Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEF-blok og ribbenbrud (PEF)

14. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

PEF-blok og ribbensfrakturer Effekt af posterior exo-thorax fascieblok i smertebehandlingen af ​​ribbensfrakturer: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Ribbebensbrud er hyppige skader fundet ca. 10 % af patienter med svær traume. Ribbebensfrakturer var korreleret i mange undersøgelser med en højere morbiditet og dødelighed. Dette svækkede resultat skyldes hovedsageligt lungekomplikationer, herunder især lungekontusion. Patienter har ofte problemer med dyb vejrtrækning og hoste. Disse negative virkninger kan føre til udvikling af atelektase, hypoxi og respirationssvigt med mekanisk ventilation. Effektiv smertebehandling kan forhindre disse komplikationer og reducere sandsynligheden for at udvikle kroniske smerter. Et multimodalt analgesiregime er bredt anvendt, der kombinerer regional og systemisk analgesi. Epidural analgesi anses af mange forfattere for at være den gyldne standard for smertelindring, selvom mange bivirkninger ofte beskrives, herunder hypotension, urinretention, kvalme og opkastning. Paravertebral nerveblokade er et passende alternativ, der giver samme kvalitet af analgesi med lavere forekomst af komplikationer. Imidlertid er fejlraten forbundet med PVB omkring 13 %, og den kan være forbundet med hypotension (4,6 %), utilsigtet vaskulær punktur (3,8 %), utilsigtet pleurapunktur (1,1 %) og sjældent pneumothorax (0,5 %). For nylig en beskrivelse af den interkostale paraspinal nerveblok. Denne teknik blev udført for patienter, der gennemgår thoraxkirurgi uden komplikationer. For nylig er en beskrivelse af en ny tilgang til thoraxanalgesi kaldet den posterior paramedian subchoroidal (PoPS) blok. Forfatterne mener, at denne teknik giver en analgesi af den forreste og den bageste gren af ​​tilstødende thoraxnerver. Efterforskerne foreslår at undersøge effekten af ​​posterior exothoracal fascial blok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter (18-80 år)
  • Tilknyttet den sociale sikring
  • Indlagt efter alvorlige traumer forbundet med mindst 2 unilaterale ribbensbrud
  • EVA større end eller lig med 3 ved hoste eller mobilisering af pleje.
  • Håndtering af patienten i de første 24 timer efter trauma.
  • Patient ikke intuberet.
  • Indhentning af informeret skriftligt samtykke, meddelelse på anæstesiarket.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter,
  • Patienter under værgemål
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergi kendt for lokalbedøvelsesmidler,
  • Alvorlig koagulopati,
  • Infektion af stikstedet
  • Neuromuskulær patologi
  • Kroniske smertepatienter (langtidsbehandling med ikke-inflammatorisk steroid, opioid, neuroleptika, antidepressiv, antiepileptisk),
  • Intuberet patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Smertebehandling bruger intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi (PCA)
Procedure: Intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi (PCA)

Gruppe 1 kontrol:

  • Morfintitrering ved 0,1 mg/kg
  • Etablering af PCA morfin:
  • koncentration 1mg/ml
  • 1 ml bolus
  • refraktær periode på 7 minutter
  • ingen maksimal dosis pr. dag. Præmedicinering af patienten med Ketamin 0,15 mg/kg og Propofol 0,5 mg/kg
Eksperimentel: Posterior exo-thorax fascieblokarm
Smertebehandling bruger intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) og en blokering af den posteriore exo-thorax fascia med Ropivacaine
Procedure: Blok af den posteriore exo-thorax fascia med ropivacain

Gruppe 2 PEF-blok:

  • Etablering af PCA morfin:
  • koncentration 1mg/ml
  • 1 ml bolus
  • refraktær periode på 7 minutter
  • ingen maksimal dosis pr. dag.
  • Realisering af en blokering af den posteriore exo-thoracic fascia (PEF-blok) ved medianniveauet af ribbensfrakturer med ropivacain 5mg/ml, 3 mg/kg under ekografivejledning. ALR nål (type neurostimulation) med en længde på 100 mm anvendes. Når injektionen udføres, aflejres et analgesikateter i det rum, der er skabt af lokalbedøvelsesmidler. Realisering af ropivacain bolus 2mg/ml ved 0,1ml/kg hver 4. time. Mulighed for en ekstra bolus på 0,1 ml/kg hver time ved utilstrækkelig analgesi.
Eksperimentel: Paravertebral blokarm
Smertebehandling bruger intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) og en blokering af paravertebralt rum med Ropivacaine
Procedure: Blok af paravertebralt rum med Ropivacaine

Gruppe 3 paravertebral blok:

  • Etablering af PCA morfin:
  • koncentration 1mg/ml
  • 1 ml bolus
  • refraktær periode på 7 minutter
  • ingen maksimal dosis pr. dag.
  • Realisering af en paravertebral blokering (BPV) på medianniveauet af ribbensfrakturer ropivacain 5mg/ml, (0,3ml/kg) 1,5mg/kg under ekkografivejledning. ALR nål (type neurostimulation) med en længde på 100 mm anvendes. Når injektionen udføres, aflejres et analgesikateter i det rum, der er skabt af lokalbedøvelsesmidler. Realisering af bolus af ropivacain 2mg/ml ved 0,1ml/kg hver 4. time.

Mulighed for en ekstra bolus på 0,1 ml/kg hver time ved utilstrækkelig analgesi.

I tilfælde af svigt af den indledende behandling med betydelige smerter på trods af iterative boli, anvendes epidural analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbrug af opoïd
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
hostesmerters intensitet
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UF 9860

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger