Modifikovaná laparoskopická splenektomie zachovávající vagusový nerv a azygoportální odpojení (ESVLSD)
18. ledna 2020 aktualizováno: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University
Modifikované vagusové nervy zachovávající versus konvenční laparoskopická splenektomie a azygoportální odpojení
Cílem této studie bylo zhodnotit, zda je laparoskopická splenektomie zachovávající vagusový nerv a odpojení azygoportálu účinné a bezpečné, a zjistit, zda snížení výskytu pooperačních komplikací trávicího systému zlepšuje pooperační kvalitu života ve srovnání s konvenční laparoskopickou splenektomií a odpojením azygoportálu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po úspěšném screeningu budou zařazeni případy jaterní cirhózy bez ohledu na etiologii s nenádorovou trombózou portální žíly.
Základní parametr bude zaznamenán a pacient bude randomizován do intervenční (laparoskopická splenektomie zachovávající vagusový nerv a azygoportální odpojení) nebo kontrolní (konvenční laparoskopická splenektomie a azygoportální odpojení) skupiny.
Od 3. pooperačního dne budou všichni pacienti dostávat 100 mg perorálně enterosolventně potažené tablety aspirinu (Bayer, Leverkusen, Německo) jednou denně po dobu 1 roku, nízkomolekulární heparin (CS Bio, Hebei, Čína) subkutánně (4 100 IU/den ) po dobu 5 dnů a 25 mg perorálního dipyridamolu (Henan Furen, Henan, Čína) třikrát denně po dobu 3 měsíců.
Ve 3., 9. a 12. měsíci po operaci bude u všech pacientů provedeno vyšetření elektronovou gastroskopií na opožděné vyprazdňování žaludku.
Pooperační komplikace trávicího systému (včetně průjmu, plnosti v epigastriu, nadýmání, nevolnosti a zvracení), funkce jater a ledvin a tělesná hmotnost budou zaznamenány sedmý den, měsíce 1, 3, 6, 9 a 12 po operaci .
Poté bude v obou skupinách provedeno roční monitorování podle primárního nebo sekundárního výsledku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická, radiologická nebo histologická diagnóza cirhózy jakékoli etiologie
- Splenomegalie se sekundárním hypersplenismem
- Krvácející portální hypertenze
- Ultrazvukové vyšetření a angio-CT neprokázaly trombózu systému portálních žil
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Zpožděné vyprazdňování žaludku
- Průjem
- Hepatocelulární karcinom nebo jakákoli jiná malignita,
- Hyperkoagulační stav jiný než související s onemocněním jater
- DROGY - perorální antikoncepce, antikoagulační nebo protidestičkové léky.
- Dítě - Pugh C
- Nedávné peptické vředové onemocnění
- Historie hemoragické mrtvice
- Těhotenství.
- Nekontrolovaná hypertenze
- Věk > 75 let
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina chránící nervy vagus
Každý pacient ze skupiny zachovávající vagusový nerv dostane modifikovaný postup laparoskopického azygoportálního odpojení se zachováním vagusového nervu.
|
Modifikovaný postup pro zachování nervu vagus byl proveden v následujícím pořadí: (1) levá gastroepiploická žíla podél většího zakřivení; (2) zadní povrch žaludku, včetně zadních žaludečních žil; (3) levý laterální povrch distálního jícnu; (4) levé dolní brániční žíly; (5) zadní povrch distálního jícnu; (6) přední povrch distálního jícnu; a (7) pravý laterální povrch distálního jícnu.
Hepatogastrické vazivo bylo zachováno.
adherentní spojení mezi viscerálním pobřišnicí a pravou krurální bránicí a rozdělilo ji na menší omentální vak.
Levá žaludeční tepna a žíla a zadní žaludeční žíly byly transekovány en bloc pomocí lineárního laparoskopického vaskulárního stapleru.
|
|
NO_INTERVENTION: Konvenční skupina
Každý pacient konvenční skupiny podstoupí konvenční laparoskopický postup azygoportálního odpojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří budou trpět opožděným vyprazdňováním žaludku v obou skupinách.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace trávicího systému
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří budou trpět pooperačními komplikacemi trávicího systému v obou skupinách.
|
1 rok
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří budou vykazovat zlepšení tělesné hmotnosti v obou skupinách.
|
1 rok
|
|
Jaterní dekompenzace
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří budou trpět jaterní dekompenzací definovanou jako rozvoj ascitu, PSE, portální hypertenzní krvácení, žloutenka, spontánní bakteriální peritonitida nebo systémová infekce.
|
1 rok
|
|
Trombóza systému portálních žil
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří budou trpět trombózou systému portálních žil v obou skupinách.
|
1 rok
|
|
Hepatocelulární karcinom
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří budou trpět hepatocelulárním karcinomem v obou skupinách.
|
1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití v obou skupinách.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Ředitel studie: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YZUC-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .