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Splenectomia laparoscopica modificata con conservazione del nervo vago e disconnessione azigoportale (ESVLSD)

18 gennaio 2020 aggiornato da: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Conservazione del nervo vago modificato rispetto a splenectomia laparoscopica convenzionale e disconnessione azigoportale

Questo studio mirava a valutare se la splenectomia laparoscopica con conservazione del nervo vago e la disconnessione azigoportale siano efficaci e sicure e a determinare se una riduzione dell'incidenza delle complicanze postoperatorie dell'apparato digerente migliora la qualità della vita postoperatoria rispetto alla splenectomia laparoscopica convenzionale e alla disconnessione azigoportale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo il successo dello screening verranno arruolati i casi di cirrosi epatica indipendentemente dall'eziologia che hanno trombosi della vena porta non tumorale. Il parametro di base verrà registrato e il paziente sarà randomizzato in un gruppo interventistico (splenectomia laparoscopica con conservazione del nervo vago e disconnessione azigoportale) o gruppo di controllo (splenectomia laparoscopica convenzionale e disconnessione azigoportale). Dal terzo giorno postoperatorio, tutti i pazienti riceveranno 100 mg di aspirina per via orale con rivestimento enterico (Bayer, Leverkusen, Germania) una volta al giorno per 1 anno, eparina a basso peso molecolare (CS Bio, Hebei, Cina) per via sottocutanea (4.100 UI/giorno ) per 5 giorni e 25 mg di dipiridamolo orale (Henan Furen, Henan, Cina) tre volte al giorno per 3 mesi. A 3, 9 e 12 mesi dopo l'operazione, verrà eseguito un esame di gastroscopia elettronica per lo svuotamento gastrico ritardato per tutti i pazienti. Le complicanze postoperatorie dell'apparato digerente (inclusi diarrea, pienezza epigastrica, gonfiore, nausea e vomito), funzionalità epatica e renale e peso corporeo verranno registrate al settimo giorno, mesi 1, 3, 6, 9 e 12 dopo l'operazione . Quindi verrà eseguito un monitoraggio di un anno in entrambi i gruppi in base all'esito primario o secondario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica, radiologica o istologica di cirrosi di qualsiasi eziologia
  • Splenomegalia con ipersplenismo secondario
  • Ipertensione portale sanguinante
  • Nessuna evidenza di trombosi del sistema della vena porta mediante valutazione ecografica e angio-TC
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Svuotamento gastrico ritardato
  • Diarrea
  • Carcinoma epatocellulare o qualsiasi altro tumore maligno,
  • Stato di ipercoagulabilità diverso dalla malattia epatica correlata
  • FARMACI - contraccettivi orali, farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.
  • Bambino - Pugh C
  • Ulcera peptica recente
  • Storia di ictus emorragico
  • Gravidanza.
  • Ipertensione incontrollata
  • Età>75 anni
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo che preserva il nervo vago
Ogni paziente del gruppo di conservazione del nervo vago riceverà la procedura di disconnessione azigoportale laparoscopica modificata per la conservazione del nervo vago.
Procedura: Gruppo che preserva il nervo vago
La procedura di conservazione del nervo vago modificata è stata eseguita nel seguente ordine: (1) vena gastroepiploica sinistra lungo la curvatura maggiore; (2) la superficie posteriore dello stomaco, comprese le vene gastriche posteriori; (3) la superficie laterale sinistra dell'esofago distale; (4) le vene freniche inferiori di sinistra; (5) la superficie posteriore dell'esofago distale; (6) la superficie anteriore dell'esofago distale; e (7) la superficie laterale destra dell'esofago distale. Il legamento epatogastrico è stato conservato. la giunzione aderente tra il peritoneo viscerale e il diaframma crurale destro, e lo divideva nel sacco omentale minore. L'arteria e la vena gastrica sinistra e le vene gastriche posteriori sono state sezionate in blocco utilizzando una suturatrice vascolare laparoscopica lineare.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo convenzionale
Ogni paziente del gruppo convenzionale riceverà la procedura di disconnessione azygoportal laparoscopica convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzioni di pazienti che soffriranno di ritardato svuotamento gastrico in entrambi i gruppi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie dell'apparato digerente
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzioni di pazienti che soffriranno di complicanze postoperatorie dell'apparato digerente in entrambi i gruppi.
1 anno
Peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzioni di pazienti che mostreranno un miglioramento del peso corporeo in entrambi i gruppi.
1 anno
Scompenso epatico
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzioni di pazienti che soffriranno di scompenso epatico definito come sviluppo di ascite, PSE, sanguinamento ipertensivo portale, ittero, peritonite batterica spontanea o infezione sistemica.
1 anno
Trombosi del sistema della vena porta
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzioni di pazienti che soffriranno di trombosi del sistema venoso portale in entrambi i gruppi.
1 anno
Carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzioni di pazienti che soffriranno di carcinoma epatocellulare in entrambi i gruppi.
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale in entrambi i gruppi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yangzhou University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Direttore dello studio: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YZUC-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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