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Fratture del blocco PEF e delle costole (PEF)

14 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Blocco PEF e fratture costali Effetto del blocco della fascia eso-toracica posteriore nella gestione del dolore delle fratture costali: uno studio prospettico randomizzato

Le fratture costali sono lesioni frequenti riscontrate approssimativamente nel 10% dei pazienti con trauma grave. Le fratture costali sono state correlate in molti studi con una maggiore morbilità e mortalità. Questo esito compromesso è dovuto principalmente alle conseguenze delle complicanze polmonari, comprese in particolare le contusioni polmonari. Frequentemente, i pazienti presentano difficoltà respiratorie profonde e tosse. Questi effetti avversi possono portare allo sviluppo di atelettasia, ipossia e insufficienza respiratoria con il ricorso alla ventilazione meccanica. Un'efficace gestione del dolore può prevenire queste complicazioni e ridurre la probabilità di sviluppare dolore cronico. Un regime di analgesia multimodale è ampiamente impiegato combinando analgesia regionale e sistemica. L'analgesia epidurale è considerata da molti autori il gold standard per alleviare il dolore, anche se sono frequentemente descritti molti effetti collaterali tra cui ipotensione, ritenzione urinaria, nausea e vomito. Il blocco del nervo paravertebrale è un'alternativa adeguata che fornisce una qualità simile dell'analgesia con una minore incidenza di complicanze. Tuttavia, il tasso di fallimento associato a PVB è di circa il 13% e può essere associato a ipotensione (4,6%), puntura vascolare accidentale (3,8%), puntura pleurica accidentale (1,1%) e raramente pneumotorace (0,5%). Recentemente, una descrizione del blocco del nervo paraspinale intercostale. Questa tecnica è stata eseguita per pazienti sottoposti a chirurgia toracica senza complicanze. Più recentemente, una descrizione di un nuovo approccio per fornire analgesia toracica denominato blocco subcoroidale paramediano posteriore (PoPS). Gli autori ritengono che questa tecnica fornisca un'analgesia del ramo anteriore e posteriore dei nervi toracici adiacenti. Gli investigatori propongono di indagare sull'effetto del blocco fasciale esotoracico posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori (18-80 anni)
  • Affiliato alla previdenza sociale
  • Ricoverato in ospedale a seguito di grave trauma associato ad almeno 2 fratture costali unilaterali
  • EVA maggiore o uguale a 3 quando si tossisce o quando si mobilitano le cure.
  • Gestione del paziente nelle prime 24 ore post trauma.
  • Paziente non intubato.
  • Raccolta del consenso informato scritto, notifica sul foglio di anestesia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori,
  • Pazienti sotto tutela
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia nota agli anestetici locali,
  • Coagulopatia grave,
  • Infezione del sito di puntura
  • Patologia neuromuscolare
  • Pazienti con dolore cronico (trattamento a lungo termine con steroidi non infiammatori, oppioidi, neurolettici, antidepressivi, antiepilettici),
  • Paziente intubato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
La gestione del dolore utilizza la morfina per via endovenosa analgesia controllata dal paziente (PCA)
Procedura: Analgesia controllata dal paziente con morfina endovenosa (PCA)

Controllo del gruppo 1:

  • Titolazione in morfina a 0,1 mg/kg
  • Istituzione della morfina PCA:
  • concentrazione 1mg/ml
  • Bolo da 1 ml
  • periodo refrattario di 7 minuti
  • nessuna dose massima giornaliera. Premedicazione del paziente con Ketamina 0,15 mg/kg e Propofol 0,5 mg/kg
Sperimentale: Braccio di blocco della fascia eso-toracica posteriore
La gestione del dolore utilizza la morfina endovenosa analgesia controllata dal paziente (PCA) e un blocco della fascia eso-toracica posteriore con Ropivacaina
Procedura: Blocco della fascia eso-toracica posteriore con Ropivacaina

Blocco PEF gruppo 2:

  • Istituzione della morfina PCA:
  • concentrazione 1mg/ml
  • Bolo da 1 ml
  • periodo refrattario di 7 minuti
  • nessuna dose massima giornaliera.
  • Realizzazione di un blocco della fascia eso-toracica posteriore (blocco PEF) a livello mediano delle fratture costali con ropivacaina 5mg/mL, 3 mg/kg sotto guida ecografica. Viene utilizzato un ago ALR (tipo neurostimolazione) con una lunghezza di 100 mm. Quando viene eseguita l'iniezione, un catetere analgesico viene depositato nello spazio creato dagli anestetici locali. Realizzazione di bolo di ropivacaina 2 mg/ml a 0,1 ml/kg ogni 4 ore. Possibilità di un bolo aggiuntivo di 0,1ml/kg ogni ora se analgesia insufficiente.
Sperimentale: Braccio di blocco paravertebrale
La gestione del dolore utilizza morfina endovenosa analgesia controllata dal paziente (PCA) e un blocco dello spazio paravertebrale con Ropivacaina
Procedura: Blocco dello spazio paravertebrale con Ropivacaina

Blocco paravertebrale di gruppo 3:

  • Istituzione della morfina PCA:
  • concentrazione 1mg/ml
  • Bolo da 1 ml
  • periodo refrattario di 7 minuti
  • nessuna dose massima giornaliera.
  • Realizzazione di un blocco paravertebrale (BPV) a livello mediano delle fratture costali ropivacaina 5 mg/mL, (0,3 ml/kg) 1,5 mg/kg sotto guida ecografica. Viene utilizzato un ago ALR (tipo neurostimolazione) con una lunghezza di 100 mm. Quando viene eseguita l'iniezione, un catetere analgesico viene depositato nello spazio creato dagli anestetici locali. Realizzazione di bolo di ropivacaina 2mg/ml a 0,1ml/kg ogni 4 ore.

Possibilità di un bolo aggiuntivo di 0,1ml/kg ogni ora se analgesia insufficiente.

In caso di fallimento della gestione iniziale con dolore significativo nonostante il boli iterativo, viene utilizzata in ricorso l'analgesia epidurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
intensità del dolore della tosse
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore
1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UF 9860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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