SLED 동안 낮은 투석액 온도
2018년 1월 5일 업데이트: Fahad Edrees, Washington University School of Medicine
AKI에서 SLED 동안 투석 중 저혈압을 방지하기 위한 낮은 투석액 온도
목적: 이 연구는 단일 대형 센터에서 지속 저효율 투석(SLED)을 받은 급성 신장 손상(AKI) 환자의 투석액 온도를 낮추는 혈류역학적 효과를 평가합니다.
방법: 참가자는 두 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 한 번의 치료를 위해 저온(약 35°C인 기계의 설정점 5)으로 치료를 시작한 다음 최대 8회의 치료 동안 고온과 저온을 번갈아 가며 치료합니다. 다른 그룹은 첫 번째 치료를 위해 고온(약 37°C인 기계의 설정점 9)으로 시작한 다음 최대 8회의 치료 동안 고온과 저온을 번갈아 가며 시작합니다. 각 참가자는 최소한 두 가지 치료가 필요하며 분석에 포함될 각 온도마다 하나씩 있습니다. 조사관은 SLED 치료 중 이벤트 수를 찾을 것입니다. 사건은 수축기 혈압 ≥ 20 mmHg 또는 평균 동맥압(MAP) ≥ 10 mmHg 강하, SLED 개시 후 IVF를 통한 소생술 요구, 혈관활성 약물 개시 또는 요구 증가로 정의됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
38
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상, RRT가 필요한 AKI 3단계, 최대 2개의 압착기, 초기 온도 36°C 이상.
제외 기준:
- 초기 체온 36°C 미만, ESRD, 3개 이상의 압착기, 항고혈압제 필요.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
처음에는 높은 투석액 온도로 처리한 다음 낮은 투석액 온도로 처리하고 그 후에 교대로 처리합니다.
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환자는 높은 투석액 온도(약 37°C)와 비교하여 낮은 투석액 온도(약 35°C)의 SLED를 가졌습니다.
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활성 비교기: 그룹 B
먼저 낮은 투석액 온도로 치료한 다음 높은 투석액 온도로 치료한 다음 교대로 치료
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환자는 높은 투석액 온도(약 37°C)와 비교하여 낮은 투석액 온도(약 35°C)의 SLED를 가졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석액 온도가 다른 투석 중 저혈압 에피소드 수
기간: 등록된 참가자는 최대 8회 치료를 위해 8시간에서 14시간까지 실행될 수 있는 SLED 치료 동안 또는 참가자가 다른 투석 방식으로 전환될 때까지 모니터링됩니다.
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가설은 낮은 투석액 온도가 SLED 치료 중 저혈압 삽화의 수를 감소시킬 것이라는 것입니다. 저혈압 삽화는 SBP ≥ 20mmHg 또는 MAP ≥ 10mmHg의 감소, 한외여과율의 감소, 혈관작용제 증가 또는 시작 또는 중단으로 정의됩니다. 저혈압 때문에 치료.
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등록된 참가자는 최대 8회 치료를 위해 8시간에서 14시간까지 실행될 수 있는 SLED 치료 동안 또는 참가자가 다른 투석 방식으로 전환될 때까지 모니터링됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 체온에 미치는 영향
기간: 등록된 참가자는 최대 8회 치료를 위해 8시간에서 14시간까지 실행될 수 있는 SLED 치료 동안 또는 참가자가 다른 투석 방식으로 전환될 때까지 모니터링됩니다.
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SLED 시작 전 측정된 기준선 온도에서 SLED 치료 중 및 종료 시 체온 변화
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등록된 참가자는 최대 8회 치료를 위해 8시간에서 14시간까지 실행될 수 있는 SLED 치료 동안 또는 참가자가 다른 투석 방식으로 전환될 때까지 모니터링됩니다.
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전체 한외여과에 미치는 영향
기간: 등록된 참가자는 최대 8회 치료를 위해 8시간에서 14시간까지 실행될 수 있는 SLED 치료 동안 또는 참가자가 다른 투석 방식으로 전환될 때까지 모니터링됩니다.
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제거하도록 주문한 액체의 총량은 실제로 제거된 양과 비교됩니다.
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등록된 참가자는 최대 8회 치료를 위해 8시간에서 14시간까지 실행될 수 있는 SLED 치료 동안 또는 참가자가 다른 투석 방식으로 전환될 때까지 모니터링됩니다.
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Kt/V에 미치는 영향
기간: 등록된 참가자는 최대 8회 치료를 위해 8시간에서 14시간까지 실행될 수 있는 SLED 치료 동안 또는 참가자가 다른 투석 방식으로 전환될 때까지 모니터링됩니다.
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투석 용량이 모니터링됩니다.
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등록된 참가자는 최대 8회 치료를 위해 8시간에서 14시간까지 실행될 수 있는 SLED 치료 동안 또는 참가자가 다른 투석 방식으로 전환될 때까지 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 4월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201612031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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