Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná laparoskopická splenektomie zachovávající vagusový nerv a azygoportální odpojení (ESVLSD)

18. ledna 2020 aktualizováno: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Modifikované vagusové nervy zachovávající versus konvenční laparoskopická splenektomie a azygoportální odpojení

Cílem této studie bylo zhodnotit, zda je laparoskopická splenektomie zachovávající vagusový nerv a odpojení azygoportálu účinné a bezpečné, a zjistit, zda snížení výskytu pooperačních komplikací trávicího systému zlepšuje pooperační kvalitu života ve srovnání s konvenční laparoskopickou splenektomií a odpojením azygoportálu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po úspěšném screeningu budou zařazeni případy jaterní cirhózy bez ohledu na etiologii s nenádorovou trombózou portální žíly. Základní parametr bude zaznamenán a pacient bude randomizován do intervenční (laparoskopická splenektomie zachovávající vagusový nerv a azygoportální odpojení) nebo kontrolní (konvenční laparoskopická splenektomie a azygoportální odpojení) skupiny. Od 3. pooperačního dne budou všichni pacienti dostávat 100 mg perorálně enterosolventně potažené tablety aspirinu (Bayer, Leverkusen, Německo) jednou denně po dobu 1 roku, nízkomolekulární heparin (CS Bio, Hebei, Čína) subkutánně (4 100 IU/den ) po dobu 5 dnů a 25 mg perorálního dipyridamolu (Henan Furen, Henan, Čína) třikrát denně po dobu 3 měsíců. Ve 3., 9. a 12. měsíci po operaci bude u všech pacientů provedeno vyšetření elektronovou gastroskopií na opožděné vyprazdňování žaludku. Pooperační komplikace trávicího systému (včetně průjmu, plnosti v epigastriu, nadýmání, nevolnosti a zvracení), funkce jater a ledvin a tělesná hmotnost budou zaznamenány sedmý den, měsíce 1, 3, 6, 9 a 12 po operaci . Poté bude v obou skupinách provedeno roční monitorování podle primárního nebo sekundárního výsledku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická, radiologická nebo histologická diagnóza cirhózy jakékoli etiologie
  • Splenomegalie se sekundárním hypersplenismem
  • Krvácející portální hypertenze
  • Ultrazvukové vyšetření a angio-CT neprokázaly trombózu systému portálních žil
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Zpožděné vyprazdňování žaludku
  • Průjem
  • Hepatocelulární karcinom nebo jakákoli jiná malignita,
  • Hyperkoagulační stav jiný než související s onemocněním jater
  • DROGY - perorální antikoncepce, antikoagulační nebo protidestičkové léky.
  • Dítě - Pugh C
  • Nedávné peptické vředové onemocnění
  • Historie hemoragické mrtvice
  • Těhotenství.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Věk > 75 let
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina chránící nervy vagus
Každý pacient ze skupiny zachovávající vagusový nerv dostane modifikovaný postup laparoskopického azygoportálního odpojení se zachováním vagusového nervu.
Postup: Skupina chránící nervy vagus
Modifikovaný postup pro zachování nervu vagus byl proveden v následujícím pořadí: (1) levá gastroepiploická žíla podél většího zakřivení; (2) zadní povrch žaludku, včetně zadních žaludečních žil; (3) levý laterální povrch distálního jícnu; (4) levé dolní brániční žíly; (5) zadní povrch distálního jícnu; (6) přední povrch distálního jícnu; a (7) pravý laterální povrch distálního jícnu. Hepatogastrické vazivo bylo zachováno. adherentní spojení mezi viscerálním pobřišnicí a pravou krurální bránicí a rozdělilo ji na menší omentální vak. Levá žaludeční tepna a žíla a zadní žaludeční žíly byly transekovány en bloc pomocí lineárního laparoskopického vaskulárního stapleru.
NO_INTERVENTION: Konvenční skupina
Každý pacient konvenční skupiny podstoupí konvenční laparoskopický postup azygoportálního odpojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří budou trpět opožděným vyprazdňováním žaludku v obou skupinách.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace trávicího systému
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří budou trpět pooperačními komplikacemi trávicího systému v obou skupinách.
1 rok
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří budou vykazovat zlepšení tělesné hmotnosti v obou skupinách.
1 rok
Jaterní dekompenzace
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří budou trpět jaterní dekompenzací definovanou jako rozvoj ascitu, PSE, portální hypertenzní krvácení, žloutenka, spontánní bakteriální peritonitida nebo systémová infekce.
1 rok
Trombóza systému portálních žil
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří budou trpět trombózou systému portálních žil v obou skupinách.
1 rok
Hepatocelulární karcinom
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří budou trpět hepatocelulárním karcinomem v obou skupinách.
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití v obou skupinách.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yangzhou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Ředitel studie: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YZUC-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení