Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlomeniny PEF bloku a žeber (PEF)

14. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Blok PEF a zlomeniny žeber Účinek bloku zadní exotorakální fascie při léčbě bolesti zlomenin žeber: prospektivní, randomizovaná studie

Zlomeniny žeber jsou častá poranění vyskytující se přibližně u 10 % pacientů s těžkým traumatem. Zlomeniny žeber byly v mnoha studiích korelovány s vyšší morbiditou a mortalitou. Tento zhoršený výsledek je způsoben především následky plicních komplikací, včetně zejména plicních kontuzí. Pacienti mají často potíže s hlubokým dýcháním a kašlem. Tyto nežádoucí účinky mohou vést k rozvoji atelektázy, hypoxie a respiračního selhání s využitím mechanické ventilace. Účinná léčba bolesti může těmto komplikacím předejít a snížit pravděpodobnost rozvoje chronické bolesti. Široce se používá multimodální analgetický režim kombinující regionální a systémovou analgezii. Epidurální analgezie je mnohými autory považována za zlatý standard úlevy od bolesti, i když je často popisováno mnoho vedlejších účinků, včetně hypotenze, retence moči, nevolnosti a zvracení. Blokáda paravertebrálního nervu je adekvátní alternativou, která poskytuje podobnou kvalitu analgezie s nižším výskytem komplikací. Míra selhání spojená s PVB je však asi 13 % a může být spojena s hypotenzí (4,6 %), náhodnou cévní punkcí (3,8 %), náhodnou pleurální punkcí (1,1 %) a vzácně pneumotoraxem (0,5 %). Nedávno popis blokády interkostálního paraspinálního nervu. Tato technika byla provedena u pacientů podstupujících hrudní operaci bez komplikací. V nedávné době byl popsán nový přístup k poskytování hrudní analgezie s názvem Posterior Paramedian subchoroidal (PoPS) blok. Autoři se domnívají, že tato technika poskytuje analgezii přední a zadní větve sousedních hrudních nervů. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinek zadní exotorakální fasciální blokády.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacienti (18-80 let)
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Hospitalizován po těžkém traumatu spojeném s nejméně 2 jednostrannými zlomeninami žeber
  • EVA větší nebo rovna 3 při kašli nebo při mobilizaci péče.
  • Léčba pacienta v prvních 24 hodinách po traumatu.
  • Pacient není intubován.
  • Odběr informovaného písemného souhlasu, oznámení na anesteziologickém listu.

Kritéria vyloučení:

  • nezletilí pacienti,
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie známá lokálním anestetikům,
  • těžká koagulopatie,
  • Infekce v místě vpichu
  • Neuromuskulární patologie
  • Pacienti s chronickou bolestí (dlouhodobá léčba nezánětlivými steroidy, opioidy, neuroleptiky, antidepresivy, antiepileptiky),
  • Intubovaný pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Léčba bolesti pomocí intravenózní analgezie řízené pacientem morfinu (PCA)
Postup: Intravenózní morfinem kontrolovaná analgezie (PCA)

Ovládání skupiny 1:

  • Titrace morfinu při 0,1 mg/kg
  • Stanovení PCA morfinu:
  • koncentrace 1 mg/ml
  • 1ml bolus
  • refrakterní perioda 7 minut
  • žádná maximální dávka za den. Premedikace pacienta ketaminem 0,15 mg/kg a propofolem 0,5 mg/kg
Experimentální: Zadní exo-hrudní blok fascie paže
Léčba bolesti používá intravenózní morfinem řízenou analgezii (PCA) a blokování zadní exo-thorakální fascie ropivakainem
Postup: Blok zadní exo-hrudní fascie s ropivakainem

Skupina 2 PEF blok:

  • Stanovení PCA morfinu:
  • koncentrace 1mg/ml
  • 1ml bolus
  • refrakterní perioda 7 minut
  • žádná maximální dávka za den.
  • Realizace bloku zadní exo-thorakální fascie (PEF blok) na střední úrovni zlomenin žeber ropivakainem 5 mg/ml, 3 mg/kg pod echografickým vedením. Používá se jehla ALR (typ neurostimulace) o délce 100 mm. Při provádění injekce se do prostoru vytvořeného lokálními anestetiky uloží analgetický katétr. Realizace bolusu ropivakainu 2 mg/ml při 0,1 ml/kg každé 4 hodiny. Možnost dalšího bolusu 0,1 ml / kg každou hodinu při nedostatečné analgezii.
Experimentální: Paravertebrální blok paže
Léčba bolesti využívá intravenózní morfinem řízenou analgezii (PCA) a blokaci paravertebrálního prostoru ropivakainem
Postup: Blok paravertebrálního prostoru ropivakainem

Skupina 3 paravertebrální blokáda:

  • Stanovení PCA morfinu:
  • koncentrace 1mg/ml
  • 1ml bolus
  • refrakterní perioda 7 minut
  • žádná maximální dávka za den.
  • Realizace paravertebrálního bloku (BPV) na střední úrovni zlomenin žeber ropivakain 5 mg / ml, (0,3 ml / kg) 1,5 mg / kg pod echografickým vedením. Používá se jehla ALR (typ neurostimulace) o délce 100 mm. Při provádění injekce se do prostoru vytvořeného lokálními anestetiky uloží analgetický katétr. Realizace bolusu ropivakainu 2 mg/ml při 0,1 ml/kg každé 4 hodiny.

Možnost dalšího bolusu 0,1 ml / kg každou hodinu při nedostatečné analgezii.

V případě neúspěchu počáteční léčby s výraznou bolestí i přes iterativní bolí je nasazena epidurální analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba opoidů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
intenzita bolesti při kašli
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UF 9860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení