Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr spermií buď PICSI nebo MACS v případech s abnormálním indexem fragmentace DNA spermií pro ICSI

18. července 2020 aktualizováno: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center

PICSI vs. MACS pro abnormální fragmentaci DNA spermií Případy ICSI: prospektivní randomizovaná studie

V den ICSI není výběr nejlepších spermií buď PICSI nebo magneticky aktivovaným tříděním buněk (MACS) v případech s abnormální DNA plně prozkoumán. Tato studie pomáhá při řešení tohoto problému pomocí dvou známých technik k dosažení tohoto účelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fragmentace DNA spermií prokázala negativní korelaci s rychlostí oplodnění, kvalitou embrya a rychlostí implantace. A pozitivní korelace s potratovostí v 1. trimestru.

Metody selekce spermií jako PICSI a MACS byly vyvinuty pro selekci zdravých zralých neapoptotických spermií se zdravou membránou pro injekci oocytů, aby se dosáhlo nejlepší kvality embrya a dosáhlo se vyšší míry probíhajícího těhotenství.

Technika selekce spermií založená na vazbě membrány spermií na kyselinu hyaluronovou (PICSI Dish), hlavní substrát oocytu zonapellucida, by mohla zvýšit pravděpodobnost získání lepších spermií pro ICSI s nefragmentovanou DNA. Další technika selekce spermatu založená na třídění magneticky aktivovaných buněk (MACS), která závisí na vazbě proteinu Annexin V na fosfatidylserin, který je markerem apoptózy, a poskytuje výsledné (eluované) spermie bez fragmentace DNA.

Abychom určili, která technika selekce spermií je lepší pro řešení pacientů s fragmentací DNA, musíme studovat obě techniky na dvou různých skupinách pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ganin Fertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U mužů byl diagnostikován abnormální index fragmentace DNA (> 19 %).
  • Muži s mírnou až střední OTA (oligoteratoastenozoospermie).
  • Muž ve věku 18-60 let.
  • Žena ve věku 18-40 let.
  • Normo responder (> 5 zralých oocytů)
  • Muž se bude muset zdržet ejakulace ne méně než 1 den, ale ne déle než 3 dny před produkcí vzorku spermatu v den odběru oocytů

Kritéria vyloučení:

Muži s normálním indexem fragmentace DNA (

  • Leukocytospermie
  • Přítomnost varikokély.
  • Známá genetická abnormalita
  • Použití dárcovství spermií nebo kryokonzervovaných spermií
  • Využití dárcovství oocytů
  • Použití gestačního nosiče
  • Přítomnost jakýchkoli endometriálních faktorů, které ovlivňují implantaci embrya, jako je hydrosalping, adenomyóza nebo předchozí děložní infekce
  • Jakékoli rozpory s podstoupením in vitro fertilizace nebo stimulace gonadotropiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PICSI
Zpracování spermatu se provádí metodou dvouvrstvého hustotního gradientu s následným přidáním spermií k tečce hyaluronanu na misce PICSI, během několika minut jsou navázané spermie připojeny akrozomem k povrchu tečky. Výběr jednotlivých navázaných spermií se zvýšenou genetickou a vývojovou integritou zajišťuje, že vybrané spermie jsou optimální spermií ze vzorku pro injekci oocytů
Jiný: PICSI
selekce spermií pomocí PICSI misky pro selekci spermií s nižším indexem fragmentace DNA
Aktivní komparátor: MACS
Zpracování spermatu se provádí metodou gradientu hustoty dvou vrstev. Výsledná peleta je označena mikrokuličkami annexinu V a následnou separací na koloně MACS, eluovaná frakce obsahuje neapoptotické spermie vhodné pro injekci oocytů.
Jiný: MACS
selekce spermií pomocí MACS pro selekci spermií s nižším indexem fragmentace DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
Definováno jako podíl těhotenství, která dokončila více než 20 týdnů těhotenství
20 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rychlosti štěpení
Časové okno: 3 dny
Definováno jako podíl rozštěpených embryí v den 3 oproti injikovaným oocytům
3 dny
Porovnání rychlosti výbuchu
Časové okno: 5-6 dní
Definováno jako podíl blastocyst vytvořených 5. nebo 6. den nad rozštěpenými embryi 3.
5-6 dní
Srovnání míry kvality Blastocyst
Časové okno: 5-6 dní
Definováno jako hodnocení kvality blastocyst podle Gardnerových kritérií na: dobrou, dobrou nebo špatnou, pokud jde o procento z celkového počtu vytvořených blastocyst
5-6 dní
Srovnání míry těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
Definováno jako klinické těhotenství na transfer
14 dní po přenosu embrya
Porovnání rychlosti implantace
Časové okno: 6-8 týdnů po embryotransferu
Definováno jako počet gestačních váčků se srdečním tepem plodu, zobrazený ultrazvukem v 6. gestačním týdnu nad počtem transferovaných embryí.
6-8 týdnů po embryotransferu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ganin Fertility Center

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled El Qusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Abd El Ghafar Hussin, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Salma El Tanbouly, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Ředitel studie: Ashok Agarwal, PhD, American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GFC - 002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fragmentace DNA spermií

Klinické studie na PICSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit