Nízká teplota dialyzátu během SLED
Nízká teplota dialyzátu k prevenci intradialytické hypotenze během SLED u AKI
Cíle: Tato studie hodnotí hemodynamické účinky snížení teploty dialyzátu u pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI), kteří podstoupili trvalou nízkoúčinnou dialýzu (SLED) v jediném velkém centru.
Metody: Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin. U jedné skupiny se zahájí ošetření s nízkou teplotou (nastavená hodnota 5 na stroji, která je kolem 35 °C) pro jedno ošetření a poté se střídají vysoké a nízké teploty po maximálně 8 ošetření. Druhá skupina začne s vysokou teplotou (nastavená hodnota 9 na stroji, která je kolem 37 °C) pro první ošetření, poté se střídají vysoké a nízké teploty po maximálně 8 ošetření. Každý účastník bude potřebovat alespoň dvě ošetření, jedno s každou teplotou, která má být zahrnuta do analýzy. Vyšetřovatelé budou hledat počet událostí během léčby SLED. Události budou definovány jako pokles systolického krevního tlaku ≥ 20 mmHg nebo pokles středního arteriálního tlaku (MAP) o ≥10 mmHg, nutnost resuscitace pomocí IVF po zahájení SLED, zahájení nebo zvýšení potřeby vazoaktivních léků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, AKI stupeň 3 vyžadující RRT, maximálně dva lisy, počáteční teplota 36 °C nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Počáteční teplota nižší než 36°C, ESRD, tři a více tlaků, potřeba antihypertenziv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Ošetření nejprve vysokou teplotou dialyzátu, následovanou nízkou teplotou dialyzátu a poté střídáním.
|
Pacienti měli SLED s nízkou teplotou dialyzátu (kolem 35 °C) ve srovnání s vysokou teplotou dialyzátu (kolem 37 °C)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Ošetření nejprve nízkou teplotou dialyzátu následovanou vysokou teplotou dialyzátu a poté střídáním
|
Pacienti měli SLED s nízkou teplotou dialyzátu (kolem 35 °C) ve srovnání s vysokou teplotou dialyzátu (kolem 37 °C)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod intradialytické hypotenze s různými teplotami dialyzátu
Časové okno: Účastníci, kteří jsou zapsáni, jsou sledováni během léčby SLED, která může trvat 8 až 14 hodin, maximálně 8 ošetření, nebo dokud účastník nepřejde na jinou dialyzační modalitu
|
Hypotézou je, že nízká teplota dialyzátu sníží počet hypotenzních epizod během léčby SLED, hypotenzní epizody jsou definovány jako pokles SBP ≥ 20 mm Hg nebo MAP ≥ 10 mm Hg, snížení rychlosti ultrafiltrace, zvýšení nebo zahájení vazoaktivních látek nebo ukončení léčba kvůli hypotenzi.
|
Účastníci, kteří jsou zapsáni, jsou sledováni během léčby SLED, která může trvat 8 až 14 hodin, maximálně 8 ošetření, nebo dokud účastník nepřejde na jinou dialyzační modalitu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na základní tělesnou teplotu
Časové okno: Účastníci, kteří jsou zapsáni, jsou sledováni během léčby SLED, která může trvat 8 až 14 hodin, maximálně 8 ošetření, nebo dokud účastník nepřejde na jinou dialyzační modalitu
|
Změna tělesné teploty během a na konci léčby SLED od základní teploty naměřené před zahájením SLED
|
Účastníci, kteří jsou zapsáni, jsou sledováni během léčby SLED, která může trvat 8 až 14 hodin, maximálně 8 ošetření, nebo dokud účastník nepřejde na jinou dialyzační modalitu
|
|
Vliv na celkovou ultrafiltraci
Časové okno: Účastníci, kteří jsou zapsáni, jsou sledováni během léčby SLED, která může trvat 8 až 14 hodin, maximálně 8 ošetření, nebo dokud účastník nepřejde na jinou dialyzační modalitu
|
Celkové množství tekutiny objednané k odstranění bude porovnáno s množstvím skutečně odstraněným
|
Účastníci, kteří jsou zapsáni, jsou sledováni během léčby SLED, která může trvat 8 až 14 hodin, maximálně 8 ošetření, nebo dokud účastník nepřejde na jinou dialyzační modalitu
|
|
Vliv na Kt/V
Časové okno: Účastníci, kteří jsou zapsáni, jsou sledováni během léčby SLED, která může trvat 8 až 14 hodin, maximálně 8 ošetření, nebo dokud účastník nepřejde na jinou dialyzační modalitu
|
Dialyzační dávka bude sledována
|
Účastníci, kteří jsou zapsáni, jsou sledováni během léčby SLED, která může trvat 8 až 14 hodin, maximálně 8 ošetření, nebo dokud účastník nepřejde na jinou dialyzační modalitu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201612031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .