku vyšší než průtok doma)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu s účastí ve studii,
  • Indikace k hrozící intubaci dle pneumologa,
  • Spánková apnoe
  • NIV používané doma
  • Nedostatek systému FreeO2 dostupného v době randomizace
  • Nesamostatný a sám doma
  • Pacient sám doma
  • Pacienti, kteří bydlí více než 50 km od nemocnice
  • Pacient již zařazen do studie do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Intervencí je hospitalizace s obvyklou péčí. Hospitalizace bude probíhat v obvyklém prostředí a o propuštění z nemocnice rozhodnou pneumologové podle obvyklých kritérií
Jiný: Řízení
Hospitalizace bude probíhat v obvyklém prostředí a o propuštění z nemocnice rozhodnou pneumologové podle obvyklých kritérií
Ostatní jména:
  • Obvyklá aplikace kyslíku a obvyklá hospitalizace
Aktivní komparátor: Svoboda

Strategie FreeDom (předčasné propuštění, automatické odstavení doma, telemedicína, telereadaptation):

-počáteční konvenční hospitalizace před propuštěním domů, průtok O2 automaticky titrován FreeO2 (na základě cíle SpO2). Propuštění z nemocnice bude možné, pokud budou splněna určitá kritéria.

Po propuštění z nemocnice bude pacient hospitalizován doma. Bude provedena automatická titrace průtoku kyslíku, edukace pacienta pro použití systému telemedicíny, pro dotazníky a pro telerehabilitační program bude zahájen pro domácí hospitalizaci,
Přístroj: Svoboda
Včasný návrat domů, pacienti používající inovativní zařízení, které automaticky upravuje a odstavuje průtok kyslíku (systém FreeO2) ve spojení s telemedicínou a telerehabilitací
Ostatní jména:
  • Časné propuštění z nemocnice s domácí hospitalizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní v nemocnici během exacerbace CHOPN 30. den.
Časové okno: 30 dní
Cílem studie je 30. den během exacerbace CHOPN snížit počet dnů hospitalizace o 50 %.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pohotovostní konzultace a hospitalizace
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Míra pohotovostní konzultace a hospitalizace
1 a 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Průzkum kvality života související se zdravím
1 a 3 měsíce
Náklady na péči po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Ekonomické zhodnocení těchto 2 různých strategií řízení exacerbací CHOPN pomocí přístupu mikro-nákladů a včetně nákladů na technologii FreeO2
3 měsíce
Údaje o okysličení (% času v cíli SpO2, % času s hypoxémií, % času s hyperoxií)
Časové okno: Od zařazení do propuštění z nemocnice a od propuštění z nemocnice do ukončení kyslíkové terapie (přibližně jeden týden po propuštění)
Kontinuální měření průtoku SpO2 a O2 přístrojem FreeO2 (pouze ve strategii FreeDom) umožní výpočet % času v rámci cíle SpO2 (zaznamenaného ve FreeO2) ± 2 %, s hypoxémií (% času s SpO2 < 85 %) a s hyperoxií (% času nad cílem SpO2 +5 %)
Od zařazení do propuštění z nemocnice a od propuštění z nemocnice do ukončení kyslíkové terapie (přibližně jeden týden po propuštění)
Počet konzultací
Časové okno: 3 měsíce
Počet konzultací : telefon, video konzultace, rehabilitace, návštěva doma
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Lellouche, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21419

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit