Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Prexasertib (LY2606368) i platina-resistent eller refraktær tilbakevendende eggstokkreft

17. august 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av Prexasertib i platina-resistent eller refraktær tilbakevendende eggstokkreft

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til prexasertib hos kvinner med platinaresistent eller refraktær tilbakevendende eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
172

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0296
        • University of Southern Florida School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 63142
        • Research Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Storbritannia
      • Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har høygradig serøs eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft.
  • Kohorter 1 til 3: Har platinaresistent sykdom og har dokumenterte testresultater som vurderer endringer i BRCA1- og BRCA2-genene før du mottar studiebehandling.
  • Kohort 1: Er BRCA-negative og har mottatt 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
  • Kohort 2: Er BRCA-negative og har mottatt mindre enn 3 tidligere behandlingslinjer.
  • Kohort 3: Er BRCA-positive og har tidligere mottatt PARP.
  • Kohort 4: Har primær platina refraktær sykdom.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Må kunne og være villig til å gjennomgå obligatorisk tumorbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kohorter 1-3: Har tidligere mottatt alle følgende midler til enhver tid i platina-resistente omgivelser: gemcitabin, pegylert liposomal doksorubicin og paklitaksel.
  • Har kjent malignitet eller metastaser i sentralnervesystemet.
  • Har tidligere deltatt i en studie som involverer en sjekkpunktkinase 1-hemmer eller har overfølsomhet overfor studiemedisinen eller hjelpestoffene.

  • Ha minst ett av følgende:

    • historie med abdominal fistel eller gastrointestinal perforering
    • intraabdominal abscess i løpet av de siste 3 månedene før den første dosen av studiemedikamentet
    • en radiografisk bekreftet tarmobstruksjon innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
  • Har en symptomatisk human immunsviktvirusinfeksjon eller symptomatisk aktivert/reaktivert hepatitt A, B eller C (screening er ikke nødvendig).
  • Har en alvorlig hjertesykdom.
  • Har en historie med tidligere strålebehandling av hele bekkenet.
  • Ha kronisk daglig behandling med kortikosteroider, unntatt inhalerte eller aktuelle steroider.
  • Har kjente faktorer som kan øke risikoen for infeksjon mens du er på studiemedisinsk behandling. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til, et inneliggende peritonealt kateter eller åpne sår. Katetre for vaskulær tilgang er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prexasertib-kohort 1
Deltakerne fikk 105 milligram per kvadratmeter (mg/m²) prexasertib som en ca. 60 (+10) minutters IV-infusjon på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus. Deltakerne hadde platina-resistent sykdom, brystkreft følsomhetsgen (BRCA) negative og har mottatt ≥3 linjer med tidligere behandling.
Legemiddel: Prexasertib
Administrert IV
Andre navn:
  • LY2606368
Eksperimentell: Prexasertib-kohort 2
Deltakerne fikk 105 mg/m² prexasertib som en ca. 60 (+10) minutters IV-infusjon på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus. Deltakerne var med platina-resistent sykdom, BRCA-negative og har fått
Legemiddel: Prexasertib
Administrert IV
Andre navn:
  • LY2606368
Eksperimentell: Prexasertib-kohort 3
Deltakerne fikk 105 mg/m² prexasertib som en ca. 60 (+10) minutters IV-infusjon på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus. Deltakerne hadde platina-resistent sykdom, BRCA-positive og mottok en tidligere poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hemmer.
Legemiddel: Prexasertib
Administrert IV
Andre navn:
  • LY2606368
Eksperimentell: Prexasertib-kohort 4
Deltakerne fikk 105 mg/m² prexasertib som en ca. 60 (+10) minutters IV-infusjon på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus. Deltakerne hadde platina refraktær sykdom, BRCA positiv eller negativ, ingen begrensning på antall linjer med tidligere behandling.
Legemiddel: Prexasertib
Administrert IV
Andre navn:
  • LY2606368

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR): Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon (opptil 6 måneder)
Samlet responsrate er den beste responsen av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som klassifisert av den uavhengige sentrale vurderingen i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1). CR er en forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjoner (med utgangspunkt i sumdiameteren for baseline) uten progresjon av ikke-mållesjoner eller nye lesjoner. Samlet svarprosent beregnes som totalt antall deltakere med CR eller PR delt på totalt antall deltakere per kohort med minst 1 målbar lesjon, multiplisert med 100.
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon (opptil 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Prexasertib
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2, syklus 4, syklus 6 (dag 1 (slutt på prexasertib-infusjon (+15 min), 1-2 timer etter avsluttet prexasertib-infusjon), syklus 2, dag 1 (før start av prexasertib-infusjon)
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasmakonsentrasjon av Prexasertib. Den samme dosen ble administrert til kohort 1, 2, 3 og 4 og ble kombinert for analyse.
Syklus 1, syklus 2, syklus 4, syklus 6 (dag 1 (slutt på prexasertib-infusjon (+15 min), 1-2 timer etter avsluttet prexasertib-infusjon), syklus 2, dag 1 (før start av prexasertib-infusjon)
Disease Control Rate (DCR): Prosentandel av deltakere med en best samlet respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) i minst 4 måneder
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon (opptil 6 måneder)
DCR er definert som antall deltakere som oppnår en best samlet respons av CR, PR eller SD i ≥4 måneder som bestemt av per RECIST versjon 1.1. CR er forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR er en ≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner uten ny lesjon og progresjon av ikke-mållesjon; SD er verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom. Sykdomskontrollrate beregnes som et totalt antall deltakere med CR eller PR eller SD delt på det totale antallet behandlede deltakere, deretter multiplisert med 100.
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon (opptil 6 måneder)
Varighet av svar
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 20 måneder)
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen målekriteriene for CR eller PR (den som først er registrert) først er oppfylt til den første datoen da sykdommen er tilbakevendende eller objektiv progresjon observeres, per RECIST 1.1, eller dødsdatoen fra kl. enhver årsak i fravær av objektivt bestemt sykdomsprogresjon eller tilbakefall. Deltakere som er kjent for å være i live og uten sykdomsprogresjon vil bli sensurert på tidspunktet for siste tilstrekkelige tumorvurdering.
Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 20 måneder)
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon i CA-125-nivåer fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, 4 uker
CA-125-respons er definert som ≥50 % reduksjon i CA-125-nivåer fra en forbehandlingsprøve. Responsen må bekreftes og opprettholdes i ≥28 dager i henhold til GCIG-kriteriene. Deltakerne må ha en forbehandlingsprøve som er ≥2 ganger øvre grense for referanseområdet og innhentet innen 2 uker før oppstart av behandlingen.
Grunnlinje, 4 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død fra en hvilken som helst årsak (opptil 22 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra registreringsdatoen til den første forekomsten av dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1, eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av progressiv sykdom (PD). Deltakere som er kjent for å være i live og uten sykdomsprogresjon vil bli sensurert på tidspunktet for siste tilstrekkelige tumorvurdering.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død fra en hvilken som helst årsak (opptil 22 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død uansett årsak (opptil 26 måneder)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra innmeldingsdatoen til døden uansett årsak. Hvis deltakeren er i live, tapt for oppfølging eller trukket seg fra studien på tidspunktet for dataanalysen, vil OS-data bli sensurert på den siste datoen deltakeren er kjent for å være i live.
Grunnlinje til dato for død uansett årsak (opptil 26 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16712
  • I4D-MC-JTJN (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004009-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger