Uno studio di sorveglianza post-marketing di INVOSSA K Inj.
Sorveglianza post-commercializzazione sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia di INVOSSA K Inj.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 19 anni
I pazienti a cui è stata diagnosticata l'osteoartrosi pianificheranno INVOSSA K Inj. iniezione e adatto per i seguenti criteri:
- Moderata artrosi del ginocchio (Kellgren & Lawrence grado 3) con sintomi persistenti (dolore, ecc.) nonostante la terapia conservativa (farmaci, fisioterapia, ecc.) per più di 3 mesi
- I pazienti (o sostituti) a cui vengono fornite tutte le informazioni relative alla partecipazione a questa PMS hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Pazienti che hanno somministrato corticosteroidi prima di INVOSSA K Inj. iniezione negli ultimi 30 giorni
- Pazienti con malattie gravi come malattie cardiache, epatiche, renali o altre gravi complicanze
- Pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite gottosa, artrite associata a malattie autoimmuni ad eccezione dell'artrosi
- Pazienti con anamnesi di malattie allergiche o pazienti con anamnesi di reazioni anafilattiche (inclusi pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità ai componenti di questo farmaco, inclusi dimetilsolfossido (DMSO), mannitolo, destrano 40 o proteine bovine)
- Pazienti che sono stati trattati con iniezioni al ginocchio bersaglio negli ultimi tre mesi o pazienti con una storia pregressa di interventi chirurgici, inclusa l'artroscopia, negli ultimi sei mesi
- Pazienti attualmente affetti da leucemia o tumori maligni come osteocondroma, condroblastoma, tumore fibroso mucinoso cartilagineo, condroma e condrosarcoma, che possono essere esacerbati dalla somministrazione di INVOSSA-K inj. o pazienti con una storia di ciò
- Pazienti con osteoartrite di grado 4 di Kellgran & Lawrence
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AE (Eventi avversi)
Lasso di tempo: 0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Variazioni del tasso di incidenza negli eventi avversi
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0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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100 mm VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Variazioni di 100 mm VAS ad ogni visita (scala: 0~100, 0: nessun dolore, 100: peggior dolore immaginabile)
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0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Esame fisico (gonfiore dell'articolazione del ginocchio)
Lasso di tempo: 0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Cambiamenti del gonfiore dell'articolazione del ginocchio ad ogni visita
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0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Esame fisico (tenerezza)
Lasso di tempo: 0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Cambiamenti di tenerezza ad ogni visita
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0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Esame fisico (ROM)
Lasso di tempo: 0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Cambi di ROM (Range Of Motion) ad ogni visita
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0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Valutazione generale dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi(visita 3)
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La valutazione generale dell'efficacia è stata valutata seguendo 4 criteri.
(Migliorato, Non modificato, Peggiorato, Non valutabile)
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6 mesi(visita 3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oog Jin Shon, MD, PhD., Yeungnam University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS-INVOSSA-PMS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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