Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prexasertibin (LY2606368) tutkimus platinaresistentissä tai refraktaarisessa uusiutuvassa munasarjasyövässä

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus preksasertibistä platinaresistentissä tai refraktaarisessa uusiutuvassa munasarjasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida preksasertibin tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on platinaresistentti tai refraktiivinen uusiutuva munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
172

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
        • University of Southern Florida School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 63142
        • Research Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on korkea-asteinen seroosi munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä.
  • Kohortit 1–3: Sinulla on platinaresistentti sairaus ja sinulla on dokumentoidut testitulokset, jotka arvioivat BRCA1- ja BRCA2-geenien muutoksia ennen tutkimushoidon saamista.
  • Kohortti 1: Ovatko BRCA-negatiivisia ja he ovat saaneet vähintään kolme aiempaa hoitolinjaa.
  • Kohortti 2: Ovatko BRCA-negatiivisia ja he ovat saaneet vähemmän kuin kolme aiempaa hoitolinjaa.
  • Kohortti 3: ovat BRCA-positiivisia ja ovat aiemmin saaneet PARP-testin.
  • Kohortti 4: sinulla on primaarinen platinaresistentti sairaus.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.
  • On kyettävä ja haluttava tehdä pakollinen kasvainbiopsia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohortit 1–3: olet aiemmin saanut kaikkia seuraavia aineita milloin tahansa platinaresistenteissä olosuhteissa: gemsitabiini, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini ja paklitakseli.
  • Sinulla on tiedossa keskushermoston pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä.
  • olet aiemmin osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tarkistuspisteen kinaasi 1:n estäjää, tai sinulla on yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai apuaineille.

  • Sinulla on vähintään yksi seuraavista:

    • aiempi vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio
    • vatsansisäinen absessi viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    • radiografisesti vahvistettu suolen tukkeuma 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Sinulla on oireinen ihmisen immuunikatovirusinfektio tai oireinen aktivoitunut/uudelleenaktivoitu A-, B- tai C-hepatiitti (seulonta ei ole tarpeen).
  • Sinulla on vakava sydänsairaus.
  • Sinulla on aiempi koko lantion sädehoito.
  • Saat jatkuvan päivittäisen kortikosteroidihoidon, lukuun ottamatta inhaloitavia tai paikallisia steroideja.
  • Sinulla on tiedossa tekijöitä, jotka voivat lisätä infektioriskiä tutkimuslääkehoidon aikana. Näihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, pysyvä peritoneaalinen katetri tai avoimet haavat. Katetrit verisuoniin pääsyä varten ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Preksasertibikohortti 1
Osallistujat saivat 105 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) preksasertibia noin 60 (+10) minuutin IV-infuusiona 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä. Osallistujilla oli platinaresistentti sairaus, rintasyöpäherkkyysgeeni (BRCA) negatiivinen ja he ovat saaneet ≥ 3 linjaa aikaisempaa hoitoa.
Lääke: Prexasertib
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY2606368
Kokeellinen: Preksasertibikohortti 2
Osallistujat saivat 105 mg/m² preksasertibia noin 60 (+10) minuutin IV-infuusiona 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä. Osallistujilla oli platinaresistentti sairaus, BRCA negatiivinen ja he ovat saaneet
Lääke: Prexasertib
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY2606368
Kokeellinen: Preksasertibikohortti 3
Osallistujat saivat 105 mg/m² preksasertibia noin 60 (+10) minuutin IV-infuusiona 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä. Osallistujilla oli platinaresistentti sairaus, BRCA-positiivinen ja he saivat aikaisemman poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjän.
Lääke: Prexasertib
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY2606368
Kokeellinen: Preksasertibikohortti 4
Osallistujat saivat 105 mg/m² preksasertibia noin 60 (+10) minuutin IV-infuusiona 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä. Osallistujilla oli platinaresistentti tauti, BRCA-positiivinen tai negatiivinen, eikä aikaisempien hoitolinjojen lukumäärää ollut rajoitettu.
Lääke: Prexasertib
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY2606368

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR): kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemisen kautta (jopa 6 kuukautta)
Kokonaisvasteprosentti on paras täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vaste riippumattoman keskuskatsauksen luokittelemana vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST v1.1) mukaisesti. CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. PR on vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna perustason summahalkaisija) ilman ei-kohdeleesioiden etenemistä tai uusien leesioiden ilmaantumista. Kokonaisvasteprosentti lasketaan jaettuna CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien kokonaismäärällä kohorttia kohti, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne taudin etenemisen kautta (jopa 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Preksasertibin suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1, sykli 2, sykli 4, sykli 6 (päivä 1 (prexasertib-infuusion loppu (+15 min), 1-2 tuntia preksasertibi-infuusion päättymisen jälkeen), sykli 2, päivä 1 (ennen preksasertibi-infuusion alkua)
Farmakokinetiikka (PK): Preksasertibin maksimipitoisuus plasmassa. Sama annos annettiin kohortille 1, 2, 3 ja 4, ja ne yhdistettiin analyysiä varten.
Jakso 1, sykli 2, sykli 4, sykli 6 (päivä 1 (prexasertib-infuusion loppu (+15 min), 1-2 tuntia preksasertibi-infuusion päättymisen jälkeen), sykli 2, päivä 1 (ennen preksasertibi-infuusion alkua)
Taudintorjuntaprosentti (DCR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) vähintään 4 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemisen kautta (jopa 6 kuukautta)
DCR määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen CR, PR tai SD ≥ 4 kuukauden ajan RECIST-version 1.1 mukaan määritettynä. CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ilman uutta vauriota ja ei-kohdeleesion etenemistä; SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen progressiiviseen sairauteen. Taudin hallintaprosentti lasketaan jakamalla CR- tai PR- tai SD-potilaiden kokonaismäärä hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä ja kerrotaan sitten 100:lla.
Lähtötilanne taudin etenemisen kautta (jopa 6 kuukautta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 20 kuukautta)
Vasteen kesto määritellään ajaksi päivästä, jona CR:n tai PR:n mittauskriteerit (kumpi kirjataan ensin) täyttyvät ensimmäisen kerran ensimmäiseen päivään, jolloin sairaus toistuu tai havaitaan objektiivista etenemistä, RECIST 1.1:n mukaan, tai kuoleman päivämäärään mikä tahansa syy ilman objektiivisesti määritettyä taudin etenemistä tai uusiutumista. Osallistujat, joiden tiedetään olevan elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 20 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CA-125-tasot ovat laskeneet vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
CA-125-vaste määritellään ≥50 %:n alenemiseksi CA-125-tasoissa esikäsittelynäytteestä. Vaste on vahvistettava ja sitä on säilytettävä ≥ 28 päivää GCIG-kriteerien mukaisesti. Osallistujilla on oltava esikäsittelynäyte, joka on ≥ 2 kertaa vertailualueen yläraja ja joka on hankittava 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
Perustaso, 4 viikkoa
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 22 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen esiintymiseen RECIST 1.1:n mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä, jos etenevää sairautta (PD) ei ole. Osallistujat, joiden tiedetään olevan elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 22 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolleen päivämäärään (enintään 26 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistuja on elossa, kadonnut seurantaan tai poistunut tutkimuksesta data-analyysin aikana, käyttöjärjestelmätiedot sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona osallistujan tiedetään olevan elossa.
Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolleen päivämäärään (enintään 26 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 3. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16712
  • I4D-MC-JTJN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004009-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia