Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na stresem vyvolané riziko relapsu alkoholu pomocí doxazosinu XL

29. srpna 2022 aktualizováno: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Účastníci (N=10/skupina) se budou skládat z jedinců s AUD, kteří nevyhledávají léčbu.

Po informovaném souhlasu a základním screeningu se účastníci zúčastní 3 sezení pro navození stresu, aby zhodnotili svou úroveň stresu a touhu po alkoholu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď zvyšující se dávky doxazosinu XL (0, 4 a 8 mg) nebo placebo dvojitě zaslepeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte kritéria DSM-5 pro AUD;
  • Hlásit nadměrné pití alkoholu, jak je definováno směrnicemi CDC, za poslední měsíc (>7 nápojů/týden u žen, >14 nápojů/týden u mužů, >3 nápoje/příležitost u žen>4 nápoje/příležitost u mužů)3.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická závislost na alkoholu hodnocená pomocí SCID and Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWAA)41.
  • Prezentace skóre AUDIT (Alcohol Use Disorders Inventory) svědčící o těžké závislosti na alkoholu (≥13 u žen, ≥15 u mužů);
  • Splnění kritérií pro poruchu užívání návykových látek na jiné drogy než alkohol a nikotin;
  • V současné době užíváte předepsané psychoaktivní léky (např. atomoxetin pro ADHD). Kromě toho vyloučení jedinců užívajících inhibitory CYP3A4. Většina účastníků nebude současně užívat žádné léky (včetně volně prodejných doplňků). U těch, kteří užívají povolené léky, určí lékař studie, zda léky jsou inhibitory CYP3A4.
  • Zdravotní stavy kontraindikující farmakoterapii doxazosinem XL (např. posturální hypotenze);
  • Užívání kontraindikovaných léků, jako jsou léky na krevní tlak;
  • Být těhotná, kojit nebo těhotenství plánovat v průběhu studie;
  • Máte jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívání léků, které by podle názoru PI a/nebo přijímajícího lékaře bránily bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doxazosin XL
Účastníci budou dostávat zvyšující se dávky doxazosinu XL (0, 4 a 8 mg).
Lék: Doxazosin XL
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali zvyšující se dávky doxazosinu XL (0, 4 a 8 mg).
Ostatní jména:
  • Cardura XL
  • Cardura
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo pro doxazosin XL.
Lék: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo pro doxazosin XL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost jako studijní docházka
Časové okno: Dva týdny
Účast na sezeních
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres hodnocený hladinami kortizolu ve slinách
Časové okno: základní linie
Hladiny kortizolu budou měřeny pomocí sady Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
základní linie
Stres hodnocený hladinami kortizolu ve slinách
Časové okno: Pátek v týdnu 1
Hladiny kortizolu budou měřeny pomocí sady Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
Pátek v týdnu 1
Stres hodnocený hladinami kortizolu ve slinách
Časové okno: Pátek v týdnu 2
Hladiny kortizolu budou měřeny pomocí sady Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
Pátek v týdnu 2
Stres podle vlastního hodnocení
Časové okno: základní linie
Vlastní stres v dotazníku
základní linie
Stres podle vlastního hodnocení
Časové okno: Pátek v týdnu 1
Vlastní stres v dotazníku
Pátek v týdnu 1
Stres podle vlastního hodnocení
Časové okno: Pátek v týdnu 2
Vlastní stres v dotazníku
Pátek v týdnu 2
Stres hodnocený srdeční frekvencí
Časové okno: základní linie
Vlastní stres v dotazníku
základní linie
Stres hodnocený srdeční frekvencí
Časové okno: Pátek v týdnu 1
Vlastní stres v dotazníku
Pátek v týdnu 1
Stres hodnocený srdeční frekvencí
Časové okno: Pátek v týdnu 2
Vlastní stres v dotazníku
Pátek v týdnu 2
stresová reaktivita hodnocená zvýšeným krevním tlakem
Časové okno: základní linie
Krevní tlak
základní linie
stresová reaktivita hodnocená zvýšeným krevním tlakem
Časové okno: Pátek v týdnu 1
Krevní tlak
Pátek v týdnu 1
stresová reaktivita hodnocená zvýšeným krevním tlakem
Časové okno: Pátek v týdnu 2
Krevní tlak
Pátek v týdnu 2
Touha po alkoholu podle Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Časové okno: základní linie
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) je 5-ti otázka, která hodnotí touhu po alkoholu za poslední týden. Každá otázka se pohybuje od 0 (žádné bažení) do 6 (nejvyšší bažení). Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre značí větší touhu po alkoholu.
základní linie
Touha po alkoholu podle Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Časové okno: Pátek v týdnu 1
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) je 5-ti otázka, která hodnotí touhu po alkoholu za poslední týden. Každá otázka se pohybuje od 0 (žádné bažení) do 6 (nejvyšší bažení). Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre značí větší touhu po alkoholu.
Pátek v týdnu 1
Touha po alkoholu podle Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Časové okno: Pátek v týdnu 2
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) je 5-ti otázka, která hodnotí touhu po alkoholu za poslední týden. Každá otázka se pohybuje od 0 (žádné bažení) do 6 (nejvyšší bažení). Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre značí větší touhu po alkoholu.
Pátek v týdnu 2
Poptávka po alkoholu hodnocená dotazníkem Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD)
Časové okno: základní linie
Poptávka po alkoholu bude hodnocena prostřednictvím Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), dotazníku o 3 položkách („Kdyby nápoje byly zdarma, kolik by jich mělo?“, "Jaká je maximální celková částka, kterou byste utratili za pití?"; a "Jaká je maximální částka, kterou byste zaplatili za jeden nápoj?").
základní linie
Poptávka po alkoholu hodnocená dotazníkem Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD)
Časové okno: Pátek v týdnu 1
Poptávka po alkoholu bude hodnocena prostřednictvím Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), dotazníku o 3 položkách („Kdyby nápoje byly zdarma, kolik by jich mělo?“, "Jaká je maximální celková částka, kterou byste utratili za pití?"; a "Jaká je maximální částka, kterou byste zaplatili za jeden nápoj?").
Pátek v týdnu 1
Poptávka po alkoholu hodnocená dotazníkem Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD)
Časové okno: Pátek v týdnu 2
Poptávka po alkoholu bude hodnocena prostřednictvím Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), dotazníku o 3 položkách („Kdyby nápoje byly zdarma, kolik by jich mělo?“, "Jaká je maximální celková částka, kterou byste utratili za pití?"; a "Jaká je maximální částka, kterou byste zaplatili za jeden nápoj?").
Pátek v týdnu 2
Zpoždění slevy na alkohol podle posouzení počítačem řízeného úkolu
Časové okno: základní linie
Sleva za zpoždění bude posuzována jak pro peníze, tak pro alkohol pomocí počítačově řízeného úkolu při týdenních návštěvách kliniky. Zpoždění se budou pohybovat od 1 dne do 25 let a peněžní hodnoty se budou pohybovat od 0 do 1 000 USD. V případě slevy na alkohol budou jednotka alkoholu (např. láhev, panák, sklenice atd.) a náklady na alkohol individuálně posouzeny, aby byly prezentovány možnosti, které jsou peněžní ekvivalentní úkolu slevování peněz.
základní linie
Zpoždění slevy na alkohol podle posouzení počítačem řízeného úkolu
Časové okno: Pátek v týdnu 1
Sleva za zpoždění bude posuzována jak pro peníze, tak pro alkohol pomocí počítačově řízeného úkolu při týdenních návštěvách kliniky. Zpoždění se budou pohybovat od 1 dne do 25 let a peněžní hodnoty se budou pohybovat od 0 do 1 000 USD. V případě slevy na alkohol budou jednotka alkoholu (např. láhev, panák, sklenice atd.) a náklady na alkohol individuálně posouzeny, aby byly prezentovány možnosti, které jsou peněžní ekvivalentní úkolu slevování peněz.
Pátek v týdnu 1
Zpoždění slevy na alkohol podle posouzení počítačem řízeného úkolu
Časové okno: Pátek v týdnu 2
Sleva za zpoždění bude posuzována jak pro peníze, tak pro alkohol pomocí počítačově řízeného úkolu při týdenních návštěvách kliniky. Zpoždění se budou pohybovat od 1 dne do 25 let a peněžní hodnoty se budou pohybovat od 0 do 1 000 USD. V případě slevy na alkohol z prodlení budou jednotka alkoholu (např. láhev, panák, sklenice atd.) a náklady na alkohol individuálně posouzeny, aby byly prezentovány možnosti, které jsou peněžní ekvivalentní úkolu slevování peněz.
Pátek v týdnu 2
Delay Discounting za peníze, jak je vyhodnoceno počítačově řízeným úkolem
Časové okno: základní linie
Sleva za zpoždění bude posuzována jak pro peníze, tak pro alkohol pomocí počítačově řízeného úkolu při týdenních návštěvách kliniky. Zpoždění se budou pohybovat od 1 dne do 25 let a peněžní hodnoty se budou pohybovat od 0 do 1 000 USD.
základní linie
Delay Discounting za peníze, jak je vyhodnoceno počítačově řízeným úkolem
Časové okno: Pátek v týdnu 1
Sleva za zpoždění bude posuzována jak pro peníze, tak pro alkohol pomocí počítačově řízeného úkolu při týdenních návštěvách kliniky. Zpoždění se budou pohybovat od 1 dne do 25 let a peněžní hodnoty se budou pohybovat od 0 do 1 000 USD.
Pátek v týdnu 1
Delay Discounting za peníze, jak je vyhodnoceno počítačově řízeným úkolem
Časové okno: Pátek v týdnu 2
Sleva za zpoždění bude posuzována jak pro peníze, tak pro alkohol pomocí počítačově řízeného úkolu při týdenních návštěvách kliniky. Zpoždění se budou pohybovat od 1 dne do 25 let a peněžní hodnoty se budou pohybovat od 0 do 1 000 USD.
Pátek v týdnu 2
Užívání alkoholu podle sebehodnocení
Časové okno: základní linie
Nápoje za den za poslední týden, které sami uvedli
základní linie
Užívání alkoholu podle sebehodnocení
Časové okno: Pátek v týdnu 1
Nápoje za den za poslední týden, které sami uvedli
Pátek v týdnu 1
Užívání alkoholu podle sebehodnocení
Časové okno: Pátek v týdnu 2
Nápoje za den za poslední týden, které sami uvedli
Pátek v týdnu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Ho Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Doxazosin XL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení