Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av stressindusert alkoholtilbakefallsrisiko med Doxazosin XL

29. august 2022 oppdatert av: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Deltakere (N=10/gruppe) vil bestå av ikke-behandlingssøkende individer med AUD.

Etter informert samtykke og baseline screening, vil deltakerne delta i 3 stressinduksjonsøkter for å vurdere stressnivået og suget etter alkohol. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten økende doser av doxazosin XL (0, 4 og 8 mg) eller placebo på en dobbeltblind måte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for AUD;
  • Rapporter overdreven alkoholbruk som definert av CDC-retningslinjene den siste måneden (>7 drinker/uke for kvinner, >14 drinker/uke for menn, >3 drinker/anledning for kvinner>4 drinker/anledning for menn)3.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk avhengighet av alkohol vurdert ved hjelp av SCID og Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWAA)41.
  • Presentere en alkoholbruksforstyrrelse (AUDIT)-score som indikerer alvorlig alkoholavhengighet (≥13 for kvinner, ≥15 for menn);
  • Oppfylle kriterier for rusmisbruk på andre rusmidler enn alkohol og nikotin;
  • Tar for tiden en foreskrevet psykoaktiv medisin (f.eks. atomoksetin for ADHD). I tillegg utelukkelse for de individene som tar CYP3A4-hemmere. De fleste deltakerne vil ikke ta noen samtidige medisiner (inkludert reseptfrie kosttilskudd). For de som tar en tillatt medisin, vil studielegen avgjøre om medisinene er CYP3A4-hemmere.
  • Medisinske tilstander som kontraindiserer doxazosin XL farmakoterapi (f.eks. postural hypotensjon);
  • Tar kontraindiserte medisiner som blodtrykksmedisiner;
  • Være gravid, ammende eller planlegge å bli gravid i løpet av studiet;
  • Har andre sykdommer, tilstander eller bruk av medisiner som etter PI og/eller innlagt lege ville utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doxazosin XL
Deltakerne vil få økende doser av doxazosin XL (0, 4 og 8 mg).
Legemiddel: Doxazosin XL
Deltakerne vil bli randomisert til å motta økende doser av doxazosin XL (0, 4 og 8 mg).
Andre navn:
  • Cardura XL
  • Cardura
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo for doxazosin XL.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo for doxazosin XL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet som studieoppmøte
Tidsramme: To uker
Delta på økter
To uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress målt ved kortisolnivåer i spytt
Tidsramme: grunnlinje
Kortisolnivåer vil bli målt ved hjelp av Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
grunnlinje
Stress målt ved kortisolnivåer i spytt
Tidsramme: Fredag ​​i uke 1
Kortisolnivåer vil bli målt ved hjelp av Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
Fredag ​​i uke 1
Stress målt ved kortisolnivåer i spytt
Tidsramme: Fredag ​​i uke 2
Kortisolnivåer vil bli målt ved hjelp av Cortisol ELISA Kit (Enzo Life Sciences).
Fredag ​​i uke 2
Stress som vurderes ved egenrapportering
Tidsramme: grunnlinje
Selvrapportert stress på et spørreskjema
grunnlinje
Stress som vurderes ved egenrapportering
Tidsramme: Fredag ​​i uke 1
Selvrapportert stress på et spørreskjema
Fredag ​​i uke 1
Stress som vurderes ved egenrapportering
Tidsramme: Fredag ​​i uke 2
Selvrapportert stress på et spørreskjema
Fredag ​​i uke 2
Stress målt etter hjertefrekvens
Tidsramme: grunnlinje
Selvrapportert stress på et spørreskjema
grunnlinje
Stress målt etter hjertefrekvens
Tidsramme: Fredag ​​i uke 1
Selvrapportert stress på et spørreskjema
Fredag ​​i uke 1
Stress målt etter hjertefrekvens
Tidsramme: Fredag ​​i uke 2
Selvrapportert stress på et spørreskjema
Fredag ​​i uke 2
stressreaktivitet vurdert ved økt blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
Blodtrykk
grunnlinje
stressreaktivitet vurdert ved økt blodtrykk
Tidsramme: Fredag ​​i uke 1
Blodtrykk
Fredag ​​i uke 1
stressreaktivitet vurdert ved økt blodtrykk
Tidsramme: Fredag ​​i uke 2
Blodtrykk
Fredag ​​i uke 2
Alkoholtrang som vurdert av Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: grunnlinje
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er et 5 spørsmåls selvrapporteringsmål som vurderer alkoholtrang den siste uken. Hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen craving) til 6 (høyest craving). Totalskåren på skalaen varierer fra 0 til 30, og høyere skår indikerer større alkoholtrang.
grunnlinje
Alkoholtrang som vurdert av Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Fredag ​​i uke 1
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er et 5 spørsmåls selvrapporteringsmål som vurderer alkoholtrang den siste uken. Hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen craving) til 6 (høyest craving). Totalskåren på skalaen varierer fra 0 til 30, og høyere skår indikerer større alkoholtrang.
Fredag ​​i uke 1
Alkoholtrang som vurdert av Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Fredag ​​i uke 2
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er et 5 spørsmåls selvrapporteringsmål som vurderer alkoholtrang den siste uken. Hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen craving) til 6 (høyest craving). Totalskåren på skalaen varierer fra 0 til 30, og høyere skår indikerer større alkoholtrang.
Fredag ​​i uke 2
Alkoholetterspørsel som vurdert av spørreskjemaet Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD)
Tidsramme: grunnlinje
Alkoholetterspørselen vil bli vurdert via Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), et 3-elements spørreskjema ("Hvis drinker var gratis, hvor mange ville ha?", "Hva er det maksimale totale beløpet du vil bruke på å drikke?"; og "Hva er det maksimale du vil betale for en enkelt drink?").
grunnlinje
Alkoholetterspørsel som vurdert av spørreskjemaet Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD)
Tidsramme: Fredag ​​i uke 1
Alkoholetterspørselen vil bli vurdert via Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), et 3-elements spørreskjema ("Hvis drinker var gratis, hvor mange ville ha?", "Hva er det maksimale totale beløpet du vil bruke på å drikke?"; og "Hva er det maksimale du vil betale for en enkelt drink?").
Fredag ​​i uke 1
Alkoholetterspørsel som vurdert av spørreskjemaet Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD)
Tidsramme: Fredag ​​i uke 2
Alkoholetterspørselen vil bli vurdert via Brief Assessment of Alcohol Demand (BAAD), et 3-elements spørreskjema ("Hvis drinker var gratis, hvor mange ville ha?", "Hva er det maksimale totale beløpet du vil bruke på å drikke?"; og "Hva er det maksimale du vil betale for en enkelt drink?").
Fredag ​​i uke 2
Forsinket rabatt for alkohol som vurdert av en datastyrt oppgave
Tidsramme: grunnlinje
Forsinkelsesrabatter vil bli vurdert for både penger og alkohol ved hjelp av en datastyrt oppgave ved ukentlige klinikkbesøk. Forsinkelser vil variere fra 1 dag til 25 år, og pengeverdier vil variere fra $0 til $1000. Ved alkoholrabatt vil enheten for alkohol (f.eks. flaske, shots, glass, etc.) og kostnaden for alkohol bli vurdert individuelt for å presentere valg som tilsvarer pengerabattoppgaven.
grunnlinje
Forsinket rabatt for alkohol som vurdert av en datastyrt oppgave
Tidsramme: Fredag ​​i uke 1
Forsinkelsesrabatter vil bli vurdert for både penger og alkohol ved hjelp av en datastyrt oppgave ved ukentlige klinikkbesøk. Forsinkelser vil variere fra 1 dag til 25 år, og pengeverdier vil variere fra $0 til $1000. Ved alkoholrabatt vil enheten for alkohol (f.eks. flaske, shots, glass, etc.) og kostnaden for alkohol bli vurdert individuelt for å presentere valg som tilsvarer pengerabattoppgaven.
Fredag ​​i uke 1
Forsinket rabatt for alkohol som vurdert av en datastyrt oppgave
Tidsramme: Fredag ​​i uke 2
Forsinkelsesrabatter vil bli vurdert for både penger og alkohol ved hjelp av en datastyrt oppgave ved ukentlige klinikkbesøk. Forsinkelser vil variere fra 1 dag til 25 år, og pengeverdier vil variere fra $0 til $1000. Ved alkoholforsinkelsesrabatter vil enheten for alkohol (f.eks. flaske, shots, glass, etc.) og kostnaden for alkohol bli vurdert individuelt for å presentere valg som er monetært likeverdige med pengerabattoppgaven.
Fredag ​​i uke 2
Forsinket rabatt for penger, vurdert av en datastyrt oppgave
Tidsramme: grunnlinje
Forsinkelsesrabatter vil bli vurdert for både penger og alkohol ved hjelp av en datastyrt oppgave ved ukentlige klinikkbesøk. Forsinkelser vil variere fra 1 dag til 25 år, og pengeverdier vil variere fra $0 til $1000.
grunnlinje
Forsinket rabatt for penger, vurdert av en datastyrt oppgave
Tidsramme: Fredag ​​i uke 1
Forsinkelsesrabatter vil bli vurdert for både penger og alkohol ved hjelp av en datastyrt oppgave ved ukentlige klinikkbesøk. Forsinkelser vil variere fra 1 dag til 25 år, og pengeverdier vil variere fra $0 til $1000.
Fredag ​​i uke 1
Forsinket rabatt for penger, vurdert av en datastyrt oppgave
Tidsramme: Fredag ​​i uke 2
Forsinkelsesrabatter vil bli vurdert for både penger og alkohol ved hjelp av en datastyrt oppgave ved ukentlige klinikkbesøk. Forsinkelser vil variere fra 1 dag til 25 år, og pengeverdier vil variere fra $0 til $1000.
Fredag ​​i uke 2
Alkoholbruk vurderes ved egenmelding
Tidsramme: grunnlinje
Selvrapporterte drinker per dag den siste uken
grunnlinje
Alkoholbruk vurderes ved egenmelding
Tidsramme: Fredag ​​i uke 1
Selvrapporterte drinker per dag den siste uken
Fredag ​​i uke 1
Alkoholbruk vurderes ved egenmelding
Tidsramme: Fredag ​​i uke 2
Selvrapporterte drinker per dag den siste uken
Fredag ​​i uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jin Ho Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-17-0678

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger