Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie společnosti INVOSSA K Inj.

24. května 2019 aktualizováno: Kolon Life Science

Postmarketingový dohled nad hodnocením bezpečnosti a účinnosti INVOSSA K Inj.

Tato studie je sledováním po uvedení přípravku Invossa K na trh u pacientů s osteoartrózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti muži nebo ženy starší 19 let s osteoartrózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy starší 19 let

  2. Pacienti s diagnózou osteoartrózy budou plánovat INVOSSA K Inj. injekce a vhodné pro následující kritéria:

    - Středně těžká osteoartróza kolena (Kellgren & Lawrence stupeň 3) s přetrvávajícími příznaky (bolest atd.) i přes konzervativní terapii (léky, fyzikální terapie atd.) po dobu delší než 3 měsíce

  3. Pacienti (nebo náhradníci), kterým jsou poskytnuty veškeré informace týkající se účasti na tomto PMS, podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena
  2. Pacienti, kteří užívali kortikosteroidy před INVOSSA K Inj. injekci během posledních 30 dnů
  3. Pacienti, kteří mají závažné onemocnění, jako je onemocnění srdce, jater, ledvin nebo jiné závažné komplikace
  4. Pacienti s revmatoidní artritidou, dnovou artritidou, artritidou spojenou s autoimunitním onemocněním kromě osteoartritidy
  5. Pacienti s anamnézou alergických onemocnění nebo pacienti s anamnézou anafylaktických reakcí (včetně pacientů s anamnézou hypersenzitivních reakcí na složky tohoto léku, včetně dimethylsulfoxidu (DMSO), manitolu, dextranu 40 nebo hovězích proteinů)
  6. Pacienti, kteří byli léčeni injekcemi do cílového kolena během posledních tří měsíců nebo pacienti s anamnézou chirurgického zákroku, včetně artroskopu, během posledních šesti měsíců
  7. Pacienti v současnosti s leukémií nebo maligními nádory, jako je osteochondrom, chondroblastom, chrupavčitý mucinózní fibrózní nádor, chondrom a chondrosarkom, které mohou být exacerbovány podáním INVOSSA-K inj. nebo pacientů s jejich anamnézou
  8. Pacienti s osteoartrózou 4. stupně podle Kellgrana a Lawrence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE (nežádoucí účinky)
Časové okno: 0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
Změny četnosti výskytu u AE
0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100 mm VAS (vizuální analogové měřítko)
Časové okno: 0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
Změny 100 mm VAS při každé návštěvě (škála: 0~100, 0: žádná bolest, 100: nejhorší představitelná bolest)
0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
Fyzikální vyšetření (otok kolenního kloubu)
Časové okno: 0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
Změny otoku kolenního kloubu při každé návštěvě
0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
Fyzikální vyšetření (Něha)
Časové okno: 0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
Změny citlivosti při každé návštěvě
0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
Fyzikální vyšetření (ROM)
Časové okno: 0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
Změny ROM (Range Of Motion) při každé návštěvě
0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
Obecné hodnocení účinnosti
Časové okno: 6 měsíců (návštěva 3)
Obecné hodnocení účinnosti bylo hodnoceno podle následujících 4 kritérií. (Vylepšené, nezměněné, zhoršené, nehodnotitelné)
6 měsíců (návštěva 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kolon Life Science

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oog Jin Shon, MD, PhD., Yeungnam University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KS-INVOSSA-PMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení