Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Makrolidy pro KCNJ5 – mutovaný adenom produkující aldosteron (MAPA) (MAPA)

29. ledna 2018 aktualizováno: Gian Paolo Rossi, MD, FAHA, FACC, University Hospital Padova

Makrolidy pro KCNJ5 - Adenom produkující mutovaný aldosteron (MAPA): Studie personalizované diagnostiky primárního aldosteronismu s důsledky pro léčbu

Tato studie hodnotí, zda:

1) plazmatická koncentrace aldosteronu a změna krevního tlaku v reakci na roxithromycin by mohly být užitečné pro screening pacientů s PA nesoucích KCNJ5-mutovanou APA; 2) změna PAC v reakci na mutovaný kanál KCNJ5 se skutečně vyskytuje u APA s mutací KCNJ5.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adenom produkující aldosteron (APA) způsobující primární aldosteronismus (PA), hlavní léčitelná příčina endokrinní hypertenze, je až v 66 % všech případů vyšetřených odběrem vzorků z nadledvinek (AVS). Mutace v draslíkovém kanálu KCNJ5 zahrnují až 70 % APA a způsobují nejfloridnější PA fenotypy. Nedávné zjištění, že makrolidová antibiotika specificky inhibují in vitro změněnou funkci mutovaných kanálů KCNJ5, otevřelo nové obzory pro diagnostiku a léčbu APA s mutacemi KCNJ5 v tom, že může umožnit identifikaci a cílenou léčbu pacientů s PA s mutovaným APA. Cílem této studie tedy bylo zjistit, zda clarithromycin a roxithromycin, dva makrolidy, které silně otupují mutovanou funkci Kir3.4 kanálu in vitro, ovlivňují plazmatickou koncentraci aldosteronu v krvi nadledvinek během AVS a v periferní krvi u pacientů s PA. s mutovanou APA.

Vyšetřovatelé navrhli dva důkazy koncepčních studií. Ve studii A: po sobě jdoucí pacienti s jednoznačným biochemickým průkazem PA budou vystaveni jednorázové dávce 250 mg klarithromycinu během AVS, aby se posoudil její účinek na relativní index sekrece aldosteronu (RASI) v krvi z nadledvinové žíly s a bez APA. Ve studii B: po sobě jdoucí pacienti s hypertenzí podrobení vyšetření pro hypertenzi dostanou jednorázovou perorální dávku 150 mg roxithromycinu. Experimentálními cíli bude změna plazmatické koncentrace aldosteronu (PAC) a dalších steroidů vyvolaná roxithromycinem, přímá koncentrace aktivního reninu (DRC), sérový K+, systolický a diastolický krevní tlak.

Výzkumníci očekávají, že prokážou, že: i) klarithromycin umožňuje identifikaci mutované APA před adrenalektomií a sekvenováním nádorové DNA; ii) akutní změny PAC, DRC a krevního tlaku v periferní žilní krvi po roxithromycinu mohou být náhradou za přítomnost APA se somatickými mutacemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
342

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • Department of Medicine - DIMED, University of Padova, Italy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Diagnóza hypertenze definovaná buď jako:

Použití antihypertenziv Arteriální hypertenze: u neléčených pacientů to musí být potvrzeno denním ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) nebo domácím monitorováním krevního tlaku, přičemž krevní tlak je vyšší nebo rovný 135 mmHg pro systolický krevní tlak a/nebo vyšší nebo rovnající se 85 mmHg pro diastolický krevní tlak.

Normální pozorování EKG QT intervalu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie/nesnášenlivost na jakékoli makrolidy v anamnéze;
  • Odmítnutí pacienta podstoupit dynamické testování;
  • Odmítnutí pacienta podstoupit AVS a/nebo kontraindikace celkové anestezie, která je nutná pro laparoskopickou adrenalektomii (pro cíl 2);
  • Podezření na kortizol-aldosteron spoluvylučující adenom
  • Těhotenství
  • Rodinná anamnéza náhlé smrti
  • Rodinná anamnéza synkopy
  • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo torsade de point
  • Vrozený nebo lékem vyvolaný syndrom dlouhého QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Clarithromycin
250 mg klarithromycinu naředěného ve 250 ml fyziologického roztoku bude podáváno jako pomalá infuze (45 minut) do periferní žíly během AVS. Tato dávka klarithromycinu by měla poskytnout maximální plazmatické koncentrace 2,78 mcg/ml (v průměru)13, které jsou vyšší než IC50 naměřené in vitro (0,53-1,29 mcg/ml).
Lék: Clarithromycin
Hypertenzní pacienti budou vystaveni jednorázové perorální dávce 150 mg roxithromycinu. 150mg perorální dávka roxithromycinu by měla poskytnout maximální plazmatické koncentrace 5-12 mcg/ml14, které jsou vyšší než IC50 naměřené in vitro (0,18-0,53 mcg/ml).
Ostatní jména:
  • roxithromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie 1: Změna indexu relativní sekrece aldosteronu (RASI).
Časové okno: Výchozí stav a po 45 minutách infuze klarithromycinu.
Změna u pacienta od výchozí hodnoty RASI v krvi z nadledvinové žíly odvodňující žlázu s a bez APA.
Výchozí stav a po 45 minutách infuze klarithromycinu.
Studie 2: Změna plazmatické koncentrace aldosteronu (PAC).
Časové okno: Výchozí stav a po 60 a 120 minutách podání roxitromycinu
Změna PAC od výchozí hodnoty v periferní žilní krvi v rámci pacienta u pacientů podstupujících screening na PA.
Výchozí stav a po 60 a 120 minutách podání roxitromycinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Padova

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DMG Paris Descartes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Paolo Rossi, MD, University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4283/AO/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o sdílení údajů bude přijato po dokončení studie a zveřejnění výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení