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Bewertung der Wiederholbarkeit von NeuroCatch Platform™-Messungen: Eine erste Bewertung

16. März 2021 aktualisiert von: NeuroCatch Inc.

EEG-Signale werden seit den frühen 1990er Jahren gesammelt und untersucht, um die Gehirnfunktion auf grober Ebene zu beurteilen. Bereits in den 1930er Jahren wurde eine Ableitung des rohen EEG-Signals – ereignisbezogene Potenziale (ERPs) – berechnet. Diese auf der Kopfhaut aufgezeichneten ERPs sind die Reaktion des Gehirns auf einen interessanten Reiz (z. B. ein blinkendes Schachbrett oder ein wütendes Gesicht). Der zeitliche Ablauf und die topografische Lage von ERP-Komponenten geben Aufschluss über den zeitlichen Ablauf und die Komplexität verschiedener kognitiver Prozesse. Bei NeuroCatch Inc. konzentriert sich die Forschung hauptsächlich auf drei ERP-Komponenten: N100, P300 und N400.

Um die für diese Studie interessanten ERP-Komponenten (N100, P300, N400) zu ermitteln, werden proprietäre Hörreizsequenzen mithilfe des Untersuchungsgeräts, der NeuroCatch Platform™, verabreicht. Jede Sequenz besteht aus reinen Tönen und Wortpaaren, um die verschiedenen Komponenten hervorzurufen, die mit unterschiedlichen Aufmerksamkeitsfähigkeiten verbunden sind (sensorische Verarbeitung, Zielerkennung und semantische Verarbeitung). Ein sekundäres Ziel der Studie wird die Validierung der getesteten Hörreizsequenzen sein.

Das Verständnis des Ausmaßes, in dem diese neurophysiologischen Komponenten im Laufe der Zeit schwanken, ist für unser Verständnis der typischen Gehirnfunktionen von entscheidender Bedeutung. Forschung und Medizin entfernen sich von Verhaltensreaktionen zur Beurteilung der Gehirngesundheit (z. B. B. verbale Reaktionen, Reaktionszeit usw.) und gehen zu stärker auf die Neurobildgebung ausgerichteten Maßnahmen wie CT- und MRT-Scans über. Der Einsatz der EEG-Technologie hat zwei Vorteile: i) sie ist tragbar und ii) verfügt über eine hohe zeitliche Auflösung. Künftig könnte die EEG-basierte Gehirnbewertungstechnologie vor Ort, am Unfallort für eine schnelle Beurteilung der Gehirn- und kognitiven Funktionen oder in der Arztpraxis zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit implementiert werden. Damit diese Art von Technologie jedoch zur Quantifizierung der Gehirngesundheit nützlich ist, müssen wir zunächst das Ausmaß quantifizieren, in dem die Verarbeitungsfähigkeit eines gesunden Gehirns auf natürliche Weise schwankt. Sollten beispielsweise Technologien wie die NeuroCatch Platform™ als Überwachungsinstrument eingesetzt werden, müssen wir eine Vorstellung davon haben, was normale Abweichungen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 19–65 Jahre alt
  2. Normale Hörfähigkeit
  3. Kann das Einverständnisformular und die Studienabläufe verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen
  4. Kann die Augen mindestens 6 Minuten lang ruhig halten

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch dokumentierte Hörprobleme (z. B. Tinnitus, Im-Ohr-Hörprobleme, punktiertes Trommelfell usw.)
  2. Implantierter Herzschrittmacher
  3. Metall- oder Kunststoffimplantate im Schädel
  4. Im-Ohr-Hörgerät oder Chocclear-Implantat, Hörgerät
  5. Chronische neurologische Störung (z.B. Schlaganfall, MS usw.)
  6. Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) erworbene Hirnverletzung
  7. Geschichte von Hirntumor
  8. Geschichte der Demenz
  9. 30 Tage vor Beginn dieser Studie Kontakt mit einem Prüfpräparat oder -gerät gehabt haben oder während der Teilnahme an dieser Studie gleichzeitig ein Prüfpräparat oder -gerät eingenommen haben
  10. Planen Sie, während der Teilnahme an dieser Studie Prüfpräparate oder -geräte zu verwenden
  11. Ich spreche nicht fließend Englisch
  12. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  13. Frühere Teilnahme an Studien mit der NeuroCatch Platform™
  14. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter: schwanger, vermutet oder plant schwanger zu werden oder stillt
  15. Geschichte der Anfälle
  16. Allergie gegen Reinigungsalkohol oder EEG-Gel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Alle Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von etwa vier Wochen (d. h. eine Sitzung pro Woche) an vier separaten experimentellen Sitzungen teilzunehmen. Während jeder Sitzung hören die Teilnehmer drei verschiedene Hörreizsequenzen, darunter Geräusche und Wörter, während die EEG-Aktivität mit dem NeuroCatch Platform™-Gerät aufgezeichnet wird.
Gerät: NeuroCatch-Plattform™
NeuroCatch Platform™ besteht aus Software und Hardware, die Informationen zur Gehirngesundheit erfasst. Die Plattform soll eine schnelle, tragbare und einfach zu bedienende Lösung für die Erfassung, Anzeige, Analyse, Speicherung, Berichterstattung und Verwaltung von Elektroenzephalogramm- (EEG) und ereignisbezogenen Potenzialinformationen (ERP) bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der Antwortgröße ausgewählter ERPs (N100, P300, N400), die mit der NeuroCatch Platform™ während des Basisbesuchs erfasst wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Die Antwortgröße wird als Amplitude in Mikrovolt gemessen.
1 Tag
Variabilität des Antwortzeitpunkts ausgewählter ERPs (N100, P300, N400), die während des Basisbesuchs mit der NeuroCatch Platform™ erfasst wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Die Antwortzeit wird als Latenz in Millisekunden gemessen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitativer Vergleich von ERP-Diagrammen, die durch verschiedene Hörreizsequenzen während der NeuroCatch Platform™-Bewertung erstellt wurden
Zeitfenster: 1 Tag
ERP-Diagramme werden überlagert. Ein geschulter Techniker beurteilt, ob zu erwarteten Zeitpunkten für verschiedene Sequenzen Spitzen und Täler auftreten.
1 Tag
Erfassung und Auswertung unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Geräteauswirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des NeuroCatch Platform™-Geräts
4 Wochen
Steigung der zeitlichen Änderung der Antwortgröße zur Quantifizierung der natürlichen Variabilität in ausgewählten ERPs (N100, P300, N400), die mit der NeuroCatch Platform™ erfasst wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Antwortgröße wird als Amplitude in Mikrovolt gemessen. Mittelwerte werden im Laufe der Zeit berechnet und verglichen.
4 Wochen
Steigung der zeitlichen Änderung des Reaktionszeitpunkts zur Quantifizierung der natürlichen Variabilität in ausgewählten ERPs (N100, P300, N400), die mit der NeuroCatch Platform™ erfasst wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Antwortzeit wird als Latenz in Millisekunden gemessen. Mittelwerte werden im Laufe der Zeit berechnet und verglichen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NeuroCatch Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI_NCClin_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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