Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana splenektomia laparoskopowa z zachowaniem nerwu błędnego i odłączenie azygoportalne (ESVLSD)

18 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Zmodyfikowana splenektomia laparoskopowa z zachowaniem nerwu błędnego w porównaniu z konwencjonalną splenektomią laparoskopową i rozłączeniem azygoportalnym

Badanie to miało na celu ocenę, czy laparoskopowa splenektomia z zachowaniem nerwu błędnego i odłączenie azygoportal jest skuteczna i bezpieczna, a także ustalenie, czy zmniejszenie częstości występowania powikłań pooperacyjnych ze strony układu pokarmowego poprawia pooperacyjną jakość życia w porównaniu z konwencjonalną splenektomią laparoskopową i odłączeniem azygoportal.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po pomyślnym skriningu zostaną włączeni pacjenci z marskością wątroby niezależnie od etiologii, u których występuje nienowotworowa zakrzepica żyły wrotnej. Parametr wyjściowy zostanie zarejestrowany, a pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej (laparoskopowa splenektomia z zachowaniem nerwu błędnego i odłączenie azygoportal) lub kontrolnej (konwencjonalna splenektomia laparoskopowa i odłączenie azygoportal). Od 3. dnia po operacji wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie 100 mg aspiryny w tabletkach powlekanych dojelitowo (Bayer, Leverkusen, Niemcy) raz dziennie przez 1 rok, heparynę drobnocząsteczkową (CS Bio, Hebei, Chiny) podskórnie (4100 j.m./dobę) ) przez 5 dni i 25 mg doustnego dipirydamolu (Henan Furen, Henan, Chiny) trzy razy dziennie przez 3 miesiące. W 3, 9 i 12 miesiącu po operacji u wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie gastroskopii elektronowej w kierunku opóźnionego opróżniania żołądka. Powikłania pooperacyjne ze strony układu pokarmowego (w tym biegunka, uczucie pełności w nadbrzuszu, wzdęcia, nudności i wymioty), czynność wątroby i nerek oraz masa ciała będą rejestrowane w siódmym dniu, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji . Następnie roczny monitoring zostanie przeprowadzony w obu grupach, zgodnie z głównym lub drugorzędnym wynikiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne, radiologiczne lub histologiczne rozpoznanie marskości wątroby o dowolnej etiologii
  • Splenomegalia z wtórnym hipersplenizmem
  • Krwawiące nadciśnienie wrotne
  • Brak dowodów na zakrzepicę układu żyły wrotnej w ocenie ultrasonograficznej i angio-TK
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnione opróżnianie żołądka
  • Biegunka
  • Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy,
  • Stan nadkrzepliwości inny niż związany z chorobą wątroby
  • NARKOTYKI- doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
  • Dziecko – Pugh C
  • Niedawna choroba wrzodowa
  • Historia udaru krwotocznego
  • Ciąża.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wiek >75 lat
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa chroniąca nerw błędny
Każdy pacjent z grupy oszczędzającej nerw błędny otrzyma zmodyfikowaną, oszczędzającą nerw błędny procedurę laparoskopowego odłączenia azygoportalnego.
Procedura: Grupa chroniąca nerw błędny
Zmodyfikowaną procedurę oszczędzającą nerw błędny wykonano w następującej kolejności: (1) żyła żołądkowo-sieciowa lewa wzdłuż krzywizny większej; (2) tylną powierzchnię żołądka, w tym tylne żyły żołądkowe; (3) lewa powierzchnia boczna dystalnej części przełyku; (4) żyły przeponowe dolne lewe; (5) tylna powierzchnia dystalnej części przełyku; (6) przednia powierzchnia dystalnej części przełyku; oraz (7) prawa powierzchnia boczna dystalnej części przełyku. Więzadło wątrobowo-żołądkowe zachowane. przylegające połączenie między otrzewną trzewną a prawą przeponą podudziową i podzieliło je na worek sieciowy mniejszy. Lewą tętnicę i żyłę żołądkową oraz tylne żyły żołądkowe przecięto en bloc przy użyciu liniowego laparoskopowego zszywacza naczyniowego.
NIE_INTERWENCJA: Grupa konwencjonalna
Każdy pacjent z grupy konwencjonalnej otrzyma konwencjonalną laparoskopową procedurę odłączenia azygoportalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcje pacjentów, u których wystąpi opóźnione opróżnianie żołądka w obu grupach.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne układu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcje pacjentów, u których wystąpią powikłania pooperacyjne ze strony przewodu pokarmowego w obu grupach.
1 rok
Masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcje pacjentów, u których nastąpi poprawa masy ciała w obu grupach.
1 rok
Dekompensacja wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetki pacjentów, u których wystąpi dekompensacja czynności wątroby definiowana jako rozwój wodobrzusza, PSE, krwawienia z nadciśnienia wrotnego, żółtaczka, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej lub zakażenie ogólnoustrojowe.
1 rok
Zakrzepica układu żyły wrotnej
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcje pacjentów, u których wystąpi zakrzepica żyły wrotnej w obu grupach.
1 rok
Rak wątrobowokomórkowy
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcje pacjentów, którzy będą chorować na raka wątrobowokomórkowego w obu grupach.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie w obu grupach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yangzhou University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Dyrektor Studium: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YZUC-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami