Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av repeterbarhet av NeuroCatch Platform™-målinger: En innledende vurdering

16. mars 2021 oppdatert av: NeuroCatch Inc.

EEG-signaler har blitt samlet inn og studert siden tidlig på 1990-tallet som en måte å vurdere hjernens funksjon på et bruttonivå. Så tidlig som på 1930-tallet ble et derivat av det rå EEG-signalet - hendelsesrelaterte potensialer (ERP) - blitt beregnet. Disse hodebunnsregistrerte ERP-ene er hjernens respons på en stimulus av interesse (f.eks. et blinkende sjakkbrett eller et sint ansikt). Timingen og den topografiske plasseringen av ERP-komponenter gir innsikt i timingen og kompleksiteten til ulike kognitive prosesser. Hos NeuroCatch Inc. er forskningen primært fokusert på tre ERP-komponenter: N100, P300 og N400.

For å fremkalle ERP-komponentene av interesse i denne studien (N100, P300, N400), vil proprietære auditive stimulussekvenser bli administrert ved hjelp av undersøkelsesenheten, NeuroCatch Platform™. Hver sekvens består av rene toner og ordpar for å fremkalle de ulike komponentene knyttet til ulike oppmerksomhetsevner (sansebehandling, måldeteksjon og semantisk prosessering). Et sekundært mål med studien vil være å validere de testede auditive stimulussekvensene.

Å forstå i hvilken grad disse nevrofysiologiske komponentene svinger over tid er avgjørende for vår forståelse av typisk hjernefunksjon. Forskning og medisin beveger seg bort fra atferdsreaksjoner for å vurdere hjernens helse (f. verbale responser, reaksjonstid osv.) og beveger seg mot mer nevroavbildningsfokuserte tiltak, som CT- og MR-skanninger. Styrken ved å bruke EEG-teknologi er todelt: i) den er bærbar og ii) har høy tidsoppløsning. I fremtiden kan EEG-basert hjernevurderingsteknologi implementeres fra feltsiden, på ulykkesstedet for en rask vurdering av hjernen og kognitiv funksjon, eller innenfor et klinikerkontor for å evaluere behandlingseffektivitet. Men for at denne typen teknologi skal være nyttig for å kvantifisere hjernehelse, må vi først kvantifisere i hvilken grad en sunn hjerne naturlig svinger i sin prosesseringsevne. Skal for eksempel teknologi som NeuroCatch Platform™ brukes som et overvåkingsverktøy, må vi ha en ide om hva normal variasjon er.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 19-65 år inkludert
  2. Normale hørselsevner
  3. Kunne forstå skjemaet for informert samtykke, studieprosedyrer og villig til å delta i studien
  4. Kan holde øynene stille i min 6 minutter

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk dokumenterte hørselsproblemer (f.eks. tinnitus, hørselsproblemer i øret, punktert trommehinne osv.)
  2. Implantert pacemaker
  3. Metall- eller plastimplantater i hodeskallen
  4. In-ear høreapparat eller chocclear implantat, høreapparat
  5. Kronisk nevrologisk lidelse (f. Hjerneslag, MS, etc.)
  6. Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) ervervet hjerneskade
  7. Historie om hjernekreft
  8. Historie om demens
  9. Eksponert for undersøkelsesmedisin eller utstyr 30 dager før start i denne studien, eller samtidig bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr mens du ble registrert i denne studien
  10. Planlegger å bruke undersøkelsesmedisiner eller utstyr mens de er registrert i denne studien
  11. Ikke flytende i engelsk språk
  12. Kan ikke gi informert samtykke
  13. Tidligere deltagelse i studier med NeuroCatch Platform™
  14. Hvis kvinne og i fertil alder: gravid, mistenkt eller planlegger å bli gravid eller ammer
  15. Historie om anfall
  16. Allergi mot rødsprit eller EEG-gel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Alle deltakere vil bli bedt om å delta på 4 separate eksperimentelle økter i løpet av omtrent 4 uker (dvs. én økt/uke). I løpet av hver økt vil deltakerne lytte til tre forskjellige auditive stimulussekvenser inkludert lyder og ord mens EEG-aktivitet registreres ved hjelp av NeuroCatch Platform™-enheten.
Enhet: NeuroCatch Platform™
NeuroCatch Platform™ består av programvare og maskinvare som fanger informasjon om hjernehelse. Plattformen har til hensikt å tilby en rask, bærbar og brukervennlig løsning for innhenting, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering av elektroencefalograf (EEG) og hendelsesrelatert potensial (ERP) informasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av svarstørrelse for utvalgte ERP-er (N100, P300, N400) anskaffet ved bruk av NeuroCatch Platform™ under baseline-besøket
Tidsramme: 1 dag
Responsstørrelse vil bli målt som amplitude i mikrovolt.
1 dag
Variasjon av responstid for utvalgte ERP-er (N100, P300, N400) anskaffet ved bruk av NeuroCatch Platform™ under baseline-besøket
Tidsramme: 1 dag
Responstiming vil bli målt som latens i millisekunder.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ sammenligning av ERP-grafer generert av forskjellige auditive stimulussekvenser under NeuroCatch Platform™-vurderingen
Tidsramme: 1 dag
ERP-grafer vil bli lagt over. Utdannet tekniker vil vurdere om topper og daler oppstår på forventede tidspunkter for ulike sekvenser.
1 dag
Innsamling og evaluering av uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter
Tidsramme: 4 uker
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet til NeuroCatch Platform™-enheten
4 uker
Helning av endring over tid i responsstørrelse for å kvantifisere den naturlige variasjonen i utvalgte ERP-er (N100, P300, N400) anskaffet ved bruk av NeuroCatch Platform™
Tidsramme: 4 uker
Responsstørrelse vil bli målt som amplitude i mikrovolt. Middel vil bli beregnet og sammenlignet over tid.
4 uker
Helning av endring over tid i responstiming for å kvantifisere den naturlige variasjonen i utvalgte ERP-er (N100, P300, N400) anskaffet ved bruk av NeuroCatch Platform™
Tidsramme: 4 uker
Responstiming vil bli målt som latens i millisekunder. Middel vil bli beregnet og sammenlignet over tid.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NeuroCatch Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI_NCClin_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger