Brexpiprazol u hraniční poruchy osobnosti
16. března 2022 aktualizováno: University of Chicago
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie brexpiprazolu v léčbě hraniční poruchy osobnosti.
Primárním cílem navrhované studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost brexpiprazolu u dospělých s hraniční poruchou osobnosti (BPD).
Testovanou hypotézou je, že brexpiprazol bude účinnější a dobře tolerovaný u dospělých s BPD ve srovnání s placebem.
Navrhovaná studie poskytne potřebné údaje o léčbě invalidizující poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hraniční porucha osobnosti je charakterizována nestabilitou nálady, kognitivními symptomy, impulzivním chováním a narušenými vztahy (1-3). Byla vyvinuta celá řada psychoterapií (4–6) a zatímco výzkum týkající se užívání léků probíhá, ve Spojených státech ani jinde nebyl schválen žádný lék pro jeho léčbu (7). Nejintenzivněji byla studována antipsychotika druhé generace (8-11). Současná léčba BPD je často nedostatečná. Ukázalo se, že dialektická behaviorální terapie snižuje BPD, ale najít vyškolené psychology je obtížné.
Dysfunkce serotoninergního a dopaminergního systému byly prokázány a považovány za možné příčiny symptomů spojených s poruchou (25-28). Několik studií o použití tradičních (29) a atypických antipsychotik u pacientů s hraniční poruchou osobnosti (30–31) prokázalo pozitivní vliv na jednotlivé symptomy (29, 32–36). Není nám však známa žádná studie hodnotící brexpiprazol v léčbě pacientů s hraniční poruchou osobnosti. V navrhované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bude zkoumán vliv brexpiprazolu na mnohostranné psychopatologické symptomy a agresivitu pacientů s hraniční poruchou osobnosti.
Brexpiprazol má proto charakteristické vlastnosti, které z něj činí slibnou možnost pro pacienty s BPD. Brexpiprazol je nový parciální agonista D2, má afinitu k 5-HT1A, působí jako antagonista noradrenergního α1/2 receptoru, parciální agonista pro D3 a antagonista pro 5-HT2A (37-39). Kromě toho by měl být brexpiprazol dobře tolerovaným a ve skutečnosti požadovaným léčebným přístupem k BPD kvůli nízkému výskytu vedlejších účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let;
- Primární diagnóza BPD
- Skóre na Zanariniho stupnici alespoň 9 na začátku
- Schopnost porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní onemocnění založené na anamnéze nebo klinicky významných abnormalitách při základním fyzikálním vyšetření
- Subjekty se schizofrenií nebo bipolární poruchou I
- Subjekty s poruchou užívání účinné látky
- Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
- Subjekty považované za bezprostřední riziko sebevraždy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Nelegální užívání látek na základě toxikologického screeningu moči
- Zahájení psychologických intervencí do 3 měsíců od screeningu
- Užívání jakýchkoli jiných psychotropních léků
- Předchozí léčba brexpiprazolem
- Kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět a samostatně si aplikovat léky nebo poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 miligram denně v prvním týdnu a 1 miligram denně v posledním týdnu zužování 2 miligramy denně po dobu 10 týdnů mezi obdobími zužování.
|
Pilulka, která neobsahuje žádný lék
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rexulti
1 miligram denně v prvním týdnu a 1 miligram denně v posledním týdnu zužování 2 miligramy denně po dobu 10 týdnů mezi obdobími zužování.
|
Atypické antipsychotikum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zanariniho hodnotící stupnice pro hraniční poruchu osobnosti
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
|
Škála ordinovaná lékařem hodnotící závažnost hraniční škály osobnosti při všech studijních návštěvách.
Skóre se pohybuje od 0 do 36.
Vyšší skóre představuje horší závažnost hraniční poruchy osobnosti a nižší skóre představuje mírnější závažnost hraniční poruchy osobnosti.
|
Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná stupnice zjevné agrese (MOAS)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
|
Stupnice hodnocení chování prováděná lékařem měřící čtyři typy agresivního chování, které bude hodnoceno při všech 9 návštěvách.
Podskupiny se pohybují na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že není přítomna agrese.
Tato stupnice sleduje změny úrovně agrese v průběhu času.
Zaznamená se celkový vážený součet úseků stupnice.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň agrese.
|
Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
|
|
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
|
11 položková stupnice spravovaná lékařem, která hodnotí manické symptomy na začátku a v průběhu času.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší závažnost manických symptomů.
Tato stupnice se používá k hodnocení závažnosti manické abnormality u pacienta.
Podmnožiny stupnice se pohybují od 0 do 4, přičemž 0 neznamená žádnou závažnost.
Tato stupnice bude posuzována při všech návštěvách.
|
Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
|
|
Verze vlastní zprávy Zanariniho škály
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
|
Vlastní škála hodnotící závažnost hraniční osobnosti, která bude hodnocena při všech návštěvách. Tato škála hodnotí závažnost a změnu symptomů BPD.
Toto je devítipoložková stupnice měřící závažnost různých aspektů hraniční poruchy osobnosti, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-4, 0 = žádné příznaky, 4 = závažné příznaky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36.
|
Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
|
|
Hraniční hodnocení závažnosti v průběhu času (BEST)
Časové okno: Hodnotí se při návštěvách 1 až 8, je hlášena změna skóre z návštěvy 1 do návštěvy 8 (výchozí stav do týdne 12)
|
Vlastní škála používaná k měření závažnosti a změny.
Prvních 12 položek škály je na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 znamená, že daná položka způsobila extrémní úzkost, vážné potíže ve vztazích a/nebo jim bránila v tom, aby věci dokončili.
Nejnižší hodnocení (1) znamená, že to způsobilo malé nebo žádné problémy.
Položky 13-15 (pozitivní chování) jsou hodnoceny podle frekvence.
Dokončeno při každé návštěvě.
|
Hodnotí se při návštěvách 1 až 8, je hlášena změna skóre z návštěvy 1 do návštěvy 8 (výchozí stav do týdne 12)
|
|
Barrattova škála impulzivity (BIS)
Časové okno: Základní stav (1. návštěva), 12. týden (8. návštěva)
|
Vlastní hodnocení impulzivity, které bude hodnoceno na začátku a na návštěvě 8.
BIS se skládá z 30 položek popisujících běžné impulzivní nebo neimpulzivní (u položek s obráceným skóre) chování a preference.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále: (zřídka/nikdy = 1, příležitostně = 2, často = 3, téměř vždy/vždy = 4).
Tato skóre se sečtou a vytvoří celkové skóre impulzivity v rozmezí od 30 (ne impulzivní) do 120 (extrémně impulzivní).
|
Základní stav (1. návštěva), 12. týden (8. návštěva)
|
|
Kontrolní seznam příznaků-90 přepracován
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 8 (týden 12)
|
Nástroj, který pomáhá vyhodnotit širokou škálu psychologických problémů a symptomů hraniční psychopatologie poruchy osobnosti.
To bude posouzeno na začátku a na návštěvě 8. 115 položek je hodnoceno pomocí 5stupňové Likertovy škály (0=vůbec ne, 4=velmi silné) a poskytuje celkový obraz hraniční psychopatologie.
Globální skóre hraniční psychopatologie se počítá sečtením 12 položek a pohybuje se v rozmezí 0-48.
Vyšší skóre značí závažnější příznaky hraniční poruchy osobnosti.
|
Výchozí stav, návštěva 8 (týden 12)
|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: hodnoceno při návštěvách 1 až 8, je hlášena změna skóre od návštěvy 1 do návštěvy 8 (výchozí stav do týdne 12)
|
Hodnocení úzkosti prováděné lékařem, které bude hodnoceno při všech studijních návštěvách (návštěva 1 – návštěva 8).
Budou vyhodnoceny změny ve skóre od výchozího stavu do poslední návštěvy.
Vyšší skóre (až 56) značí vyšší úroveň úzkosti, přičemž 0 neznamená žádné příznaky úzkosti.
|
hodnoceno při návštěvách 1 až 8, je hlášena změna skóre od návštěvy 1 do návštěvy 8 (výchozí stav do týdne 12)
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Hodnotí se při návštěvách 1 až 8, je hlášena změna skóre z návštěvy 1 do návštěvy 8 (výchozí stav do týdne 12)
|
Hodnocení deprese prováděné lékařem, které bude hodnoceno při všech studijních návštěvách (návštěvy 1-8).
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese (až 52), zatímco skóre 0 by indikovalo žádné depresivní příznaky.
|
Hodnotí se při návštěvách 1 až 8, je hlášena změna skóre z návštěvy 1 do návštěvy 8 (výchozí stav do týdne 12)
|
|
Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor MINI
Časové okno: Výchozí stav (1. týden)
|
Krátký strukturovaný rozhovor, který hodnotí komorbidní psychiatrické poruchy podle kritérií DSM 5.
Toto posouzení bude provedeno během základní návštěvy.
|
Výchozí stav (1. týden)
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
|
Subjekty vyplní BL při všech návštěvách.
Bude posouzena změna skóre od výchozího stavu k dokončení studie.
Samotná škála posuzuje míru postižení z hraniční poruchy osobnosti (nebo cílové poruchy), přičemž vyšší skóre ukazuje na více oslabující poruchu.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
|
Výchozí stav (1. návštěva), 1. týden (2. návštěva), 2. týden (3. návštěva), 4. týden (4. návštěva), 6. týden (5. návštěva), 8. týden (6. návštěva), 10. týden (7. návštěva), 12. (Návštěva 8)
|
|
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: Základní stav (1. týden), 12. týden (8. návštěva)
|
Vlastní hodnocení kvality života vnímané pacientem, které bude hodnoceno na začátku a při návštěvě 8. Vyšší skóre značí vyšší kvalitu života, zatímco nižší skóre značí nižší kvalitu života.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili důležitost každé domény na 3bodové škále v rozsahu od 1=není důležité do 3=velmi důležité, a aby ohodnotili, jak jsou s touto doménou spokojeni na 6bodové škále v rozsahu od -3= velmi nespokojen až +3=velmi spokojen.
Při bodování se hodnocení důležitosti násobí hodnocením spokojenosti, aby se vytvořilo vážené skóre spokojenosti pro každou ze 16 domén.
Vážená skóre spokojenosti se sečtou a vydělí počtem domén, které byly hodnoceny jako důležité nebo velmi důležité pro vytvoření hrubého skóre, které se pak převede na t-skóre, které poskytuje zástupné měření vnímané kvality života.
T-skóre se pohybuje od velmi nízké vnímané kvality života (0-36) po vysokou vnímanou kvalitu života (58-77).
|
Základní stav (1. týden), 12. týden (8. návštěva)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: Základní stav (1. návštěva), 12. týden (8. návštěva)
|
Self-report škála měřící sebevraždu.
Subjekty doplní škálu při všech návštěvách.
Subjekty jsou dotazovány na sebevražedné myšlenky.
Pokud jsou odpovědi ne, hodnotitel může přejít do sekce „sebevražedné chování“, kde je subjekt dotázán na jakékoli sebevražedné chování, které není sebevražedné.
Pokud ano, je subjekt dotazován na intenzitu představ.
V případě vážného ohrožení sebe sama bude subjekt eskortován na pohotovost.
Celkové skóre ukazuje závažnost sebevražedných myšlenek a chování, přičemž nižší skóre představuje nižší úroveň sebevraždy a vyšší skóre představuje vyšší úroveň sebevraždy.
Skóre 0 by odráželo nepřítomnou sebevraždu, zatímco maximální skóre 5 by odráželo aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem jednat.
|
Základní stav (1. návštěva), 12. týden (8. návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Zanarini MC, Vujanovic AA, Parachini EA, Boulanger JL, Frankenburg FR, Hennen J. Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD): a continuous measure of DSM-IV borderline psychopathology. J Pers Disord. 2003 Jun;17(3):233-42. doi: 10.1521/pedi.17.3.233.22147. Erratum In: J Personal Disord. 2003 Aug;17(4):1 p following 369.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Gunderson J: Borderline Personality Disorder, 2nd ed. Washington, DC, American Psychiatric Press, 2000
- Nakao K, Gunderson JG, Phillips KA, Tanaka N: Functional impairment in personality disorders. J Pers Disord 1992; 6:24-31
- Black DW, Blum N, Pfohl B, Hale N. Suicidal behavior in borderline personality disorder: prevalence, risk factors, prediction, and prevention. J Pers Disord. 2004 Jun;18(3):226-39. doi: 10.1521/pedi.18.3.226.35445.
- Blum N, St John D, Pfohl B, Stuart S, McCormick B, Allen J, Arndt S, Black DW. Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) for outpatients with borderline personality disorder: a randomized controlled trial and 1-year follow-up. Am J Psychiatry. 2008 Apr;165(4):468-78. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07071079. Epub 2008 Feb 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2008 Jun;165(6):777.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- Lieb K, Vollm B, Rucker G, Timmer A, Stoffers JM. Pharmacotherapy for borderline personality disorder: Cochrane systematic review of randomised trials. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):4-12. doi: 10.1192/bjp.bp.108.062984.
- Nickel MK, Muehlbacher M, Nickel C, Kettler C, Pedrosa Gil F, Bachler E, Buschmann W, Rother N, Fartacek R, Egger C, Anvar J, Rother WK, Loew TH, Kaplan P. Aripiprazole in the treatment of patients with borderline personality disorder: a double-blind, placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2006 May;163(5):833-8. doi: 10.1176/ajp.2006.163.5.833.
- Schulz SC, Zanarini MC, Bateman A, Bohus M, Detke HC, Trzaskoma Q, Tanaka Y, Lin D, Deberdt W, Corya S. Olanzapine for the treatment of borderline personality disorder: variable dose 12-week randomised double-blind placebo-controlled study. Br J Psychiatry. 2008 Dec;193(6):485-92. doi: 10.1192/bjp.bp.107.037903.
- Zanarini MC, Schulz SC, Detke HC, Tanaka Y, Zhao F, Lin D, Deberdt W, Kryzhanovskaya L, Corya S. A dose comparison of olanzapine for the treatment of borderline personality disorder: a 12-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2011 Oct;72(10):1353-62. doi: 10.4088/JCP.08m04138yel.
- Pascual JC, Soler J, Puigdemont D, Perez-Egea R, Tiana T, Alvarez E, Perez V. Ziprasidone in the treatment of borderline personality disorder: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):603-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0412.
- Rinne T, de Kloet ER, Wouters L, Goekoop JG, de Rijk RH, van den Brink W. Fluvoxamine reduces responsiveness of HPA axis in adult female BPD patients with a history of sustained childhood abuse. Neuropsychopharmacology. 2003 Jan;28(1):126-32. doi: 10.1038/sj.npp.1300003.
- Flewett T, Bradley P, Redvers A. Management of borderline personality disorder. Br J Psychiatry. 2003 Jul;183:78-9. doi: 10.1192/bjp.183.1.78-a. No abstract available.
- Verheul R, Van Den Bosch LM, Koeter MW, De Ridder MA, Stijnen T, Van Den Brink W. Dialectical behaviour therapy for women with borderline personality disorder: 12-month, randomised clinical trial in The Netherlands. Br J Psychiatry. 2003 Feb;182:135-40. doi: 10.1192/bjp.182.2.135.
- Nickel M, Nickel C, Leiberich P, Mitterlehner F, Forthuber P, Tritt K, Rother W, Loew T. [Psychosocial characteristics in persons who often change their psychotherapists]. Wien Med Wochenschr. 2004 Apr;154(7-8):163-9. doi: 10.1007/s10354-004-0058-z. German.
- Nickel MK, Nickel C, Mitterlehner FO, Tritt K, Lahmann C, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH. Topiramate treatment of aggression in female borderline personality disorder patients: a double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2004 Nov;65(11):1515-9. doi: 10.4088/jcp.v65n1112.
- Nickel MK, Nickel C, Kaplan P, Lahmann C, Muhlbacher M, Tritt K, Krawczyk J, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH. Treatment of aggression with topiramate in male borderline patients: a double-blind, placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2005 Mar 1;57(5):495-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.044.
- MacKinnon DF, Zandi PP, Gershon E, Nurnberger JI Jr, Reich T, DePaulo JR. Rapid switching of mood in families with multiple cases of bipolar disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Sep;60(9):921-8. doi: 10.1001/archpsyc.60.9.921.
- Crandell LE, Patrick MP, Hobson RP. 'Still-face' interactions between mothers with borderline personality disorder and their 2-month-old infants. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:239-47. doi: 10.1192/bjp.183.3.239.
- Lieb K, Zanarini MC, Schmahl C, Linehan MM, Bohus M. Borderline personality disorder. Lancet. 2004 Jul 31-Aug 6;364(9432):453-61. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16770-6.
- Frankenburg FR, Zanarini MC. The association between borderline personality disorder and chronic medical illnesses, poor health-related lifestyle choices, and costly forms of health care utilization. J Clin Psychiatry. 2004 Dec;65(12):1660-5. doi: 10.4088/jcp.v65n1211.
- Sher L, Oquendo MA, Li S, Huang YY, Grunebaum MF, Burke AK, Malone KM, Mann JJ. Lower CSF homovanillic acid levels in depressed patients with a history of alcoholism. Neuropsychopharmacology. 2003 Sep;28(9):1712-9. doi: 10.1038/sj.npp.1300231. Epub 2003 Jun 25.
- Yen S, Shea MT, Sanislow CA, Grilo CM, Skodol AE, Gunderson JG, McGlashan TH, Zanarini MC, Morey LC. Borderline personality disorder criteria associated with prospectively observed suicidal behavior. Am J Psychiatry. 2004 Jul;161(7):1296-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.7.1296.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Silk KR. The longitudinal course of borderline psychopathology: 6-year prospective follow-up of the phenomenology of borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2003 Feb;160(2):274-83. doi: 10.1176/appi.ajp.160.2.274.
- Friedel RO. Dopamine dysfunction in borderline personality disorder: a hypothesis. Neuropsychopharmacology. 2004 Jun;29(6):1029-39. doi: 10.1038/sj.npp.1300424.
- Hansenne M, Pitchot W, Pinto E, Reggers J, Scantamburlo G, Fuchs S, Pirard S, Ansseau M. 5-HT1A dysfunction in borderline personality disorder. Psychol Med. 2002 Jul;32(5):935-41. doi: 10.1017/s0033291702005445.
- Nickel M, Leiberich P, Mitterlehner F: Atypical neuroleptics in personality disorders. Psychodynamic Psychotherapy 2003; 2:25-32
- Soloff PH, George A, Nathan S, Schulz PM, Cornelius JR, Herring J, Perel JM. Amitriptyline versus haloperidol in borderlines: final outcomes and predictors of response. J Clin Psychopharmacol. 1989 Aug;9(4):238-46. doi: 10.1097/00004714-198908000-00002.
- Leucht S, Wahlbeck K, Hamann J, Kissling W. New generation antipsychotics versus low-potency conventional antipsychotics: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 May 10;361(9369):1581-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13306-5.
- Pascual JC, Oller S, Soler J, Barrachina J, Alvarez E, Perez V. Ziprasidone in the acute treatment of borderline personality disorder in psychiatric emergency services. J Clin Psychiatry. 2004 Sep;65(9):1281-2. doi: 10.4088/jcp.v65n0918b. No abstract available.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Parachini EA. A preliminary, randomized trial of fluoxetine, olanzapine, and the olanzapine-fluoxetine combination in women with borderline personality disorder. J Clin Psychiatry. 2004 Jul;65(7):903-7. doi: 10.4088/jcp.v65n0704.
- Ferreri MM, Loze JY, Rouillon F, Limosin F. Clozapine treatment of a borderline personality disorder with severe self-mutilating behaviours. Eur Psychiatry. 2004 May;19(3):177-8. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.11.004. No abstract available. Erratum In: Eur Psychiatry. 2004 Sep;19(6):393. Ferrerri, MM [corrected to Ferreri, M].
- Bogenschutz MP, George Nurnberg H. Olanzapine versus placebo in the treatment of borderline personality disorder. J Clin Psychiatry. 2004 Jan;65(1):104-9. doi: 10.4088/jcp.v65n0118.
- Zanarini MC, Frankenburg FR. Olanzapine treatment of female borderline personality disorder patients: a double-blind, placebo-controlled pilot study. J Clin Psychiatry. 2001 Nov;62(11):849-54. doi: 10.4088/jcp.v62n1103.
- Zanarini MC. Update on pharmacotherapy of borderline personality disorder. Curr Psychiatry Rep. 2004 Feb;6(1):66-70. doi: 10.1007/s11920-004-0041-9.
- Maeda K, Sugino H, Akazawa H, Amada N, Shimada J, Futamura T, Yamashita H, Ito N, McQuade RD, Mork A, Pehrson AL, Hentzer M, Nielsen V, Bundgaard C, Arnt J, Stensbol TB, Kikuchi T. Brexpiprazole I: in vitro and in vivo characterization of a novel serotonin-dopamine activity modulator. J Pharmacol Exp Ther. 2014 Sep;350(3):589-604. doi: 10.1124/jpet.114.213793. Epub 2014 Jun 19.
- Maeda K, Lerdrup L, Sugino H, Akazawa H, Amada N, McQuade RD, Stensbol TB, Bundgaard C, Arnt J, Kikuchi T. Brexpiprazole II: antipsychotic-like and procognitive effects of a novel serotonin-dopamine activity modulator. J Pharmacol Exp Ther. 2014 Sep;350(3):605-14. doi: 10.1124/jpet.114.213819. Epub 2014 Jun 19. Erratum In: J Pharmacol Exp Ther. 2014 Dec;351(3):686-7.
- Yoon S, Jeon SW, Ko YH, Patkar AA, Masand PS, Pae CU, Han C. Adjunctive Brexpiprazole as a Novel Effective Strategy for Treating Major Depressive Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Psychopharmacol. 2017 Feb;37(1):46-53. doi: 10.1097/JCP.0000000000000622.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess. 4:92-101.
- Kay SR, Wolkenfeld F, Murrill LM. Profiles of aggression among psychiatric patients. I. Nature and prevalence. J Nerv Ment Dis. 1988 Sep;176(9):539-46. doi: 10.1097/00005053-198809000-00007.
- Zanarini MC, Weingeroff JL, Frankenburg FR, Fitzmaurice GM. Development of the self-report version of the Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder. Personal Ment Health. 2015 Nov;9(4):243-9. doi: 10.1002/pmh.1302. Epub 2015 Jul 14.
- Pfohl B, Blum N, St John D, McCormick B, Allen J, Black DW. Reliability and validity of the Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST): a self-rated scale to measure severity and change in persons with borderline personality disorder. J Pers Disord. 2009 Jun;23(3):281-93. doi: 10.1521/pedi.2009.23.3.281.
- Barratt E: Anxiety and impulsiveness related to psychomotor efficiency. Percept Mot Skills 1959; 9:191-198
- Derogatis LR: SCL-90-R Administration, Scoring, and Procedures Manual II. Towson, Md, Clinical Psychometric Research, 1983
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-1729
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .