FreeDom: Inovativní strategie pro zvládání exacerbací CHOPN
FreeDom: Inovativní strategie pro zvládání exacerbací CHOPN kombinující propuštění z časné hospitalizace, automatické odvykání kyslíku doma, telemedicínu a telerehabilitaci
The main objective of the study is to assess the "FreeDom" innovative strategy (FreeO2 at Domicile) to reduce hospitalization duration in patients with COPD exacerbation. This strategy associates early hospital discharge, automated O2 flow weaning with FreeO2 system, telemedicine and tele-rehabilitation.
The main hypothesis of this study is that the FreeDom strategy will reduce the number of hospitalization day by 50 percent at day 30.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The main objective of the study is to assess the "FreeDom" innovative strategy (FreeO2 at Domicile) to reduce hospitalization duration in patients with COPD exacerbation. This strategy will enable an early return home, patients using an innovative device that automatically adjusts and wean the oxygen flow (FreeO2 system) coupled to telemedicine and tele-rehabilitation.
The main hypothesis of this study is that a strategy for an early return home with a home hospitalization managed by telemedicine will reduce the length of hospitalization by 50 percent from 30 days.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
All patients hospitalized for COPD exacerbation for less than 48 hours will be considered.
- known or suspected COPD to entry
- Age > or = 40 years
- Ex-smoker history (10 pack / year or more)
- Acute Exacerbation: dyspnea of recent onset (less than 15 days)
- The need for oxygen therapy with a moderate rate: <6L / min to maintain SpO2 > 90% (for oxygen dependent patient, the oxygen flow must be higher than flow at home)
Exclusion Criteria:
- Refusal to consent to participate in the study,
- Indication for an imminent intubation according to the pulmonologist,
- Sleep Apnea
- NIV used at home
- Lack of FreeO2 system available at the time of randomization
- Non-autonomous and alone at home
- Patient alone at home
- Patients who live more than 50 km from the hospital
- Patient already included in the study within 3 months
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Control
The intervention is an hospitalization with usual care. The hospitalization will take place in the usual setting and the hospital discharge will be decided by pulmonologists according to the usual criteria |
The hospitalization will take place in the usual setting and the hospital discharge will be decided by pulmonologists according to the usual criteria
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: FreeDom
FreeDom strategy (early discharge, automated weaning at home, telemedicine, telereadaptation): -initial conventional hospitalization before discharge home, O2 flow rate automatically titrated by FreeO2 (based on a SpO2 target). The hospital discharge will be possible if the definite criteria are met. After hospital discharge, patient will have home hospitalisation. Automated oxygen flow titration, patient education will be conducted for using the telemedicine system, for questionnaires and for the tele-rehabilitation program will be initiated for home hospitalization, |
Early return home, patients using an innovative device that automatically adjusts and wean the oxygen flow (FreeO2 system) coupled to telemedicine and tele-rehabilitation
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The number of hospital days during COPD exacerbation at day 30.
Časové okno: 30 days
|
The objective of the study is to reduced the hospitalisation days by 50 % at day 30 during COPD exacerbation |
30 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of Emergency consultation and hospital readmission
Časové okno: 1 and 3 months
|
Rate of Emergency consultation and hospital readmission |
1 and 3 months
|
|
Health Related Quality of Life
Časové okno: 1 and 3 months
|
Survey of health related quality of life |
1 and 3 months
|
|
Cost of care at 3 months
Časové okno: 3 months
|
Economic evaluation about these 2 different strategy of COPD exacerbation management using micro-costing approach and including the cost of the FreeO2 technology |
3 months
|
|
Oxygenation data (% of time in the SpO2 target, % of time with hypoxemia, % of time with hyperoxia)
Časové okno: From inclusion to hospital discharge and from hospital discharge to the end of oxygen therapy (around one week after discharge)
|
The continuous measurement of SpO2 and O2 flow rate with the FreeO2 device (only in the FreeDom strategy) will allow the calculation of the % of time within the SpO2 target (recorded in the FreeO2) ± 2%, with hypoxemia (% of time with SpO2 < 85%) and with hyperoxia (% of time above SpO2 target +5%) |
From inclusion to hospital discharge and from hospital discharge to the end of oxygen therapy (around one week after discharge)
|
|
Number of consultations
Časové okno: 3 months
|
Number of consultation : phone call, video consultation, rehabilitation, home visit |
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Lellouche, Laval University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21419
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .