Stressin aiheuttaman alkoholin uusiutumisen riskin kohdistaminen Doxazosin XL:llä
Osallistujat (N=10/ryhmä) koostuvat ei-hoitoon hakevista henkilöistä, joilla on AUD.
Tietoisen suostumuksen ja perusseulonnan jälkeen osallistujat osallistuvat kolmeen stressin induktioistuntoon arvioidakseen stressitasoaan ja alkoholinhimoaan. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kasvavia annoksia doksatsosiini XL:ää (0, 4 ja 8 mg) tai lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä DSM-5 kriteerit AUD:lle;
- Ilmoita CDC:n ohjeiden mukaisesta liiallisesta alkoholinkäytöstä viimeisen kuukauden aikana (>7 juomaa/viikko naisilla, >14 annosta/viikko miehillä, >3 juomaa/kerta naisilla>4 annosta/kerta miehillä)3.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen alkoholiriippuvuus arvioitiin käyttämällä SCID:tä ja Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol -tutkimusta (CIWAA)41.
- Alkoholin käyttöhäiriöluettelon (AUDIT) esittäminen, joka osoittaa vakavan alkoholiriippuvuuden (≥13 naisilla, ≥15 miehillä);
- Muiden huumeiden kuin alkoholin ja nikotiinin päihteiden käyttöhäiriön kriteerien täyttyminen;
- Käytät tällä hetkellä määrättyä psykoaktiivista lääkettä (esim. atomoksetiinia ADHD:n hoitoon). Lisäksi poissulkeminen henkilöille, jotka käyttävät CYP3A4-estäjiä. Useimmat osallistujat eivät käytä samanaikaisesti mitään lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lisäravinteet). Niille, jotka käyttävät sallittua lääkitystä, tutkimuslääkäri määrittää, ovatko lääkkeet CYP3A4:n estäjiä.
- Lääketieteelliset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia doksatsosiini XL -lääkehoidon käyttöön (esim. posturaalinen hypotensio);
- Vasta-aiheisten lääkkeiden, kuten verenpainelääkkeiden, ottaminen;
- Ole raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
- Sinulla on jokin muu sairaus, tila tai lääkkeiden käyttö, joka PI:n ja/tai hyväksyvän lääkärin mielestä estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksatsosiini XL
Osallistujat saavat kasvavia annoksia doksatsosiini XL:ää (0, 4 ja 8 mg).
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kasvavia doksatsosiini XL -annoksia (0, 4 ja 8 mg).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä doksatsosiini XL:lle.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä doksatsosiini XL:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus opintoihin osallistumisena
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Sessioihin osallistuminen
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi mitattuna syljen kortisolitasoilla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kortisolitasot mitataan käyttämällä Cortisol ELISA Kitiä (Enzo Life Sciences).
|
perusviiva
|
|
Stressi mitattuna syljen kortisolitasoilla
Aikaikkuna: Viikon perjantai 1
|
Kortisolitasot mitataan käyttämällä Cortisol ELISA Kitiä (Enzo Life Sciences).
|
Viikon perjantai 1
|
|
Stressi mitattuna syljen kortisolitasoilla
Aikaikkuna: Viikon perjantai 2
|
Kortisolitasot mitataan käyttämällä Cortisol ELISA Kitiä (Enzo Life Sciences).
|
Viikon perjantai 2
|
|
Stressi itseraportin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itse ilmoittama stressi kyselylomakkeessa
|
perusviiva
|
|
Stressi itseraportin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Viikon perjantai 1
|
Itse ilmoittama stressi kyselylomakkeessa
|
Viikon perjantai 1
|
|
Stressi itseraportin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Viikon perjantai 2
|
Itse ilmoittama stressi kyselylomakkeessa
|
Viikon perjantai 2
|
|
Stressi sykkeellä mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itse ilmoittama stressi kyselylomakkeessa
|
perusviiva
|
|
Stressi sykkeellä mitattuna
Aikaikkuna: Viikon perjantai 1
|
Itse ilmoittama stressi kyselylomakkeessa
|
Viikon perjantai 1
|
|
Stressi sykkeellä mitattuna
Aikaikkuna: Viikon perjantai 2
|
Itse ilmoittama stressi kyselylomakkeessa
|
Viikon perjantai 2
|
|
stressireaktiivisuus mitattuna kohonneen verenpaineen perusteella
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verenpaine
|
perusviiva
|
|
stressireaktiivisuus mitattuna kohonneen verenpaineen perusteella
Aikaikkuna: Viikon perjantai 1
|
Verenpaine
|
Viikon perjantai 1
|
|
stressireaktiivisuus mitattuna kohonneen verenpaineen perusteella
Aikaikkuna: Viikon perjantai 2
|
Verenpaine
|
Viikon perjantai 2
|
|
Alkoholinhimo Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) on viiden kysymyksen itsearviointimittari, joka arvioi alkoholinhimoa kuluneen viikon aikana.
Jokainen kysymys vaihtelee 0:sta (ei himoa) 6:een (korkein himo).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
|
perusviiva
|
|
Alkoholinhimo Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Viikon perjantai 1
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) on viiden kysymyksen itsearviointimittari, joka arvioi alkoholinhimoa kuluneen viikon aikana.
Jokainen kysymys vaihtelee 0:sta (ei himoa) 6:een (korkein himo).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
|
Viikon perjantai 1
|
|
Alkoholinhimo Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Viikon perjantai 2
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) on viiden kysymyksen itsearviointimittari, joka arvioi alkoholinhimoa kuluneen viikon aikana.
Jokainen kysymys vaihtelee 0:sta (ei himoa) 6:een (korkein himo).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
|
Viikon perjantai 2
|
|
Alkoholin kysyntä BAAD-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva
|
Alkoholin kysyntää arvioidaan BAAD (British Assessment of Alcohol Demand) -kyselylomakkeella, jossa on 3 kohtaa ("Jos juomat olisivat ilmaisia, kuinka monella olisi?",
"Mikä on suurin kokonaissumma, jonka käyttäisit juomiseen?";
ja "Mikä on korkeintaan, jonka maksaisit yhdestä juomasta?").
|
perusviiva
|
|
Alkoholin kysyntä BAAD-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Viikon perjantai 1
|
Alkoholin kysyntää arvioidaan BAAD (British Assessment of Alcohol Demand) -kyselylomakkeella, jossa on 3 kohtaa ("Jos juomat olisivat ilmaisia, kuinka monella olisi?",
"Mikä on suurin kokonaissumma, jonka käyttäisit juomiseen?";
ja "Mikä on korkeintaan, jonka maksaisit yhdestä juomasta?").
|
Viikon perjantai 1
|
|
Alkoholin kysyntä BAAD-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Viikon perjantai 2
|
Alkoholin kysyntää arvioidaan BAAD (British Assessment of Alcohol Demand) -kyselylomakkeella, jossa on 3 kohtaa ("Jos juomat olisivat ilmaisia, kuinka monella olisi?",
"Mikä on suurin kokonaissumma, jonka käyttäisit juomiseen?";
ja "Mikä on korkeintaan, jonka maksaisit yhdestä juomasta?").
|
Viikon perjantai 2
|
|
Alkoholin viivästysalennus tietokoneistetun tehtävän perusteella
Aikaikkuna: perusviiva
|
Viivästysalennus arvioidaan sekä rahalle että alkoholille tietokoneistetun tehtävän avulla viikoittaisilla klinikkakäynneillä.
Viiveet vaihtelevat yhdestä päivästä 25 vuoteen, ja rahalliset arvot vaihtelevat 0 - 1 000 dollaria.
Alkoholialennuksen tapauksessa alkoholin yksikkö (esim. pullo, shotti, lasi jne.) ja alkoholin hinta arvioidaan yksilöllisesti, jotta voidaan esittää raha-alennustehtävää rahallisesti vastaavat valinnat.
|
perusviiva
|
|
Alkoholin viivästysalennus tietokoneistetun tehtävän perusteella
Aikaikkuna: Viikon perjantai 1
|
Viivästysalennus arvioidaan sekä rahalle että alkoholille tietokoneistetun tehtävän avulla viikoittaisilla klinikkakäynneillä.
Viiveet vaihtelevat yhdestä päivästä 25 vuoteen, ja rahalliset arvot vaihtelevat 0 - 1 000 dollaria.
Alkoholialennuksen tapauksessa alkoholin yksikkö (esim. pullo, shotti, lasi jne.) ja alkoholin hinta arvioidaan yksilöllisesti, jotta voidaan esittää raha-alennustehtävää rahallisesti vastaavat valinnat.
|
Viikon perjantai 1
|
|
Alkoholin viivästysalennus tietokoneistetun tehtävän perusteella
Aikaikkuna: Viikon perjantai 2
|
Viivästysalennus arvioidaan sekä rahalle että alkoholille tietokoneistetun tehtävän avulla viikoittaisilla klinikkakäynneillä.
Viiveet vaihtelevat yhdestä päivästä 25 vuoteen, ja rahalliset arvot vaihtelevat 0 - 1 000 dollaria.
Alkoholin viivästysalennuksessa alkoholin yksikkö (esim. pullo, shotti, lasi jne.) ja alkoholin hinta arvioidaan yksilöllisesti, jotta voidaan esittää raha-alennustehtävää rahallisesti vastaavia valintoja.
|
Viikon perjantai 2
|
|
Viive Alennus rahasta arvioituna tietokoneistetun tehtävän perusteella
Aikaikkuna: perusviiva
|
Viivästysalennus arvioidaan sekä rahalle että alkoholille tietokoneistetun tehtävän avulla viikoittaisilla klinikkakäynneillä.
Viiveet vaihtelevat yhdestä päivästä 25 vuoteen, ja rahalliset arvot vaihtelevat 0 - 1 000 dollaria.
|
perusviiva
|
|
Viive Alennus rahasta arvioituna tietokoneistetun tehtävän perusteella
Aikaikkuna: Viikon perjantai 1
|
Viivästysalennus arvioidaan sekä rahalle että alkoholille tietokoneistetun tehtävän avulla viikoittaisilla klinikkakäynneillä.
Viiveet vaihtelevat yhdestä päivästä 25 vuoteen, ja rahalliset arvot vaihtelevat 0 - 1 000 dollaria.
|
Viikon perjantai 1
|
|
Viive Alennus rahasta arvioituna tietokoneistetun tehtävän perusteella
Aikaikkuna: Viikon perjantai 2
|
Viivästysalennus arvioidaan sekä rahalle että alkoholille tietokoneistetun tehtävän avulla viikoittaisilla klinikkakäynneillä.
Viiveet vaihtelevat yhdestä päivästä 25 vuoteen, ja rahalliset arvot vaihtelevat 0 - 1 000 dollaria.
|
Viikon perjantai 2
|
|
Alkoholin käyttö omaraportin mukaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itse ilmoittamat juomat päivässä viimeisen viikon aikana
|
perusviiva
|
|
Alkoholin käyttö omaraportin mukaan
Aikaikkuna: Viikon perjantai 1
|
Itse ilmoittamat juomat päivässä viimeisen viikon aikana
|
Viikon perjantai 1
|
|
Alkoholin käyttö omaraportin mukaan
Aikaikkuna: Viikon perjantai 2
|
Itse ilmoittamat juomat päivässä viimeisen viikon aikana
|
Viikon perjantai 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Ho Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Doksatsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-17-0678
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .