Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení opakovatelnosti měření NeuroCatch Platform™: Počáteční hodnocení

16. března 2021 aktualizováno: NeuroCatch Inc.

Signály EEG byly shromažďovány a studovány od počátku 90. let jako způsob hodnocení funkce mozku na hrubé úrovni. Již ve 30. letech 20. století byl vypočítán derivát surového EEG signálu – potenciály související s událostmi (ERPs) – event-related potentials. Tyto ERP zaznamenané na pokožce hlavy jsou mozkovou odpovědí na podnět, který nás zajímá (např. blikající šachovnice nebo rozzlobený obličej). Načasování a topografické umístění komponent ERP umožňuje nahlédnout do načasování a složitosti různých kognitivních procesů. Ve společnosti NeuroCatch Inc. se výzkum primárně zaměřuje na tři komponenty ERP: N100, P300 a N400.

K vyvolání komponent ERP, které jsou předmětem zájmu v této studii (N100, P300, N400), budou pomocí výzkumného zařízení NeuroCatch Platform™ podávány vlastní sekvence sluchových stimulů. Každá sekvence se skládá z čistých tónů a párů slov, aby vyvolaly různé složky spojené s různými schopnostmi pozornosti (smyslové zpracování, detekce cíle a sémantické zpracování). Sekundárním cílem studie bude ověření testovaných sekvencí sluchových podnětů.

Pochopení míry, do jaké tyto neurofyziologické složky v průběhu času kolísají, je zásadní pro naše pochopení typického fungování mozku. Výzkum a medicína ustupují od behaviorálních reakcí k hodnocení zdraví mozku (např. verbální odpovědi, reakční doba atd.) a směřují k měřením zaměřeným více na neurozobrazování, jako je CT a MRI. Síla využití technologie EEG je dvojí: i) je přenosná a ii) má vysoké časové rozlišení. Do budoucna by technologie hodnocení mozku založená na EEG mohla být implementována v terénu, na místě nehody pro rychlé posouzení mozkových a kognitivních funkcí nebo v ordinaci klinického lékaře za účelem vyhodnocení účinnosti léčby. Aby však byl tento typ technologie užitečný při kvantifikaci zdraví mozku, musíme nejprve kvantifikovat míru, do jaké zdravý mozek přirozeně kolísá ve své zpracovatelské schopnosti. Pokud by se například jako monitorovací nástroj použila technologie jako NeuroCatch Platform™, musíme mít představu o tom, co je normální variace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 19-65 let včetně
  2. Normální sluchové schopnosti
  3. Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu, studijním postupům a ochoten se studie zúčastnit
  4. Dokáže udržet oči v klidu po dobu min 6 minut

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky zdokumentované problémy se sluchem (např. tinnitus, problémy se sluchem v uších, proražený ušní bubínek atd.)
  2. Implantovaný kardiostimulátor
  3. Kovové nebo plastové implantáty v lebce
  4. Sluchadlo do uší nebo čoklový implantát, naslouchací zařízení
  5. Chronická neurologická porucha (např. Mrtvice, MS atd.)
  6. Nedávné (během posledních 6 měsíců) získané poranění mozku
  7. Historie rakoviny mozku
  8. Historie demence
  9. Vystaveno zkoušenému léku nebo zařízení 30 dní před zahájením této studie nebo souběžnému užívání zkoušeného léku nebo zařízení během zařazení do této studie
  10. Plánování používání zkoumaných léků nebo zařízení při zařazení do této studie
  11. Nemluví plynně anglicky
  12. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  13. Předchozí účast ve studiích využívajících platformu NeuroCatch™
  14. Pokud žena a ve fertilním věku: těhotná, s podezřením na těhotenství nebo těhotenství nebo kojení
  15. Historie záchvatů
  16. Alergie na alkohol nebo EEG gel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Všichni účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 4 samostatných experimentálních sezení v průběhu přibližně 4 týdnů (tj. jedno sezení/týden). Během každého sezení budou účastníci poslouchat tři různé sekvence sluchových podnětů včetně zvuků a slov, zatímco EEG aktivita je zaznamenávána pomocí zařízení NeuroCatch Platform™.
Přístroj: Platforma NeuroCatch™
NeuroCatch Platform™ se skládá ze softwaru a hardwaru, který zachycuje informace o zdraví mozku. Záměrem platformy je poskytnout rychlé, přenosné a snadno použitelné řešení pro získávání, zobrazování, analýzu, ukládání, hlášení a správu informací z elektroencefalografu (EEG) a potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita velikosti odezvy vybraných ERP (N100, P300, N400) získaných pomocí NeuroCatch Platform™ během základní návštěvy
Časové okno: 1 den
Velikost odezvy bude měřena jako amplituda v mikrovoltech.
1 den
Variabilita načasování odezvy vybraných ERP (N100, P300, N400) získaných pomocí NeuroCatch Platform™ během základní návštěvy
Časové okno: 1 den
Načasování odezvy bude měřeno jako latence v milisekundách.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní srovnání ERP grafů generovaných různými sekvencemi sluchových podnětů během hodnocení NeuroCatch Platform™
Časové okno: 1 den
Grafy ERP budou překryty. Vyškolený technik posoudí, zda se v očekávaných časových bodech pro různé sekvence vyskytují vrcholy a poklesy.
1 den
Sběr a hodnocení nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti zařízení NeuroCatch Platform™
4 týdny
Sklon změny velikosti odezvy v průběhu času pro kvantifikaci přirozené variability ve vybraných ERP (N100, P300, N400) získaných pomocí NeuroCatch Platform™
Časové okno: 4 týdny
Velikost odezvy bude měřena jako amplituda v mikrovoltech. Průměry budou vypočítány a porovnány v průběhu času.
4 týdny
Sklon změn v čase v načasování odezvy pro kvantifikaci přirozené variability ve vybraných ERP (N100, P300, N400) získaných pomocí NeuroCatch Platform™
Časové okno: 4 týdny
Načasování odezvy bude měřeno jako latence v milisekundách. Průměry budou vypočítány a porovnány v průběhu času.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroCatch Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCI_NCClin_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mozku

Klinické studie na Platforma NeuroCatch™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit