Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónkový dilatační katétr Optilume™ BPH potažený prostatickým léčivem (EVEREST-I)

13. listopadu 2025 aktualizováno: Urotronic Inc.

Hodnocení balónkového dilatačního katetru Optilume™ BPH prostatického léku při léčbě středně těžkých až těžkých symptomů dolních močových cest sekundárních k benigní hyperplazii prostaty

Prospektivní, nerandomizovaná studie. Subjekty budou zařazeny a léčeny systémem Optilume BPH prostatického DCB dilatačního katetru až na 8 klinických pracovištích. Následná návštěva po léčbě může trvat až 5 let.

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost balonkového dilatačního katetru Optilume™ BPH prostatického léku při léčbě BPH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie. Do studie bude zařazeno až 85 subjektů, které budou zařazeny a léčeny systémem Optilume BPH prostatického dilatačního katetru DCB až na 8 klinických pracovištích. Subjekty budou sledovány po léčbě při odstranění Foleye a až 1 rok. Subjekty si mohou vybrat, zda budou sledovány ročně po dobu 5 let nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Studijním zařízením je systém balónkového dilatačního katetru Optilume™ BPH prostatického léku.

Výsledky studie se měří především 1). Změna skóre IPSS při sledování 3 měsíců po výkonu; 2). Velké komplikace související se zařízením nebo výkonem při sledování 3 měsíců po výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • La Romana, Dominikánská republika
        • Centro Medico Dr. Canela, SRL
    • Santiago Province
      • Santiago de los Caballeros, Santiago Province, Dominikánská republika
        • Union Medica Hospital
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo Oeste, Santo Domingo Province, Dominikánská republika
        • Urolaser SRL
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Centro Especializado San Fernando
    • Urbanización Marbella Ciudad de Panamá
      • Panama City, Urbanización Marbella Ciudad de Panamá, Panama
        • Consultorios Royal Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku > 50 let, který má středně těžké až těžké LUTS (skóre IPSS ≥ 13) a je kandidátem na intervenční léčbu
  2. LUTS byly považovány za sekundární ke zvětšené prostatě (dále jen LUTS/BPH)
  3. Maximální průtok moči (Qmax) ≥ 5 ml/s a ≤ 15 ml/s s minimálním vyprázdněným objemem ≥ 125 ml
  4. Post-mikční reziduum (PVR) ≤ 250 ml
  5. Objem prostaty 20 - 80 g podle TRUS
  6. Délka prostatické uretry je 35 - 55 mm, jak stanoví TRUS
  7. Podle názoru zkoušejícího je schopen dokončit protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. Zájem o zachování plodnosti a neochota používat chráněný sex prvních 30 dnů po léčbě
  2. Neochota abstinovat nebo používat chráněný sex po dobu devadesáti (90) dnů po léčbě, pokud je sexuální partner v plodném věku
  3. Přítomnost penilního implantátu nebo stentu (stentů) v močové trubici nebo prostatě
  4. Jakýkoli předchozí minimálně invazivní zásah (např. TUNA, Balón, Mikrovlnná trouba, Rezūm, UroLift) nebo chirurgický zákrok prostaty
  5. PSA > 10 ng/ml, pokud není rakovina prostaty vyloučena biopsií. Pokud je PSA > 4 ng/ml a ≤ 10 ng/ml, musí být karcinom prostaty vyloučen ke spokojenosti zkoušejícího pomocí dalších testů včetně digitálního rektálního vyšetření (DRE) a/nebo biopsie
  6. Potvrzená nebo suspektní malignita prostaty nebo močového měchýře
  7. Aktivní epididymitida nebo epididymitida v anamnéze během posledních 3 měsíců
  8. Předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve
  9. Prokázaná aktivní infekce močových cest (UTI) kultivací nebo bakteriální prostatitida za poslední rok doložená kultivací (UTI je definována jako >100 000 kolonií na ml moči ze středního čistého záchytu nebo katetrizačního vzorku)
  10. Viditelná hematurie se vzorkem moči subjektu bez známého přispívajícího faktoru
  11. Neurogenní abnormality močového měchýře nebo svěrače nebo neurologické poruchy, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře nebo svěrače
  12. Předchozí nebo současná diagnóza uretrálních striktur, kontraktury hrdla močového měchýře nebo spazmů detruzoru
  13. Užívání beta-blokátorů, antihistaminik, antikonvulziv nebo antispasmodik během 1 týdne před léčbou, pokud neexistuje dokumentovaný důkaz o stabilním dávkování za posledních 6 měsíců (žádné změny dávky)
  14. Užívání alfa blokátorů, antidepresiv, anticholinergik, androgenů, denního tadalafilu nebo hormonálních analogů uvolňujících gonadotropin (předepsaných na BPH) během 3 týdnů před léčbou
  15. Použití inhibitoru 5-alfa reduktázy během 6 měsíců před léčbou
  16. Výskyt spontánní retence moči během 6 měsíců před výchozím hodnocením
  17. Postmikční reziduální objem > 250 ml nebo drenáž močového měchýře závislá na katetru
  18. Hyperaktivní močový měchýř (OAB) nebo urgentní inkontinence
  19. Známá špatná funkce detruzorového svalu (např. Qmax < 5 ml/s)
  20. Současné močové kameny nebo prostatické kameny
  21. Biopsie prostaty do 30 dnů před zákrokem nebo plánovaná do 30 dnů po zákroku
  22. Karcinom v negenitourinárním systému v anamnéze, který není považován za vyléčený (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže). Potenciální účastník je považován za vyléčeného, ​​pokud se během pěti let neprokáže rakovina
  23. Anamnéza klinicky významných komorbidit nebo přítomnost nestabilních stavů (např. kardiovaskulární, plicní, renální [sérový kreatinin > 2,0 mg/dl], jaterní, krvácivé nebo metabolické poruchy), které mohou zkreslit výsledky studie nebo mohou představovat riziko pro subjekt podle názoru zkoušejícího
  24. Jakákoli kognitivní porucha, která narušuje nebo znemožňuje přímou a přesnou komunikaci s řešitelem studie týkající se studie nebo ovlivňuje schopnost vyplnit dotazníky o kvalitě života ve studii
  25. Předpokládaná délka života < jeden rok
  26. Neschopnost nebo ochota podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo splnit všechny následné požadavky
  27. V současné době se účastní nebo plánujete zapsat se do jiné výzkumné klinické studie pro jakékoli onemocnění kromě pouze pozorovací studie
  28. Podle názoru zkoušejícího není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie
  29. Současná léčba antikoagulancii (např. warfarin nebo enoxaparin) nebo léky proti krevním destičkám jinými než aspirin (např. klopidogrel)
  30. Anatomie, např. přítomnost falešné pasáže nebo velikosti meatu, není vhodná pro léčbu v této studii
  31. Zařízení, které odpovídá velikosti prostaty subjektu podle návodu k použití, není k dispozici
  32. Intravezikální prostatická protruze (IPP) > 1 cm
  33. Současný nekontrolovaný diabetes (hemoglobin A1c > 7 %)
  34. Neschopný nebo ochotný poskytnout všechny vzorky spermatu požadované protokolem
  35. Citlivost na paklitaxel, na léky, které mohou mít negativní interakci s paklitaxelem, nebo kontraindikovány pro systémový paklitaxel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prostatický DCB dilatační katétr Optilume™ BPH
Postup ošetření Optilume™ BPH Prostatic DCB
Přístroj: Prostatický DCB dilatační katétr Optilume™ BPH
Léčba BPH Prostatic DCB – Systém dilatačního katetru Optilume BPH Prostatic DCB by měl být připraven podle návodu k použití (IFU).
Ostatní jména:
  • BPH prostatický DCB
Lék: Paklitaxel
paclitaxel se po nafouknutí balónku v močové trubici uvolní do sousední tkáně
Ostatní jména:
  • balonek potažený drogou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický respondér ve 3 měsících
Časové okno: 90 dní
Podíl subjektů, u kterých došlo k alespoň 40% zlepšení skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) od výchozího stavu do 3 měsíců. IPSS obsahuje dobře ověřené, vysoce spolehlivé a reagující hodnocení symptomů skóre Americké urologické asociace (AUASS) k identifikaci závažnosti symptomů BPH. Prvních sedm otázek v IPSS se zabývalo frekvencí, nykturií, slabým proudem moči, váhavostí, přerušováním, neúplným vyprázdněním a naléhavostí a bylo hodnoceno na 6bodové škále (0 až 5). IPSS lze interpretovat následovně: 0-7 mírně symptomatická, 8-19 středně symptomatická a 20-35 silně symptomatická.
90 dní
Velké komplikace související se zařízením/postupem
Časové okno: 90 dní
Podíl subjektů uvádějících kombinaci závažné retence moči související se zařízením/postupem (trvající > 14 dní), nevyřešenou stresovou inkontinenci moči nebo krvácení vyžadující transfuzi.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Urotronic Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jill Moland, Urotronic Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR1051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení