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Makrolide für KCNJ5 – Mutiertes Aldosteron-produzierendes Adenom (MAPA) (MAPA)

29. Januar 2018 aktualisiert von: Gian Paolo Rossi, MD, FAHA, FACC, University Hospital Padova

Makrolide für KCNJ5 - Mutiertes Aldosteron-produzierendes Adenom (MAPA): Eine Studie zur personalisierten Diagnose des primären Aldosteronismus mit Implikationen für die Behandlung

Diese Studie bewertet, ob:

1) die Plasma-Aldosteronkonzentration und die Blutdruckänderung als Reaktion auf Roxithromycin könnten für das Screening von PA-Patienten nützlich sein, die eine KCNJ5-mutierte APA tragen; 2) die PAC-Änderung als Reaktion auf den mutierten KCNJ5-Kanal tritt tatsächlich in KCNJ5-mutiertem APA auf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aldosteron-produzierendes Adenom (APA) verursacht primären Aldosteronismus (PA), die wichtigste heilbare Ursache der endokrinen Hypertonie, wird in bis zu 66 % aller Fälle mit Nebennierenvenen-Probenentnahme (AVS) untersucht. Mutationen im KCNJ5-Kaliumkanal betreffen bis zu 70 % von APA und verursachen die stärksten PA-Phänotypen. Die jüngste Erkenntnis, dass Makrolid-Antibiotika in vitro spezifisch die veränderte Funktion mutierter KCNJ5-Kanäle hemmen, hat neue Horizonte für die Diagnose und Behandlung von APA mit KCNJ5-Mutationen eröffnet, da sie die Identifizierung und gezielte Behandlung von PA-Patienten mit mutiertem APA ermöglichen kann. Daher war das Ziel der vorliegenden Studie zu untersuchen, ob Clarithromycin und Roxithromycin, zwei Makrolide, die die mutierte Kir3.4-Kanalfunktion in vitro wirksam schwächen, die Plasma-Aldosteronkonzentration im Nebennierenvenenblut während AVS bzw. im peripheren Blut bei PA-Patienten beeinflussen mit mutiertem APA.

Die Forscher entwarfen zwei Proof-of-Concept-Studien. In Studie A: Konsekutive Patienten mit einem eindeutigen biochemischen Nachweis von PA werden während AVS einer Einzeldosis von 250 mg Clarithromycin ausgesetzt, um seine Wirkung auf den relativen Aldosteronsekretionsindex (RASI) im Nebennierenvenenblut aus der Drüse mit und ohne zu beurteilen APA. In Studie B: Patienten mit konsekutivem Bluthochdruck, die der Aufarbeitung wegen Bluthochdruck unterzogen werden, erhalten eine orale Einzeldosis von 150 mg Roxithromycin. Die experimentellen Endpunkte sind die durch Roxithromycin induzierte Veränderung der Plasma-Aldosteronkonzentration (PAC) und anderer Steroide, der Konzentration von direkt aktivem Renin (DRC), Serum-K+, systolischem und diastolischem Blutdruck.

Die Forscher erwarten zu beweisen, dass: i) Clarithromycin die Identifizierung von mutiertem APA vor der Adrenalektomie und Sequenzierung von Tumor-DNA ermöglicht; ii) die akuten Veränderungen von PAC, DRC und Blutdruck im peripheren venösen Blut nach Roxithromycin können ein Proxy für das Vorhandensein eines APA mit somatischen Mutationen sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
342

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien
        • Department of Medicine - DIMED, University of Padova, Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Eine Diagnose von Bluthochdruck, definiert entweder als:

Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln Arterielle Hypertonie: Bei unbehandelten Patienten muss dies durch ambulante Blutdruckmessung am Tag (ABPM) oder Blutdruckmessung zu Hause mit einem Blutdruck von mindestens 135 mmHg für den systolischen Blutdruck und/oder höher bestätigt werden oder gleich 85 mmHg für den diastolischen Blutdruck.

Normale Beobachtung des EKG-QT-Intervalls.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien/Unverträglichkeiten gegenüber Makroliden;
  • Weigerung des Patienten, sich dynamischen Tests zu unterziehen;
  • Verweigerung einer AVS durch den Patienten und/oder Kontraindikationen für die bei der laparoskopischen Nebennierenresektion erforderliche Vollnarkose (bei Ziel 2);
  • Verdacht auf Cortisol-Aldosteron-co-sekretierendes Adenom
  • Schwangerschaft
  • Familiengeschichte des plötzlichen Todes
  • Familiengeschichte von Synkopen
  • Familienanamnese von Long-QT-Syndrom und/oder Torsade de Point
  • Angeborenes oder medikamenteninduziertes Long-QT-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clarithromycin
250 mg Clarithromycin, verdünnt in 250 ml Kochsalzlösung, werden während der AVS als langsame Infusion (45 min) in eine periphere Vene verabreicht. Diese Clarithromycin-Dosis sollte Spitzenplasmakonzentrationen von 2,78 µg/ml (im Durchschnitt)13 ergeben, was höher ist als die in vitro gemessene IC50 (0,53-1,29 µg/ml).
Arzneimittel: Clarithromycin
Bluthochdruckpatienten werden einer oralen Einzeldosis von 150 mg Roxithromycin ausgesetzt. Eine orale Dosis von 150 mg Roxithromycin sollte Spitzenplasmakonzentrationen von 5–12 µg/ml14 ergeben, die höher sind als die in vitro gemessene IC50 (0,18–0,53 µg/ml).
Andere Namen:
  • Roxithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie 1: Änderung des relativen Aldosteronsekretionsindex (RASI).
Zeitfenster: Baseline und nach 45-minütiger Clarithromycin-Infusion.
Veränderung innerhalb des Patienten gegenüber dem Ausgangswert des RASI im Nebennierenvenenblut, das die Drüse mit und ohne APA entwässert.
Baseline und nach 45-minütiger Clarithromycin-Infusion.
Studie 2: Veränderung der Plasma-Aldosteronkonzentration (PAC).
Zeitfenster: Baseline und nach 60 und 120 Minuten Verabreichung von Roxitromycin
Veränderung innerhalb des Patienten gegenüber dem Ausgangswert der PAC im peripheren venösen Blut bei Patienten, die sich einem PA-Screening unterziehen.
Baseline und nach 60 und 120 Minuten Verabreichung von Roxitromycin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Padova

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DMG Paris Descartes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gian Paolo Rossi, MD, University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4283/AO/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung über die Weitergabe der Daten wird nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clarithromycin

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