Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie von INVOSSA K Inj.
Post-Marketing-Überwachung zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von INVOSSA K Inj.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 42415
- Yeungnam University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten über 19 Jahre
Patienten, bei denen Arthrose diagnostiziert wurde, planen eine INVOSSA K Inj. Injektion und für folgende Kriterien geeignet:
- Mittelschwere Kniearthrose (Kellgren & Lawrence Grad 3) mit anhaltenden Symptomen (Schmerzen etc.) trotz konservativer Therapie (Medikamente, Physiotherapie etc.) über mehr als 3 Monate
- Patienten (oder Ersatzpatienten), denen alle Informationen zur Teilnahme an diesem PMS zur Verfügung gestellt wurden, unterzeichneten die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Patienten, denen vor INVOSSA K Inj. Kortikosteroide verabreicht wurden. Injektion innerhalb der letzten 30 Tage
- Patienten mit schweren Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen oder anderen schweren Komplikationen
- Patienten mit rheumatoider Arthritis, Gichtarthritis, Autoimmunerkrankung im Zusammenhang mit Arthritis, außer Arthrose
- Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Patienten mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen (einschließlich Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile dieses Arzneimittels, einschließlich Dimethylsulfoxid (DMSO), Mannitol, Dextran 40 oder Rinderproteine)
- Patienten, die in den letzten drei Monaten mit Injektionen in das Zielknie behandelt wurden, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, einschließlich Arthroskopie, in den letzten sechs Monaten
- Patienten mit derzeit Leukämie oder bösartigen Tumoren wie Osteochondrom, Chondroblastom, knorpeligem Schleimhautfasertumor, Chondrom und Chondrosarkom, die durch die Verabreichung von INVOSSA-K inj. verschlimmert werden können. oder Patienten mit einer entsprechenden Vorgeschichte
- Patienten mit Arthrose Grad 4 nach Kellgran & Lawrence
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UE (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
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Veränderungen der Inzidenzrate bei UE
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0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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100 mm VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
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Veränderungen von 100 mm VAS bei jedem Besuch (Skala: 0–100, 0: keine Schmerzen, 100: schlimmste vorstellbare Schmerzen)
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0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
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Körperliche Untersuchung (Schwellung des Kniegelenks)
Zeitfenster: 0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
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Veränderungen der Kniegelenkschwellung bei jedem Besuch
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0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
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Körperliche Untersuchung (Zärtlichkeit)
Zeitfenster: 0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
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Veränderungen der Empfindlichkeit bei jedem Besuch
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0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
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Körperliche Untersuchung (ROM)
Zeitfenster: 0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
|
Änderungen des ROM (Range Of Motion) bei jedem Besuch
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0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
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Allgemeine Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate (Besuch 3)
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Die allgemeine Wirksamkeitsbewertung wurde anhand der folgenden 4 Kriterien bewertet.
(Verbessert, nicht verändert, verschlechtert, nicht bewertbar)
|
6 Monate (Besuch 3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oog Jin Shon, MD, PhD., Yeungnam University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KS-INVOSSA-PMS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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