- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03396692
Zlomeniny PEF bloku a žeber (PEF)
14. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Blok PEF a zlomeniny žeber Účinek bloku zadní exotorakální fascie při léčbě bolesti zlomenin žeber: prospektivní, randomizovaná studie
Zlomeniny žeber jsou častá poranění vyskytující se přibližně u 10 % pacientů s těžkým traumatem.
Zlomeniny žeber byly v mnoha studiích korelovány s vyšší morbiditou a mortalitou.
Tento zhoršený výsledek je způsoben především následky plicních komplikací, včetně zejména plicních kontuzí.
Pacienti mají často potíže s hlubokým dýcháním a kašlem.
Tyto nežádoucí účinky mohou vést k rozvoji atelektázy, hypoxie a respiračního selhání s využitím mechanické ventilace.
Účinná léčba bolesti může těmto komplikacím předejít a snížit pravděpodobnost rozvoje chronické bolesti.
Široce se používá multimodální analgetický režim kombinující regionální a systémovou analgezii.
Epidurální analgezie je mnohými autory považována za zlatý standard úlevy od bolesti, i když je často popisováno mnoho vedlejších účinků, včetně hypotenze, retence moči, nevolnosti a zvracení.
Blokáda paravertebrálního nervu je adekvátní alternativou, která poskytuje podobnou kvalitu analgezie s nižším výskytem komplikací.
Míra selhání spojená s PVB je však asi 13 % a může být spojena s hypotenzí (4,6 %), náhodnou cévní punkcí (3,8 %), náhodnou pleurální punkcí (1,1 %) a vzácně pneumotoraxem (0,5 %).
Nedávno popis blokády interkostálního paraspinálního nervu.
Tato technika byla provedena u pacientů podstupujících hrudní operaci bez komplikací. V nedávné době byl popsán nový přístup k poskytování hrudní analgezie s názvem Posterior Paramedian subchoroidal (PoPS) blok.
Autoři se domnívají, že tato technika poskytuje analgezii přední a zadní větve sousedních hrudních nervů.
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinek zadní exotorakální fasciální blokády.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- University Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti (18-80 let)
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Hospitalizován po těžkém traumatu spojeném s nejméně 2 jednostrannými zlomeninami žeber
- EVA větší nebo rovna 3 při kašli nebo při mobilizaci péče.
- Léčba pacienta v prvních 24 hodinách po traumatu.
- Pacient není intubován.
- Odběr informovaného písemného souhlasu, oznámení na anesteziologickém listu.
Kritéria vyloučení:
- nezletilí pacienti,
- Pacienti pod opatrovnictvím
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergie známá lokálním anestetikům,
- těžká koagulopatie,
- Infekce v místě vpichu
- Neuromuskulární patologie
- Pacienti s chronickou bolestí (dlouhodobá léčba nezánětlivými steroidy, opioidy, neuroleptiky, antidepresivy, antiepileptiky),
- Intubovaný pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Léčba bolesti pomocí intravenózní analgezie řízené pacientem morfinu (PCA)
|
Ovládání skupiny 1:
|
|
Experimentální: Zadní exo-hrudní blok fascie paže
Léčba bolesti používá intravenózní morfinem řízenou analgezii (PCA) a blokování zadní exo-thorakální fascie ropivakainem
|
Skupina 2 PEF blok:
|
|
Experimentální: Paravertebrální blok paže
Léčba bolesti využívá intravenózní morfinem řízenou analgezii (PCA) a blokaci paravertebrálního prostoru ropivakainem
|
Skupina 3 paravertebrální blokáda:
Možnost dalšího bolusu 0,1 ml / kg každou hodinu při nedostatečné analgezii. V případě neúspěchu počáteční léčby s výraznou bolestí i přes iterativní bolí je nasazena epidurální analgezie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba opoidů
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
intenzita bolesti při kašli
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF 9860
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .