Postmarketingová sledovací studie společnosti INVOSSA K Inj.
24. května 2019 aktualizováno: Kolon Life Science
Postmarketingový dohled nad hodnocením bezpečnosti a účinnosti INVOSSA K Inj.
Tato studie je sledováním po uvedení přípravku Invossa K na trh u pacientů s osteoartrózou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti muži nebo ženy starší 19 let s osteoartrózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy starší 19 let
Pacienti s diagnózou osteoartrózy budou plánovat INVOSSA K Inj. injekce a vhodné pro následující kritéria:
- Středně těžká osteoartróza kolena (Kellgren & Lawrence stupeň 3) s přetrvávajícími příznaky (bolest atd.) i přes konzervativní terapii (léky, fyzikální terapie atd.) po dobu delší než 3 měsíce
- Pacienti (nebo náhradníci), kterým jsou poskytnuty veškeré informace týkající se účasti na tomto PMS, podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacienti, kteří užívali kortikosteroidy před INVOSSA K Inj. injekci během posledních 30 dnů
- Pacienti, kteří mají závažné onemocnění, jako je onemocnění srdce, jater, ledvin nebo jiné závažné komplikace
- Pacienti s revmatoidní artritidou, dnovou artritidou, artritidou spojenou s autoimunitním onemocněním kromě osteoartritidy
- Pacienti s anamnézou alergických onemocnění nebo pacienti s anamnézou anafylaktických reakcí (včetně pacientů s anamnézou hypersenzitivních reakcí na složky tohoto léku, včetně dimethylsulfoxidu (DMSO), manitolu, dextranu 40 nebo hovězích proteinů)
- Pacienti, kteří byli léčeni injekcemi do cílového kolena během posledních tří měsíců nebo pacienti s anamnézou chirurgického zákroku, včetně artroskopu, během posledních šesti měsíců
- Pacienti v současnosti s leukémií nebo maligními nádory, jako je osteochondrom, chondroblastom, chrupavčitý mucinózní fibrózní nádor, chondrom a chondrosarkom, které mohou být exacerbovány podáním INVOSSA-K inj. nebo pacientů s jejich anamnézou
- Pacienti s osteoartrózou 4. stupně podle Kellgrana a Lawrence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE (nežádoucí účinky)
Časové okno: 0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
|
Změny četnosti výskytu u AE
|
0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
100 mm VAS (vizuální analogové měřítko)
Časové okno: 0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
|
Změny 100 mm VAS při každé návštěvě (škála: 0~100, 0: žádná bolest, 100: nejhorší představitelná bolest)
|
0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
|
|
Fyzikální vyšetření (otok kolenního kloubu)
Časové okno: 0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
|
Změny otoku kolenního kloubu při každé návštěvě
|
0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
|
|
Fyzikální vyšetření (Něha)
Časové okno: 0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
|
Změny citlivosti při každé návštěvě
|
0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
|
|
Fyzikální vyšetření (ROM)
Časové okno: 0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
|
Změny ROM (Range Of Motion) při každé návštěvě
|
0 měsíců (1. návštěva), 1 měsíc (2. návštěva) a 6 měsíců (3. návštěva)
|
|
Obecné hodnocení účinnosti
Časové okno: 6 měsíců (návštěva 3)
|
Obecné hodnocení účinnosti bylo hodnoceno podle následujících 4 kritérií.
(Vylepšené, nezměněné, zhoršené, nehodnotitelné)
|
6 měsíců (návštěva 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oog Jin Shon, MD, PhD., Yeungnam University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
11. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
11. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS-INVOSSA-PMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .