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Bassa temperatura del dialisato durante SLED

5 gennaio 2018 aggiornato da: Fahad Edrees, Washington University School of Medicine

Bassa temperatura del dialisato per prevenire l'ipotensione intradialitica durante lo SLED nell'AKI

Obiettivi: Questo studio sta valutando gli effetti emodinamici dell'abbassamento della temperatura del dializzato nei pazienti con danno renale acuto (AKI) sottoposti a dialisi sostenuta a bassa efficienza (SLED) in un unico grande centro.

Metodi: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento. Un gruppo inizierà il trattamento a bassa temperatura (set point 5 sulla macchina che è di circa 35°C) per un trattamento e poi alternerà alte e basse temperature per un massimo di 8 trattamenti. L'altro gruppo verrà avviato con alta temperatura (set point 9 sulla macchina che è di circa 37°C) per il primo trattamento quindi alternerà alte e basse temperature per un massimo di 8 trattamenti. Ogni partecipante avrà bisogno di almeno due trattamenti, uno con ciascuna temperatura da includere nell'analisi. Gli investigatori cercheranno il numero di eventi durante un trattamento SLED. Gli eventi saranno definiti come calo della pressione arteriosa sistolica ≥ 20 mmHg o calo della pressione arteriosa media (MAP) di ≥ 10 mmHg, necessità di rianimazione con fecondazione in vitro dopo l'inizio di SLED, inizio o aumento del fabbisogno di farmaci vasoattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più, AKI stadio 3 che richiede RRT, massimo due pressori, temperatura iniziale di 36°C o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Temperatura iniziale inferiore a 36°C, ESRD, tre o più pressori, necessità di farmaci antipertensivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A
Trattamento con alta temperatura del dialisato prima seguito da bassa temperatura del dialisato e successivamente alternato.
Altro: Variazione della temperatura del dialisato
I pazienti avevano SLED con bassa temperatura del dialisato (circa 35°C) rispetto ad alta temperatura del dialisato (circa 37°C)
Comparatore attivo: Gruppo B
Trattamento con bassa temperatura del dialisato prima seguito da alta temperatura del dialisato e successivamente alternato
Altro: Variazione della temperatura del dialisato
I pazienti avevano SLED con bassa temperatura del dialisato (circa 35°C) rispetto ad alta temperatura del dialisato (circa 37°C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di ipotensione intradialitica con diverse temperature del dialisato
Lasso di tempo: I partecipanti arruolati vengono monitorati durante il trattamento SLED che può durare dalle 8 alle 14 ore per un massimo di 8 trattamenti o fino a quando il partecipante non passa a una diversa modalità di dialisi
L'ipotesi è che la bassa temperatura del dialisato ridurrà il numero di episodi ipotensivi durante il trattamento con SLED, gli episodi ipotensivi sono definiti come calo della SBP ≥ 20 mm Hg o MAP ≥ 10 mm Hg, diminuzione della velocità di ultrafiltrazione, aumento o inizio di agenti vasoattivi o cessazione del trattamento a causa di ipotensione.
I partecipanti arruolati vengono monitorati durante il trattamento SLED che può durare dalle 8 alle 14 ore per un massimo di 8 trattamenti o fino a quando il partecipante non passa a una diversa modalità di dialisi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla temperatura corporea basale
Lasso di tempo: I partecipanti arruolati vengono monitorati durante il trattamento SLED che può durare dalle 8 alle 14 ore per un massimo di 8 trattamenti o fino a quando il partecipante non passa a una diversa modalità di dialisi
Variazione della temperatura corporea durante e alla fine del trattamento SLED rispetto alla temperatura basale misurata prima di iniziare SLED
I partecipanti arruolati vengono monitorati durante il trattamento SLED che può durare dalle 8 alle 14 ore per un massimo di 8 trattamenti o fino a quando il partecipante non passa a una diversa modalità di dialisi
Effetto sull'ultrafiltrazione totale
Lasso di tempo: I partecipanti arruolati vengono monitorati durante il trattamento SLED che può durare dalle 8 alle 14 ore per un massimo di 8 trattamenti o fino a quando il partecipante non passa a una diversa modalità di dialisi
La quantità totale di fluido ordinata per essere rimossa verrà confrontata con la quantità effettivamente rimossa
I partecipanti arruolati vengono monitorati durante il trattamento SLED che può durare dalle 8 alle 14 ore per un massimo di 8 trattamenti o fino a quando il partecipante non passa a una diversa modalità di dialisi
Effetto su Kt/V
Lasso di tempo: I partecipanti arruolati vengono monitorati durante il trattamento SLED che può durare dalle 8 alle 14 ore per un massimo di 8 trattamenti o fino a quando il partecipante non passa a una diversa modalità di dialisi
La dose di dialisi sarà monitorata
I partecipanti arruolati vengono monitorati durante il trattamento SLED che può durare dalle 8 alle 14 ore per un massimo di 8 trattamenti o fino a quando il partecipante non passa a una diversa modalità di dialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201612031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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