Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prexasertibu (LY2606368) u rekurentního nebo rekurentního karcinomu vaječníků odolného vůči platině

17. srpna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie 2. fáze prexasertibu u recidivující rakoviny vaječníků rezistentní nebo rezistentní vůči platině

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost prexasertibu u žen s rezistentním nebo rezistentním karcinomem vaječníků na platinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milan
      • Milano, Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spojené království
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • University of Southern Florida School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 63142
        • Research Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které mají serózní rakovinu vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovody vysokého stupně.
  • Skupiny 1 až 3: Mají onemocnění rezistentní na platinu a mají zdokumentované výsledky testů hodnotících změny v genech BRCA1 a BRCA2 před zahájením studijní léčby.
  • Skupina 1: Jsou BRCA negativní a podstoupili 3 nebo více předchozích linií terapie.
  • Skupina 2: Jsou BRCA negativní a podstoupili méně než 3 předchozí linie terapie.
  • 3. kohorta: Jsou BRCA pozitivní a již dříve podstoupili PARP.
  • Kohorta 4: Má primární onemocnění rezistentní na platinu.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Musí být schopen a ochoten podstoupit povinnou biopsii nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Skupiny 1-3: Dříve jste dostávali všechny následující látky kdykoli v nastavení rezistence na platinu: gemcitabin, pegylovaný lipozomální doxorubicin a paklitaxel.
  • Mají známou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému.
  • Dříve se účastnili jakékoli studie zahrnující inhibitor kontrolní kinázy 1 nebo mají přecitlivělost na studované léčivo nebo pomocné látky.

  • Mít alespoň jednu z následujících možností:

    • anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace
    • intraabdominální absces během posledních 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
    • rentgenologicky potvrzená střevní obstrukce během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Máte symptomatickou infekci virem lidské imunodeficience nebo symptomatickou aktivovanou/reaktivovanou hepatitidu A, B nebo C (screening není vyžadován).
  • Máte vážné srdeční onemocnění.
  • Mít v anamnéze předchozí radioterapii celé pánve.
  • Podstupujte chronickou denní léčbu kortikosteroidy, s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů.
  • Mít známé faktory, které mohou zvýšit riziko infekce během léčby studovaným lékem. Ty mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, zavedený peritoneální katétr nebo otevřené rány. Katétry pro cévní přístup jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prexasertib kohorta 1
Účastníci dostali 105 miligramů na metr čtvereční (mg/m²) prexasertibu jako přibližně 60 (+10) minutovou IV infuzi v den 1 a 15 28denního cyklu. Účastníci byli s onemocněním rezistentním na platinu, s negativním genem pro vnímavost karcinomu prsu (BRCA) a podstoupili ≥3 linie předchozí terapie.
Lék: Prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368
Experimentální: Prexasertib kohorta 2
Účastníci dostávali 105 mg/m² prexasertibu jako přibližně 60 (+10) minutovou IV infuzi 1. a 15. den 28denního cyklu. Účastníci byli s onemocněním rezistentním na platinu, BRCA negativní a obdrželi
Lék: Prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368
Experimentální: Prexasertib kohorta 3
Účastníci dostávali 105 mg/m² prexasertibu jako přibližně 60 (+10) minutovou IV infuzi 1. a 15. den 28denního cyklu. Účastníci byli s onemocněním rezistentním na platinu, BRCA pozitivní a dříve dostávali inhibitor poly ADP ribóza polymerázy (PARP).
Lék: Prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368
Experimentální: Prexasertib kohorta 4
Účastníci dostávali 105 mg/m² prexasertibu jako přibližně 60 (+10) minutovou IV infuzi 1. a 15. den 28denního cyklu. Účastníci byli s onemocněním refrakterním na platinu, BRCA pozitivní nebo negativní, bez omezení počtu linií předchozí terapie.
Lék: Prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR): Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 6 měsíců)
Celková míra odpovědi je nejlepší odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) klasifikovaná nezávislým centrálním přehledem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1). CR je vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu průměru základní linie) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí. Celková míra odpovědí se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem účastníků na kohortu s alespoň 1 měřitelnou lézí, vynásobený 100.
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) prexasertibu
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 4, Cyklus 6 (1. den (konec infuze prexasertibu (+15 min), 1–2 hodiny po ukončení infuze prexasertibu), cyklus 2, den 1 (před zahájením infuze prexasertibu)
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace prexasertibu. Stejná dávka byla podána kohortě 1, 2, 3 a 4 a byly spojeny pro analýzu.
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 4, Cyklus 6 (1. den (konec infuze prexasertibu (+15 min), 1–2 hodiny po ukončení infuze prexasertibu), cyklus 2, den 1 (před zahájením infuze prexasertibu)
Míra kontroly nemocí (DCR): Procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí na CR, PR nebo stabilní nemoc (SD) po dobu nejméně 4 měsíců
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 6 měsíců)
DCR je definováno jako počet účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi CR, PR nebo SD po dobu ≥ 4 měsíců, jak je stanoveno podle RECIST verze 1.1. CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí bez nové léze a progrese necílové léze; SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění. Míra kontroly onemocnění se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR nebo SD dělený celkovým počtem léčených účastníků, poté vynásobený 100.
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 6 měsíců)
Doba odezvy
Časové okno: Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 20 měsíců)
Trvání odpovědi je definováno jako doba od data, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy se onemocnění opakuje nebo je pozorována objektivní progrese, podle RECIST 1.1 nebo data úmrtí od jakákoliv příčina při absenci objektivně určené progrese nebo recidivy onemocnění. Účastníci, o nichž je známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění, budou cenzurováni v době posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 20 měsíců)
Procento účastníků s alespoň 50% snížením úrovní CA-125 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Odpověď CA-125 je definována jako >50% snížení hladin CA-125 ze vzorku před ošetřením. Odpověď musí být potvrzena a udržována po dobu ≥ 28 dnů podle kritérií GCIG. Účastníci musí mít vzorek před léčbou, který je ≥ 2násobkem horní hranice referenčního rozmezí a který byl získán během 2 týdnů před zahájením léčby.
Výchozí stav, 4 týdny
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data zařazení do studie do prvního výskytu zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění (PD). Účastníci, o nichž je známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění, budou cenzurováni v době posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 26 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny. Pokud je účastník naživu, ztratil se kvůli sledování nebo byl odvolán ze studie v době analýzy dat, data OS budou cenzurována k poslednímu datu, kdy je známo, že je účastník naživu.
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 26 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16712
  • I4D-MC-JTJN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004009-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prexasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit