Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prexasertibu (LY2606368) u rekurentního nebo rekurentního karcinomu vaječníků odolného vůči platině

17. srpna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie 2. fáze prexasertibu u recidivující rakoviny vaječníků rezistentní nebo rezistentní vůči platině

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost prexasertibu u žen s rezistentním nebo rezistentním karcinomem vaječníků na platinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milan
      • Milano, Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spojené království
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • University of Southern Florida School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 63142
        • Research Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které mají serózní rakovinu vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovody vysokého stupně.
  • Skupiny 1 až 3: Mají onemocnění rezistentní na platinu a mají zdokumentované výsledky testů hodnotících změny v genech BRCA1 a BRCA2 před zahájením studijní léčby.
  • Skupina 1: Jsou BRCA negativní a podstoupili 3 nebo více předchozích linií terapie.
  • Skupina 2: Jsou BRCA negativní a podstoupili méně než 3 předchozí linie terapie.
  • 3. kohorta: Jsou BRCA pozitivní a již dříve podstoupili PARP.
  • Kohorta 4: Má primární onemocnění rezistentní na platinu.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Musí být schopen a ochoten podstoupit povinnou biopsii nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Skupiny 1-3: Dříve jste dostávali všechny následující látky kdykoli v nastavení rezistence na platinu: gemcitabin, pegylovaný lipozomální doxorubicin a paklitaxel.
  • Mají známou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému.
  • Dříve se účastnili jakékoli studie zahrnující inhibitor kontrolní kinázy 1 nebo mají přecitlivělost na studované léčivo nebo pomocné látky.

  • Mít alespoň jednu z následujících možností:

    • anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace
    • intraabdominální absces během posledních 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
    • rentgenologicky potvrzená střevní obstrukce během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Máte symptomatickou infekci virem lidské imunodeficience nebo symptomatickou aktivovanou/reaktivovanou hepatitidu A, B nebo C (screening není vyžadován).
  • Máte vážné srdeční onemocnění.
  • Mít v anamnéze předchozí radioterapii celé pánve.
  • Podstupujte chronickou denní léčbu kortikosteroidy, s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů.
  • Mít známé faktory, které mohou zvýšit riziko infekce během léčby studovaným lékem. Ty mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, zavedený peritoneální katétr nebo otevřené rány. Katétry pro cévní přístup jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prexasertib kohorta 1
Účastníci dostali 105 miligramů na metr čtvereční (mg/m²) prexasertibu jako přibližně 60 (+10) minutovou IV infuzi v den 1 a 15 28denního cyklu. Účastníci byli s onemocněním rezistentním na platinu, s negativním genem pro vnímavost karcinomu prsu (BRCA) a podstoupili ≥3 linie předchozí terapie.
Lék: Prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368
Experimentální: Prexasertib kohorta 2
Účastníci dostávali 105 mg/m² prexasertibu jako přibližně 60 (+10) minutovou IV infuzi 1. a 15. den 28denního cyklu. Účastníci byli s onemocněním rezistentním na platinu, BRCA negativní a obdrželi
Lék: Prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368
Experimentální: Prexasertib kohorta 3
Účastníci dostávali 105 mg/m² prexasertibu jako přibližně 60 (+10) minutovou IV infuzi 1. a 15. den 28denního cyklu. Účastníci byli s onemocněním rezistentním na platinu, BRCA pozitivní a dříve dostávali inhibitor poly ADP ribóza polymerázy (PARP).
Lék: Prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368
Experimentální: Prexasertib kohorta 4
Účastníci dostávali 105 mg/m² prexasertibu jako přibližně 60 (+10) minutovou IV infuzi 1. a 15. den 28denního cyklu. Účastníci byli s onemocněním refrakterním na platinu, BRCA pozitivní nebo negativní, bez omezení počtu linií předchozí terapie.
Lék: Prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR): Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 6 měsíců)
Celková míra odpovědi je nejlepší odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) klasifikovaná nezávislým centrálním přehledem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1). CR je vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu průměru základní linie) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí. Celková míra odpovědí se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem účastníků na kohortu s alespoň 1 měřitelnou lézí, vynásobený 100.
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) prexasertibu
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 4, Cyklus 6 (1. den (konec infuze prexasertibu (+15 min), 1–2 hodiny po ukončení infuze prexasertibu), cyklus 2, den 1 (před zahájením infuze prexasertibu)
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace prexasertibu. Stejná dávka byla podána kohortě 1, 2, 3 a 4 a byly spojeny pro analýzu.
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 4, Cyklus 6 (1. den (konec infuze prexasertibu (+15 min), 1–2 hodiny po ukončení infuze prexasertibu), cyklus 2, den 1 (před zahájením infuze prexasertibu)
Míra kontroly nemocí (DCR): Procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí na CR, PR nebo stabilní nemoc (SD) po dobu nejméně 4 měsíců
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 6 měsíců)
DCR je definováno jako počet účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi CR, PR nebo SD po dobu ≥ 4 měsíců, jak je stanoveno podle RECIST verze 1.1. CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí bez nové léze a progrese necílové léze; SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění. Míra kontroly onemocnění se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR nebo SD dělený celkovým počtem léčených účastníků, poté vynásobený 100.
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 6 měsíců)
Doba odezvy
Časové okno: Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 20 měsíců)
Trvání odpovědi je definováno jako doba od data, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy se onemocnění opakuje nebo je pozorována objektivní progrese, podle RECIST 1.1 nebo data úmrtí od jakákoliv příčina při absenci objektivně určené progrese nebo recidivy onemocnění. Účastníci, o nichž je známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění, budou cenzurováni v době posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 20 měsíců)
Procento účastníků s alespoň 50% snížením úrovní CA-125 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Odpověď CA-125 je definována jako >50% snížení hladin CA-125 ze vzorku před ošetřením. Odpověď musí být potvrzena a udržována po dobu ≥ 28 dnů podle kritérií GCIG. Účastníci musí mít vzorek před léčbou, který je ≥ 2násobkem horní hranice referenčního rozmezí a který byl získán během 2 týdnů před zahájením léčby.
Výchozí stav, 4 týdny
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data zařazení do studie do prvního výskytu zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění (PD). Účastníci, o nichž je známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění, budou cenzurováni v době posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 26 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny. Pokud je účastník naživu, ztratil se kvůli sledování nebo byl odvolán ze studie v době analýzy dat, data OS budou cenzurována k poslednímu datu, kdy je známo, že je účastník naživu.
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 26 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16712
  • I4D-MC-JTJN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004009-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prexasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení