Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení opakovatelnosti měření NeuroCatch Platform™: Počáteční hodnocení

16. března 2021 aktualizováno: NeuroCatch Inc.

Signály EEG byly shromažďovány a studovány od počátku 90. let jako způsob hodnocení funkce mozku na hrubé úrovni. Již ve 30. letech 20. století byl vypočítán derivát surového EEG signálu – potenciály související s událostmi (ERPs) – event-related potentials. Tyto ERP zaznamenané na pokožce hlavy jsou mozkovou odpovědí na podnět, který nás zajímá (např. blikající šachovnice nebo rozzlobený obličej). Načasování a topografické umístění komponent ERP umožňuje nahlédnout do načasování a složitosti různých kognitivních procesů. Ve společnosti NeuroCatch Inc. se výzkum primárně zaměřuje na tři komponenty ERP: N100, P300 a N400.

K vyvolání komponent ERP, které jsou předmětem zájmu v této studii (N100, P300, N400), budou pomocí výzkumného zařízení NeuroCatch Platform™ podávány vlastní sekvence sluchových stimulů. Každá sekvence se skládá z čistých tónů a párů slov, aby vyvolaly různé složky spojené s různými schopnostmi pozornosti (smyslové zpracování, detekce cíle a sémantické zpracování). Sekundárním cílem studie bude ověření testovaných sekvencí sluchových podnětů.

Pochopení míry, do jaké tyto neurofyziologické složky v průběhu času kolísají, je zásadní pro naše pochopení typického fungování mozku. Výzkum a medicína ustupují od behaviorálních reakcí k hodnocení zdraví mozku (např. verbální odpovědi, reakční doba atd.) a směřují k měřením zaměřeným více na neurozobrazování, jako je CT a MRI. Síla využití technologie EEG je dvojí: i) je přenosná a ii) má vysoké časové rozlišení. Do budoucna by technologie hodnocení mozku založená na EEG mohla být implementována v terénu, na místě nehody pro rychlé posouzení mozkových a kognitivních funkcí nebo v ordinaci klinického lékaře za účelem vyhodnocení účinnosti léčby. Aby však byl tento typ technologie užitečný při kvantifikaci zdraví mozku, musíme nejprve kvantifikovat míru, do jaké zdravý mozek přirozeně kolísá ve své zpracovatelské schopnosti. Pokud by se například jako monitorovací nástroj použila technologie jako NeuroCatch Platform™, musíme mít představu o tom, co je normální variace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 19-65 let včetně
  2. Normální sluchové schopnosti
  3. Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu, studijním postupům a ochoten se studie zúčastnit
  4. Dokáže udržet oči v klidu po dobu min 6 minut

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky zdokumentované problémy se sluchem (např. tinnitus, problémy se sluchem v uších, proražený ušní bubínek atd.)
  2. Implantovaný kardiostimulátor
  3. Kovové nebo plastové implantáty v lebce
  4. Sluchadlo do uší nebo čoklový implantát, naslouchací zařízení
  5. Chronická neurologická porucha (např. Mrtvice, MS atd.)
  6. Nedávné (během posledních 6 měsíců) získané poranění mozku
  7. Historie rakoviny mozku
  8. Historie demence
  9. Vystaveno zkoušenému léku nebo zařízení 30 dní před zahájením této studie nebo souběžnému užívání zkoušeného léku nebo zařízení během zařazení do této studie
  10. Plánování používání zkoumaných léků nebo zařízení při zařazení do této studie
  11. Nemluví plynně anglicky
  12. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  13. Předchozí účast ve studiích využívajících platformu NeuroCatch™
  14. Pokud žena a ve fertilním věku: těhotná, s podezřením na těhotenství nebo těhotenství nebo kojení
  15. Historie záchvatů
  16. Alergie na alkohol nebo EEG gel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Všichni účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 4 samostatných experimentálních sezení v průběhu přibližně 4 týdnů (tj. jedno sezení/týden). Během každého sezení budou účastníci poslouchat tři různé sekvence sluchových podnětů včetně zvuků a slov, zatímco EEG aktivita je zaznamenávána pomocí zařízení NeuroCatch Platform™.
Přístroj: Platforma NeuroCatch™
NeuroCatch Platform™ se skládá ze softwaru a hardwaru, který zachycuje informace o zdraví mozku. Záměrem platformy je poskytnout rychlé, přenosné a snadno použitelné řešení pro získávání, zobrazování, analýzu, ukládání, hlášení a správu informací z elektroencefalografu (EEG) a potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita velikosti odezvy vybraných ERP (N100, P300, N400) získaných pomocí NeuroCatch Platform™ během základní návštěvy
Časové okno: 1 den
Velikost odezvy bude měřena jako amplituda v mikrovoltech.
1 den
Variabilita načasování odezvy vybraných ERP (N100, P300, N400) získaných pomocí NeuroCatch Platform™ během základní návštěvy
Časové okno: 1 den
Načasování odezvy bude měřeno jako latence v milisekundách.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní srovnání ERP grafů generovaných různými sekvencemi sluchových podnětů během hodnocení NeuroCatch Platform™
Časové okno: 1 den
Grafy ERP budou překryty. Vyškolený technik posoudí, zda se v očekávaných časových bodech pro různé sekvence vyskytují vrcholy a poklesy.
1 den
Sběr a hodnocení nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti zařízení NeuroCatch Platform™
4 týdny
Sklon změny velikosti odezvy v průběhu času pro kvantifikaci přirozené variability ve vybraných ERP (N100, P300, N400) získaných pomocí NeuroCatch Platform™
Časové okno: 4 týdny
Velikost odezvy bude měřena jako amplituda v mikrovoltech. Průměry budou vypočítány a porovnány v průběhu času.
4 týdny
Sklon změn v čase v načasování odezvy pro kvantifikaci přirozené variability ve vybraných ERP (N100, P300, N400) získaných pomocí NeuroCatch Platform™
Časové okno: 4 týdny
Načasování odezvy bude měřeno jako latence v milisekundách. Průměry budou vypočítány a porovnány v průběhu času.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeuroCatch Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI_NCClin_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení