Brexpiprazol i Borderline personlighedsforstyrrelse
16. marts 2022 opdateret af: University of Chicago
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af Brexpiprazol i behandling af borderline personlighedsforstyrrelse.
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Brexpiprazol hos voksne med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD).
Hypotesen, der skal testes, er, at brexpiprazol vil være mere effektivt og veltolereret hos voksne med BPD sammenlignet med placebo.
Den foreslåede undersøgelse vil give nødvendige data om behandling af en invaliderende lidelse.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Borderline personlighedsforstyrrelse er karakteriseret ved ustabilitet i humør, kognitive symptomer, impulsiv adfærd og forstyrrede relationer (1-3). En række forskellige psykoterapier er blevet udviklet (4-6), og mens forskning i brugen af medicin er i gang, er intet lægemiddel blevet godkendt i USA eller andre steder til dets behandling (7). Anden generations antipsykotika har været de mest intensivt undersøgte (8-11). Nuværende behandlinger for BPD er ofte utilstrækkelige. Dialektisk adfærdsterapi har vist sig at reducere BPD, men det er svært at finde uddannede psykologer.
Dysfunktioner i de serotoninerge og dopaminerge systemer er blevet påvist i og betragtet som mulige årsager til symptomer forbundet med lidelsen (25-28). Adskillige undersøgelser af brugen af traditionelle (29) og atypiske antipsykotiske midler hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse (30-31) har vist en positiv effekt på individuelle symptomer (29, 32-36). Vi er dog ikke bekendt med nogen undersøgelse, der evaluerer Brexpiprazol i behandlingen af patienter med borderline personlighedsforstyrrelse. I den foreslåede dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil Brexpiprazols indflydelse på de mangefacetterede psykopatologiske symptomer og aggression hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse blive undersøgt.
Brexpiprazol har derfor karakteristiske egenskaber, der gør det til en lovende mulighed for patienter med BPD. Brexpiprazol er en ny D2 partiel agonist, har affinitet for 5-HT1A, fungerer som en antagonist af den noradrenerge α1/2 receptor, partiel agonist for D3 og antagonist for 5-HT2A (37-39). På grund af lave forekomster af bivirkninger bør Brexpiprazol desuden være en veltolereret og faktisk ønsket medicintilgang til BPD.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
80
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65;
- Primær diagnose af BPD
- Zanarini-skalaen score på mindst 9 ved baseline
- Evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk sygdom baseret på historie eller klinisk signifikante abnormiteter ved baseline fysisk undersøgelse
- Personer med skizofreni eller bipolar lidelse I
- Forsøgspersoner med en sygdom i brugen af aktivt stof
- Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
- Forsøgspersoner betragtes som en umiddelbar selvmordsrisiko baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Ulovlig stofbrug baseret på urintoksikologisk screening
- Igangsættelse af psykologiske interventioner inden for 3 måneder efter screening
- Brug af anden psykotrop medicin
- Tidligere behandling med Brexpiprazol
- Kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at forstå og selvadministrere medicin eller give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
1 milligram om dagen i den første uge og 1 milligram om dagen i den sidste nedtrapningsuge 2 milligram om dagen i 10 uger mellem nedtrapningsperioderne.
|
Pille, der ikke indeholder medicin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rexulti
1 milligram om dagen i den første uge og 1 milligram om dagen i den sidste nedtrapningsuge 2 milligram om dagen i 10 uger mellem nedtrapningsperioderne.
|
Atypisk antipsykotikum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge 1 (besøg 2), uge 2 (besøg 3), uge 4 (besøg 4), uge 6 (besøg 5), uge 8 (besøg 6), uge 10 (besøg 7), uge 12 (Besøg 8)
|
En kliniker-administreret skala, der vurderer sværhedsgraden af Borderline Personality Scale ved alle undersøgelsesbesøg.
Score spænder fra 0-36.
Højere score repræsenterer værre Borderline Personality Disorders sværhedsgrad, og lavere scores repræsenterer mildere Borderline Personality Disorder sværhedsgrad.
|
Baseline (besøg 1), uge 1 (besøg 2), uge 2 (besøg 3), uge 4 (besøg 4), uge 6 (besøg 5), uge 8 (besøg 6), uge 10 (besøg 7), uge 12 (Besøg 8)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret åbenlys Aggressionsskala (MOAS)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge 1 (besøg 2), uge 2 (besøg 3), uge 4 (besøg 4), uge 6 (besøg 5), uge 8 (besøg 6), uge 10 (besøg 7), uge 12 (Besøg 8)
|
En kliniker-administreret adfærdsvurderingsskala, der måler fire typer aggressiv adfærd, som vil blive vurderet ved alle 9 besøg.
Delmængderne varierer på en skala fra 0-4, hvor 0 indikerer, at der ikke er nogen aggression.
Denne skala sporer ændringer i aggressionsniveauet over tid.
Den samlede vægtede sum af sektionerne af skalaen registreres.
Højere totalscore indikerer højere aggressionsniveauer.
|
Baseline (besøg 1), uge 1 (besøg 2), uge 2 (besøg 3), uge 4 (besøg 4), uge 6 (besøg 5), uge 8 (besøg 6), uge 10 (besøg 7), uge 12 (Besøg 8)
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge 1 (besøg 2), uge 2 (besøg 3), uge 4 (besøg 4), uge 6 (besøg 5), uge 8 (besøg 6), uge 10 (besøg 7), uge 12 (Besøg 8)
|
En kliniker-administreret skala med 11 elementer, der vurderer maniske symptomer ved baseline og over tid.
Højere totalscore indikerer højere sværhedsgrad af maniske symptomer.
Denne skala bruges til at vurdere sværhedsgraden af manisk abnormitet hos patienten.
Delmængder af skalaen spænder fra 0-4, hvor 0 angiver ingen sværhedsgrad.
Denne skala vil blive vurderet ved alle besøg.
|
Baseline (besøg 1), uge 1 (besøg 2), uge 2 (besøg 3), uge 4 (besøg 4), uge 6 (besøg 5), uge 8 (besøg 6), uge 10 (besøg 7), uge 12 (Besøg 8)
|
|
Selvrapporteringsversion af Zanarini-skalaen
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge 1 (besøg 2), uge 2 (besøg 3), uge 4 (besøg 4), uge 6 (besøg 5), uge 8 (besøg 6), uge 10 (besøg 7), uge 12 (Besøg 8)
|
En selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af Borderline Personality, som vil blive vurderet ved alle besøg. Denne skala vurderer alvoren og ændringen i BPD-symptomer.
Dette er en 9-punkts skala, der måler sværhedsgraden af forskellige aspekter af Borderline personlighedsforstyrrelse, hvor hvert punkt vurderes på en 0-4 skala, 0=ingen symptomer, 4=alvorlige symptomer.
Samlet score spænder fra 0-36.
|
Baseline (besøg 1), uge 1 (besøg 2), uge 2 (besøg 3), uge 4 (besøg 4), uge 6 (besøg 5), uge 8 (besøg 6), uge 10 (besøg 7), uge 12 (Besøg 8)
|
|
Borderline evaluering af sværhedsgrad over tid (BEST)
Tidsramme: Vurderet ved besøg 1 til 8, ændring i score fra besøg 1 til besøg 8 (baseline til uge 12) rapporteres
|
En selvvurderet skala, der bruges til at måle sværhedsgrad og forandring.
De første 12 punkter på skalaen er på en skala fra 1-5, hvor 5 betyder, at punktet forårsagede ekstrem nød, alvorlige vanskeligheder i forhold og/eller forhindrede dem i at få tingene gjort.
Den laveste vurdering (1) betyder, at den forårsagede få eller ingen problemer.
Punkter 13-15 (positiv adfærd) vurderes efter frekvens.
Færdiggjort ved hvert besøg.
|
Vurderet ved besøg 1 til 8, ændring i score fra besøg 1 til besøg 8 (baseline til uge 12) rapporteres
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge 12 (besøg 8)
|
En selvrapporteringsvurdering af impulsivitet, der vil blive vurderet ved baseline og besøg 8.
BIS er sammensat af 30 punkter, der beskriver almindelige impulsive eller ikke-impulsive (for omvendte scorede emner) adfærd og præferencer.
Elementer bedømmes på en 4-trins skala: (Sjældent/Aldrig = 1, Lejlighedsvis = 2, Ofte = 3, Næsten Altid/Altid = 4).
Disse scores summeres til at producere en samlet impulsivitetsscore, der spænder fra 30 (ikke impulsiv) til 120 (ekstremt impulsiv).
|
Baseline (besøg 1), uge 12 (besøg 8)
|
|
Symptom Checkliste-90 Revideret
Tidsramme: Baseline, besøg 8 (uge 12)
|
Et instrument, der hjælper med at evaluere en bred vifte af psykologiske problemer og symptomer på Borderline Personality Disorder psykopatologi.
Dette vil blive vurderet ved baseline og besøg 8. De 115 emner er vurderet ved at bruge en 5-trins Likert-skala (0=slet ikke, 4=meget stærk) og giver et globalt billede af borderline psykopatologi.
Globale scores for borderline psykopatologi er beregnet ved at summere 12 punkter og spænder fra 0-48.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse.
|
Baseline, besøg 8 (uge 12)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: vurderet ved besøg 1 til 8, ændring i score fra besøg 1 til besøg 8 (baseline til uge 12) rapporteres
|
En kliniker-administreret vurdering af angst, der vil blive vurderet ved alle studiebesøg (besøg 1-besøg 8).
Ændringer i score fra baseline til sidste besøg vil blive vurderet.
Højere score (op til 56) indikerer højere niveauer af angst, hvor 0 er ingen symptomer på angst.
|
vurderet ved besøg 1 til 8, ændring i score fra besøg 1 til besøg 8 (baseline til uge 12) rapporteres
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Vurderet ved besøg 1 til 8, ændring i score fra besøg 1 til besøg 8 (baseline til uge 12) rapporteres
|
En kliniker-administreret vurdering af depression, der vil blive vurderet ved alle studiebesøg (besøg 1-8).
Højere totalscore indikerer højere niveauer af depression (op til 52), mens en score på 0 indikerer ingen depressive symptomer.
|
Vurderet ved besøg 1 til 8, ændring i score fra besøg 1 til besøg 8 (baseline til uge 12) rapporteres
|
|
MINI International Neuropsykiatrisk Interview
Tidsramme: Baseline (uge 1)
|
Et kort struktureret interview, der vurderer komorbide psykiatriske lidelser efter DSM 5-kriterierne.
Denne vurdering vil blive foretaget under baseline besøget.
|
Baseline (uge 1)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge 1 (besøg 2), uge 2 (besøg 3), uge 4 (besøg 4), uge 6 (besøg 5), uge 8 (besøg 6), uge 10 (besøg 7), uge 12 (Besøg 8)
|
Forsøgspersoner vil udfylde sikkerhedsdatabladet ved alle besøg.
Ændringen i score fra baseline til studieafslutning vil blive vurderet.
Selve skalaen vurderer niveauet af handicap fra borderline personlighedsforstyrrelse (eller målforstyrrelse) med højere score, der indikerer en mere invaliderende lidelse.
Score spænder fra 0-30.
|
Baseline (besøg 1), uge 1 (besøg 2), uge 2 (besøg 3), uge 4 (besøg 4), uge 6 (besøg 5), uge 8 (besøg 6), uge 10 (besøg 7), uge 12 (Besøg 8)
|
|
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge 12 (besøg 8)
|
En selvrapporteringsvurdering af patientopfattet livskvalitet, som vil blive vurderet ved baseline og besøg 8. Højere score indikerer en højere livskvalitet, hvorimod lavere score indikerer en lavere livskvalitet.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere vigtigheden af hvert domæne på en 3-punkts skala fra 1=ikke vigtigt til 3=meget vigtigt, og vurdere hvor tilfredse de er med det pågældende domæne på en 6-punkts skala, der spænder fra -3= meget utilfreds til +3=meget tilfreds.
Ved scoring ganges betydningsvurderinger med tilfredshedsvurderinger for at producere vægtede tilfredshedsscore for hvert af de 16 domæner.
Vægtet tilfredshedsscore summeres og divideres med antallet af domæner, der blev vurderet som vigtige eller meget vigtige for at producere en råscore, som derefter konverteres til en t-score, som giver en proxy-måling for oplevet livskvalitet.
T-score spænder fra meget lav oplevet livskvalitet (0-36) til høj oplevet livskvalitet (58-77).
|
Baseline (uge 1), uge 12 (besøg 8)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), uge 12 (besøg 8)
|
En selvrapporteringsskala, der måler suicidalitet.
Forsøgspersoner vil fuldføre skalaen ved alle besøg.
Forsøgspersoner bliver spurgt om selvmordstanker.
Hvis svarene er nej, kan bedømmeren gå videre til afsnittet "selvmordsadfærd", hvor forsøgspersonen bliver spurgt om enhver ikke-suicidal selvskadende adfærd.
Hvis ja, spørges emnet om intensiteten af ideer.
I tilfælde af alvorlig trussel mod sig selv vil forsøgspersonen blive eskorteret til skadestuen.
Samlet score indikerer sværhedsgraden af selvmordstanker og -adfærd, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af suicidalitet og højere scores repræsenterer højere niveauer af suicidalitet.
En score på 0 ville afspejle ingen suicidalitet til stede, mens en maksimal score på 5 ville afspejle aktive selvmordstanker med intention om at handle.
|
Baseline (besøg 1), uge 12 (besøg 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Zanarini MC, Vujanovic AA, Parachini EA, Boulanger JL, Frankenburg FR, Hennen J. Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD): a continuous measure of DSM-IV borderline psychopathology. J Pers Disord. 2003 Jun;17(3):233-42. doi: 10.1521/pedi.17.3.233.22147. Erratum In: J Personal Disord. 2003 Aug;17(4):1 p following 369.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Gunderson J: Borderline Personality Disorder, 2nd ed. Washington, DC, American Psychiatric Press, 2000
- Nakao K, Gunderson JG, Phillips KA, Tanaka N: Functional impairment in personality disorders. J Pers Disord 1992; 6:24-31
- Black DW, Blum N, Pfohl B, Hale N. Suicidal behavior in borderline personality disorder: prevalence, risk factors, prediction, and prevention. J Pers Disord. 2004 Jun;18(3):226-39. doi: 10.1521/pedi.18.3.226.35445.
- Blum N, St John D, Pfohl B, Stuart S, McCormick B, Allen J, Arndt S, Black DW. Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) for outpatients with borderline personality disorder: a randomized controlled trial and 1-year follow-up. Am J Psychiatry. 2008 Apr;165(4):468-78. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07071079. Epub 2008 Feb 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2008 Jun;165(6):777.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- Lieb K, Vollm B, Rucker G, Timmer A, Stoffers JM. Pharmacotherapy for borderline personality disorder: Cochrane systematic review of randomised trials. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):4-12. doi: 10.1192/bjp.bp.108.062984.
- Nickel MK, Muehlbacher M, Nickel C, Kettler C, Pedrosa Gil F, Bachler E, Buschmann W, Rother N, Fartacek R, Egger C, Anvar J, Rother WK, Loew TH, Kaplan P. Aripiprazole in the treatment of patients with borderline personality disorder: a double-blind, placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2006 May;163(5):833-8. doi: 10.1176/ajp.2006.163.5.833.
- Schulz SC, Zanarini MC, Bateman A, Bohus M, Detke HC, Trzaskoma Q, Tanaka Y, Lin D, Deberdt W, Corya S. Olanzapine for the treatment of borderline personality disorder: variable dose 12-week randomised double-blind placebo-controlled study. Br J Psychiatry. 2008 Dec;193(6):485-92. doi: 10.1192/bjp.bp.107.037903.
- Zanarini MC, Schulz SC, Detke HC, Tanaka Y, Zhao F, Lin D, Deberdt W, Kryzhanovskaya L, Corya S. A dose comparison of olanzapine for the treatment of borderline personality disorder: a 12-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2011 Oct;72(10):1353-62. doi: 10.4088/JCP.08m04138yel.
- Pascual JC, Soler J, Puigdemont D, Perez-Egea R, Tiana T, Alvarez E, Perez V. Ziprasidone in the treatment of borderline personality disorder: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):603-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0412.
- Rinne T, de Kloet ER, Wouters L, Goekoop JG, de Rijk RH, van den Brink W. Fluvoxamine reduces responsiveness of HPA axis in adult female BPD patients with a history of sustained childhood abuse. Neuropsychopharmacology. 2003 Jan;28(1):126-32. doi: 10.1038/sj.npp.1300003.
- Flewett T, Bradley P, Redvers A. Management of borderline personality disorder. Br J Psychiatry. 2003 Jul;183:78-9. doi: 10.1192/bjp.183.1.78-a. No abstract available.
- Verheul R, Van Den Bosch LM, Koeter MW, De Ridder MA, Stijnen T, Van Den Brink W. Dialectical behaviour therapy for women with borderline personality disorder: 12-month, randomised clinical trial in The Netherlands. Br J Psychiatry. 2003 Feb;182:135-40. doi: 10.1192/bjp.182.2.135.
- Nickel M, Nickel C, Leiberich P, Mitterlehner F, Forthuber P, Tritt K, Rother W, Loew T. [Psychosocial characteristics in persons who often change their psychotherapists]. Wien Med Wochenschr. 2004 Apr;154(7-8):163-9. doi: 10.1007/s10354-004-0058-z. German.
- Nickel MK, Nickel C, Mitterlehner FO, Tritt K, Lahmann C, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH. Topiramate treatment of aggression in female borderline personality disorder patients: a double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2004 Nov;65(11):1515-9. doi: 10.4088/jcp.v65n1112.
- Nickel MK, Nickel C, Kaplan P, Lahmann C, Muhlbacher M, Tritt K, Krawczyk J, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH. Treatment of aggression with topiramate in male borderline patients: a double-blind, placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2005 Mar 1;57(5):495-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.044.
- MacKinnon DF, Zandi PP, Gershon E, Nurnberger JI Jr, Reich T, DePaulo JR. Rapid switching of mood in families with multiple cases of bipolar disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Sep;60(9):921-8. doi: 10.1001/archpsyc.60.9.921.
- Crandell LE, Patrick MP, Hobson RP. 'Still-face' interactions between mothers with borderline personality disorder and their 2-month-old infants. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:239-47. doi: 10.1192/bjp.183.3.239.
- Lieb K, Zanarini MC, Schmahl C, Linehan MM, Bohus M. Borderline personality disorder. Lancet. 2004 Jul 31-Aug 6;364(9432):453-61. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16770-6.
- Frankenburg FR, Zanarini MC. The association between borderline personality disorder and chronic medical illnesses, poor health-related lifestyle choices, and costly forms of health care utilization. J Clin Psychiatry. 2004 Dec;65(12):1660-5. doi: 10.4088/jcp.v65n1211.
- Sher L, Oquendo MA, Li S, Huang YY, Grunebaum MF, Burke AK, Malone KM, Mann JJ. Lower CSF homovanillic acid levels in depressed patients with a history of alcoholism. Neuropsychopharmacology. 2003 Sep;28(9):1712-9. doi: 10.1038/sj.npp.1300231. Epub 2003 Jun 25.
- Yen S, Shea MT, Sanislow CA, Grilo CM, Skodol AE, Gunderson JG, McGlashan TH, Zanarini MC, Morey LC. Borderline personality disorder criteria associated with prospectively observed suicidal behavior. Am J Psychiatry. 2004 Jul;161(7):1296-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.7.1296.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Silk KR. The longitudinal course of borderline psychopathology: 6-year prospective follow-up of the phenomenology of borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2003 Feb;160(2):274-83. doi: 10.1176/appi.ajp.160.2.274.
- Friedel RO. Dopamine dysfunction in borderline personality disorder: a hypothesis. Neuropsychopharmacology. 2004 Jun;29(6):1029-39. doi: 10.1038/sj.npp.1300424.
- Hansenne M, Pitchot W, Pinto E, Reggers J, Scantamburlo G, Fuchs S, Pirard S, Ansseau M. 5-HT1A dysfunction in borderline personality disorder. Psychol Med. 2002 Jul;32(5):935-41. doi: 10.1017/s0033291702005445.
- Nickel M, Leiberich P, Mitterlehner F: Atypical neuroleptics in personality disorders. Psychodynamic Psychotherapy 2003; 2:25-32
- Soloff PH, George A, Nathan S, Schulz PM, Cornelius JR, Herring J, Perel JM. Amitriptyline versus haloperidol in borderlines: final outcomes and predictors of response. J Clin Psychopharmacol. 1989 Aug;9(4):238-46. doi: 10.1097/00004714-198908000-00002.
- Leucht S, Wahlbeck K, Hamann J, Kissling W. New generation antipsychotics versus low-potency conventional antipsychotics: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 May 10;361(9369):1581-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13306-5.
- Pascual JC, Oller S, Soler J, Barrachina J, Alvarez E, Perez V. Ziprasidone in the acute treatment of borderline personality disorder in psychiatric emergency services. J Clin Psychiatry. 2004 Sep;65(9):1281-2. doi: 10.4088/jcp.v65n0918b. No abstract available.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Parachini EA. A preliminary, randomized trial of fluoxetine, olanzapine, and the olanzapine-fluoxetine combination in women with borderline personality disorder. J Clin Psychiatry. 2004 Jul;65(7):903-7. doi: 10.4088/jcp.v65n0704.
- Ferreri MM, Loze JY, Rouillon F, Limosin F. Clozapine treatment of a borderline personality disorder with severe self-mutilating behaviours. Eur Psychiatry. 2004 May;19(3):177-8. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.11.004. No abstract available. Erratum In: Eur Psychiatry. 2004 Sep;19(6):393. Ferrerri, MM [corrected to Ferreri, M].
- Bogenschutz MP, George Nurnberg H. Olanzapine versus placebo in the treatment of borderline personality disorder. J Clin Psychiatry. 2004 Jan;65(1):104-9. doi: 10.4088/jcp.v65n0118.
- Zanarini MC, Frankenburg FR. Olanzapine treatment of female borderline personality disorder patients: a double-blind, placebo-controlled pilot study. J Clin Psychiatry. 2001 Nov;62(11):849-54. doi: 10.4088/jcp.v62n1103.
- Zanarini MC. Update on pharmacotherapy of borderline personality disorder. Curr Psychiatry Rep. 2004 Feb;6(1):66-70. doi: 10.1007/s11920-004-0041-9.
- Maeda K, Sugino H, Akazawa H, Amada N, Shimada J, Futamura T, Yamashita H, Ito N, McQuade RD, Mork A, Pehrson AL, Hentzer M, Nielsen V, Bundgaard C, Arnt J, Stensbol TB, Kikuchi T. Brexpiprazole I: in vitro and in vivo characterization of a novel serotonin-dopamine activity modulator. J Pharmacol Exp Ther. 2014 Sep;350(3):589-604. doi: 10.1124/jpet.114.213793. Epub 2014 Jun 19.
- Maeda K, Lerdrup L, Sugino H, Akazawa H, Amada N, McQuade RD, Stensbol TB, Bundgaard C, Arnt J, Kikuchi T. Brexpiprazole II: antipsychotic-like and procognitive effects of a novel serotonin-dopamine activity modulator. J Pharmacol Exp Ther. 2014 Sep;350(3):605-14. doi: 10.1124/jpet.114.213819. Epub 2014 Jun 19. Erratum In: J Pharmacol Exp Ther. 2014 Dec;351(3):686-7.
- Yoon S, Jeon SW, Ko YH, Patkar AA, Masand PS, Pae CU, Han C. Adjunctive Brexpiprazole as a Novel Effective Strategy for Treating Major Depressive Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Psychopharmacol. 2017 Feb;37(1):46-53. doi: 10.1097/JCP.0000000000000622.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess. 4:92-101.
- Kay SR, Wolkenfeld F, Murrill LM. Profiles of aggression among psychiatric patients. I. Nature and prevalence. J Nerv Ment Dis. 1988 Sep;176(9):539-46. doi: 10.1097/00005053-198809000-00007.
- Zanarini MC, Weingeroff JL, Frankenburg FR, Fitzmaurice GM. Development of the self-report version of the Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder. Personal Ment Health. 2015 Nov;9(4):243-9. doi: 10.1002/pmh.1302. Epub 2015 Jul 14.
- Pfohl B, Blum N, St John D, McCormick B, Allen J, Black DW. Reliability and validity of the Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST): a self-rated scale to measure severity and change in persons with borderline personality disorder. J Pers Disord. 2009 Jun;23(3):281-93. doi: 10.1521/pedi.2009.23.3.281.
- Barratt E: Anxiety and impulsiveness related to psychomotor efficiency. Percept Mot Skills 1959; 9:191-198
- Derogatis LR: SCL-90-R Administration, Scoring, and Procedures Manual II. Towson, Md, Clinical Psychometric Research, 1983
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
26. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
30. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
14. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
25. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
1. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
18. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2022
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse
-
NCT07428200Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07197502RekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality Disorder
-
NCT06871345Ikke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)
Kliniske forsøg med Placebo
-
NCT03827590UkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion
-
NCT02177513Afsluttet
-
NCT06767540Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02935712AfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)
-
NCT03198624AfsluttetFarmakokinetik | Sikkerhedsproblemer
-
NCT07624383Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01872572Afsluttet