Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brexpiprazol u hraniční poruchy osobnosti

16. března 2022 aktualizováno: University of Chicago

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie brexpiprazolu v léčbě hraniční poruchy osobnosti.

Primárním cílem navrhované studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost brexpiprazolu u dospělých s hraniční poruchou osobnosti (BPD). Testovanou hypotézou je, že brexpiprazol bude účinnější a dobře tolerovaný u dospělých s BPD ve srovnání s placebem. Navrhovaná studie poskytne potřebné údaje o léčbě invalidizující poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hraniční porucha osobnosti je charakterizována nestabilitou nálady, kognitivními symptomy, impulzivním chováním a narušenými vztahy (1-3). Byla vyvinuta celá řada psychoterapií (4–6) a zatímco výzkum týkající se užívání léků probíhá, ve Spojených státech ani jinde nebyl schválen žádný lék pro jeho léčbu (7). Nejintenzivněji byla studována antipsychotika druhé generace (8-11). Současná léčba BPD je často nedostatečná. Ukázalo se, že dialektická behaviorální terapie snižuje BPD, ale najít vyškolené psychology je obtížné.

Dysfunkce serotoninergního a dopaminergního systému byly prokázány a považovány za možné příčiny symptomů spojených s poruchou (25-28). Několik studií o použití tradičních (29) a atypických antipsychotik u pacientů s hraniční poruchou osobnosti (30–31) prokázalo pozitivní vliv na jednotlivé symptomy (29, 32–36). Není nám však známa žádná studie hodnotící brexpiprazol v léčbě pacientů s hraniční poruchou osobnosti. V navrhované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bude zkoumán vliv brexpiprazolu na mnohostranné psychopatologické symptomy a agresivitu pacientů s hraniční poruchou osobnosti.

Brexpiprazol má proto charakteristické vlastnosti, které z něj činí slibnou možnost pro pacienty s BPD. Brexpiprazol je nový parciální agonista D2, má afinitu k 5-HT1A, působí jako antagonista noradrenergního α1/2 receptoru, parciální agonista pro D3 a antagonista pro 5-HT2A (37-39). Kromě toho by měl být brexpiprazol dobře tolerovaným a ve skutečnosti požadovaným léčebným přístupem k BPD kvůli nízkému výskytu vedlejších účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let;
  2. Primární diagnóza BPD
  3. Skóre na Zanariniho stupnici alespoň 9 na začátku
  4. Schopnost porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní onemocnění založené na anamnéze nebo klinicky významných abnormalitách při základním fyzikálním vyšetření
  2. Subjekty se schizofrenií nebo bipolární poruchou I
  3. Subjekty s poruchou užívání účinné látky
  4. Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
  5. Subjekty považované za bezprostřední riziko sebevraždy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  6. Nelegální užívání látek na základě toxikologického screeningu moči
  7. Zahájení psychologických intervencí do 3 měsíců od screeningu
  8. Užívání jakýchkoli jiných psychotropních léků
  9. Předchozí léčba brexpiprazolem
  10. Kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět a samostatně si aplikovat léky nebo poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
1 miligram denně v prvním týdnu a 1 miligram denně v posledním týdnu zužování 2 miligramy denně po dobu 10 týdnů mezi obdobími zužování.
Lék: Placebo
Pilulka, která neobsahuje žádný lék
Ostatní jména:
  • žádná jiná jména
Experimentální: Rexulti
1 miligram denně v prvním týdnu a 1 miligram denně v posledním týdnu zužování 2 miligramy denně po dobu 10 týdnů mezi obdobími zužování.
Lék: Rexulti
Atypické antipsychotikum
Ostatní jména:
  • Brexpiprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zanariniho hodnotící stupnice pro hraniční poruchu osobnosti
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
Škála ordinovaná lékařem hodnotící závažnost hraniční škály osobnosti při všech studijních návštěvách. Skóre se pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre představuje horší závažnost hraniční poruchy osobnosti a nižší skóre představuje mírnější závažnost hraniční poruchy osobnosti.
Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná stupnice zjevné agrese (MOAS)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
Stupnice hodnocení chování prováděná lékařem měřící čtyři typy agresivního chování, které bude hodnoceno při všech 9 návštěvách. Podskupiny se pohybují na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že není přítomna agrese. Tato stupnice sleduje změny úrovně agrese v průběhu času. Zaznamená se celkový vážený součet úseků stupnice. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň agrese.
Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
11 položková stupnice spravovaná lékařem, která hodnotí manické symptomy na začátku a v průběhu času. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší závažnost manických symptomů. Tato stupnice se používá k hodnocení závažnosti manické abnormality u pacienta. Podmnožiny stupnice se pohybují od 0 do 4, přičemž 0 neznamená žádnou závažnost. Tato stupnice bude posuzována při všech návštěvách.
Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
Verze vlastní zprávy Zanariniho škály
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
Vlastní škála hodnotící závažnost hraniční osobnosti, která bude hodnocena při všech návštěvách. Tato škála hodnotí závažnost a změnu symptomů BPD. Toto je devítipoložková stupnice měřící závažnost různých aspektů hraniční poruchy osobnosti, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-4, 0 = žádné příznaky, 4 = závažné příznaky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36.
Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
Hraniční hodnocení závažnosti v průběhu času (BEST)
Časové okno: Hodnotí se při návštěvách 1 až 8, je hlášena změna skóre z návštěvy 1 do návštěvy 8 (výchozí stav do týdne 12)
Vlastní škála používaná k měření závažnosti a změny. Prvních 12 položek škály je na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 znamená, že daná položka způsobila extrémní úzkost, vážné potíže ve vztazích a/nebo jim bránila v tom, aby věci dokončili. Nejnižší hodnocení (1) znamená, že to způsobilo malé nebo žádné problémy. Položky 13-15 (pozitivní chování) jsou hodnoceny podle frekvence. Dokončeno při každé návštěvě.
Hodnotí se při návštěvách 1 až 8, je hlášena změna skóre z návštěvy 1 do návštěvy 8 (výchozí stav do týdne 12)
Barrattova škála impulzivity (BIS)
Časové okno: Základní stav (1. návštěva), 12. týden (8. návštěva)
Vlastní hodnocení impulzivity, které bude hodnoceno na začátku a na návštěvě 8. BIS se skládá z 30 položek popisujících běžné impulzivní nebo neimpulzivní (u položek s obráceným skóre) chování a preference. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále: (zřídka/nikdy = 1, příležitostně = 2, často = 3, téměř vždy/vždy = 4). Tato skóre se sečtou a vytvoří celkové skóre impulzivity v rozmezí od 30 (ne impulzivní) do 120 (extrémně impulzivní).
Základní stav (1. návštěva), 12. týden (8. návštěva)
Kontrolní seznam příznaků-90 přepracován
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 8 (týden 12)
Nástroj, který pomáhá vyhodnotit širokou škálu psychologických problémů a symptomů hraniční psychopatologie poruchy osobnosti. To bude posouzeno na začátku a na návštěvě 8. 115 položek je hodnoceno pomocí 5stupňové Likertovy škály (0=vůbec ne, 4=velmi silné) a poskytuje celkový obraz hraniční psychopatologie. Globální skóre hraniční psychopatologie se počítá sečtením 12 položek a pohybuje se v rozmezí 0-48. Vyšší skóre značí závažnější příznaky hraniční poruchy osobnosti.
Výchozí stav, návštěva 8 (týden 12)
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: hodnoceno při návštěvách 1 až 8, je hlášena změna skóre od návštěvy 1 do návštěvy 8 (výchozí stav do týdne 12)
Hodnocení úzkosti prováděné lékařem, které bude hodnoceno při všech studijních návštěvách (návštěva 1 – návštěva 8). Budou vyhodnoceny změny ve skóre od výchozího stavu do poslední návštěvy. Vyšší skóre (až 56) značí vyšší úroveň úzkosti, přičemž 0 neznamená žádné příznaky úzkosti.
hodnoceno při návštěvách 1 až 8, je hlášena změna skóre od návštěvy 1 do návštěvy 8 (výchozí stav do týdne 12)
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Hodnotí se při návštěvách 1 až 8, je hlášena změna skóre z návštěvy 1 do návštěvy 8 (výchozí stav do týdne 12)
Hodnocení deprese prováděné lékařem, které bude hodnoceno při všech studijních návštěvách (návštěvy 1-8). Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese (až 52), zatímco skóre 0 by indikovalo žádné depresivní příznaky.
Hodnotí se při návštěvách 1 až 8, je hlášena změna skóre z návštěvy 1 do návštěvy 8 (výchozí stav do týdne 12)
Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor MINI
Časové okno: Výchozí stav (1. týden)
Krátký strukturovaný rozhovor, který hodnotí komorbidní psychiatrické poruchy podle kritérií DSM 5. Toto posouzení bude provedeno během základní návštěvy.
Výchozí stav (1. týden)
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
Subjekty vyplní BL při všech návštěvách. Bude posouzena změna skóre od výchozího stavu k dokončení studie. Samotná škála posuzuje míru postižení z hraniční poruchy osobnosti (nebo cílové poruchy), přičemž vyšší skóre ukazuje na více oslabující poruchu. Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: Základní stav (1. týden), 12. týden (8. návštěva)
Vlastní hodnocení kvality života vnímané pacientem, které bude hodnoceno na začátku a při návštěvě 8. Vyšší skóre značí vyšší kvalitu života, zatímco nižší skóre značí nižší kvalitu života. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili důležitost každé domény na 3bodové škále v rozsahu od 1=není důležité do 3=velmi důležité, a aby ohodnotili, jak jsou s touto doménou spokojeni na 6bodové škále v rozsahu od -3= velmi nespokojen až +3=velmi spokojen. Při bodování se hodnocení důležitosti násobí hodnocením spokojenosti, aby se vytvořilo vážené skóre spokojenosti pro každou ze 16 domén. Vážená skóre spokojenosti se sečtou a vydělí počtem domén, které byly hodnoceny jako důležité nebo velmi důležité pro vytvoření hrubého skóre, které se pak převede na t-skóre, které poskytuje zástupné měření vnímané kvality života. T-skóre se pohybuje od velmi nízké vnímané kvality života (0-36) po vysokou vnímanou kvalitu života (58-77).
Základní stav (1. týden), 12. týden (8. návštěva)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: Základní stav (1. návštěva), 12. týden (8. návštěva)
Self-report škála měřící sebevraždu. Subjekty doplní škálu při všech návštěvách. Subjekty jsou dotazovány na sebevražedné myšlenky. Pokud jsou odpovědi ne, hodnotitel může přejít do sekce „sebevražedné chování“, kde je subjekt dotázán na jakékoli sebevražedné chování, které není sebevražedné. Pokud ano, je subjekt dotazován na intenzitu představ. V případě vážného ohrožení sebe sama bude subjekt eskortován na pohotovost. Celkové skóre ukazuje závažnost sebevražedných myšlenek a chování, přičemž nižší skóre představuje nižší úroveň sebevraždy a vyšší skóre představuje vyšší úroveň sebevraždy. Skóre 0 by odráželo nepřítomnou sebevraždu, zatímco maximální skóre 5 by odráželo aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem jednat.
Základní stav (1. návštěva), 12. týden (8. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Otsuka America Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-1729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení