Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká teplota dialyzátu během SLED

5. ledna 2018 aktualizováno: Fahad Edrees, Washington University School of Medicine

Nízká teplota dialyzátu k prevenci intradialytické hypotenze během SLED u AKI

Cíle: Tato studie hodnotí hemodynamické účinky snížení teploty dialyzátu u pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI), kteří podstoupili trvalou nízkoúčinnou dialýzu (SLED) v jediném velkém centru.

Metody: Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin. U jedné skupiny se zahájí ošetření s nízkou teplotou (nastavená hodnota 5 na stroji, která je kolem 35 °C) pro jedno ošetření a poté se střídají vysoké a nízké teploty po maximálně 8 ošetření. Druhá skupina začne s vysokou teplotou (nastavená hodnota 9 na stroji, která je kolem 37 °C) pro první ošetření, poté se střídají vysoké a nízké teploty po maximálně 8 ošetření. Každý účastník bude potřebovat alespoň dvě ošetření, jedno s každou teplotou, která má být zahrnuta do analýzy. Vyšetřovatelé budou hledat počet událostí během léčby SLED. Události budou definovány jako pokles systolického krevního tlaku ≥ 20 mmHg nebo pokles středního arteriálního tlaku (MAP) o ≥10 mmHg, nutnost resuscitace pomocí IVF po zahájení SLED, zahájení nebo zvýšení potřeby vazoaktivních léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, AKI stupeň 3 vyžadující RRT, maximálně dva lisy, počáteční teplota 36 °C nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Počáteční teplota nižší než 36°C, ESRD, tři a více tlaků, potřeba antihypertenziv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Ošetření nejprve vysokou teplotou dialyzátu, následovanou nízkou teplotou dialyzátu a poté střídáním.
Jiný: Změna teploty dialyzátu
Pacienti měli SLED s nízkou teplotou dialyzátu (kolem 35 °C) ve srovnání s vysokou teplotou dialyzátu (kolem 37 °C)
Aktivní komparátor: Skupina B
Ošetření nejprve nízkou teplotou dialyzátu následovanou vysokou teplotou dialyzátu a poté střídáním
Jiný: Změna teploty dialyzátu
Pacienti měli SLED s nízkou teplotou dialyzátu (kolem 35 °C) ve srovnání s vysokou teplotou dialyzátu (kolem 37 °C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod intradialytické hypotenze s různými teplotami dialyzátu
Časové okno: Účastníci, kteří jsou zapsáni, jsou sledováni během léčby SLED, která může trvat 8 až 14 hodin, maximálně 8 ošetření, nebo dokud účastník nepřejde na jinou dialyzační modalitu
Hypotézou je, že nízká teplota dialyzátu sníží počet hypotenzních epizod během léčby SLED, hypotenzní epizody jsou definovány jako pokles SBP ≥ 20 mm Hg nebo MAP ≥ 10 mm Hg, snížení rychlosti ultrafiltrace, zvýšení nebo zahájení vazoaktivních látek nebo ukončení léčba kvůli hypotenzi.
Účastníci, kteří jsou zapsáni, jsou sledováni během léčby SLED, která může trvat 8 až 14 hodin, maximálně 8 ošetření, nebo dokud účastník nepřejde na jinou dialyzační modalitu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na základní tělesnou teplotu
Časové okno: Účastníci, kteří jsou zapsáni, jsou sledováni během léčby SLED, která může trvat 8 až 14 hodin, maximálně 8 ošetření, nebo dokud účastník nepřejde na jinou dialyzační modalitu
Změna tělesné teploty během a na konci léčby SLED od základní teploty naměřené před zahájením SLED
Účastníci, kteří jsou zapsáni, jsou sledováni během léčby SLED, která může trvat 8 až 14 hodin, maximálně 8 ošetření, nebo dokud účastník nepřejde na jinou dialyzační modalitu
Vliv na celkovou ultrafiltraci
Časové okno: Účastníci, kteří jsou zapsáni, jsou sledováni během léčby SLED, která může trvat 8 až 14 hodin, maximálně 8 ošetření, nebo dokud účastník nepřejde na jinou dialyzační modalitu
Celkové množství tekutiny objednané k odstranění bude porovnáno s množstvím skutečně odstraněným
Účastníci, kteří jsou zapsáni, jsou sledováni během léčby SLED, která může trvat 8 až 14 hodin, maximálně 8 ošetření, nebo dokud účastník nepřejde na jinou dialyzační modalitu
Vliv na Kt/V
Časové okno: Účastníci, kteří jsou zapsáni, jsou sledováni během léčby SLED, která může trvat 8 až 14 hodin, maximálně 8 ošetření, nebo dokud účastník nepřejde na jinou dialyzační modalitu
Dialyzační dávka bude sledována
Účastníci, kteří jsou zapsáni, jsou sledováni během léčby SLED, která může trvat 8 až 14 hodin, maximálně 8 ošetření, nebo dokud účastník nepřejde na jinou dialyzační modalitu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201612031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení