Catetere per dilatazione a palloncino rivestito di farmaco prostatico Optilume™ BPH (EVEREST-I)

Criterio di inclusione:

1. Soggetto di sesso maschile di età > 50 anni con LUTS da moderato a grave (punteggio IPSS ≥ 13) e candidato alla terapia interventistica
2. I LUTS sono ritenuti secondari a un ingrossamento della prostata (d'ora in poi denominati LUTS/IPB)
3. Velocità di flusso urinario di picco (Qmax) ≥ 5 mL/sec e ≤ 15 ml/sec con volume minimo svuotato di ≥ 125 ml
4. Residuo post-minzionale (PVR) ≤ 250 ml
5. Volume della prostata 20 - 80 g come determinato da TRUS
6. La lunghezza dell'uretra prostatica è di 35 - 55 mm come determinato da TRUS
7. In grado di completare il protocollo dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

1. Interessato a mantenere la fertilità e riluttante a fare sesso protetto per i primi 30 giorni dopo il trattamento
2. Riluttanza ad astenersi o utilizzare rapporti sessuali protetti per novanta (90) giorni dopo il trattamento se il partner sessuale è in età fertile
3. Presenza di un impianto penieno o di uno stent nell'uretra o nella prostata
4. Qualsiasi precedente intervento minimamente invasivo (ad es. TUNA, Balloon, Microwave, Rezūm, UroLift) o intervento chirurgico della prostata
5. PSA > 10 ng/ml a meno che la biopsia non escluda il cancro alla prostata. Se il PSA è > 4 ng/ml e ≤ 10 ng/ml, il cancro alla prostata deve essere escluso con soddisfazione dello sperimentatore tramite test aggiuntivi tra cui esame rettale digitale (DRE) e/o biopsia
6. Malignità confermata o sospetta della prostata o della vescica
7. Attivo o storia di epididimite negli ultimi 3 mesi
8. Precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale
9. Infezione attiva del tratto urinario (UTI) documentata mediante coltura o prostatite batterica nell'ultimo anno documentata mediante coltura (UTI è definita come >100.000 colonie per ml di urina da campioni di raccolta o cateterizzazione midstream)
10. Ematuria visibile con campione di urina del soggetto senza fattore che contribuisce noto
11. Anomalie neurogeniche della vescica o dello sfintere o disturbi neurologici che potrebbero influenzare la funzione della vescica o dello sfintere
12. Diagnosi precedente o attuale di stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale o spasmi del muscolo detrusore
13. Uso di beta-bloccanti, antistaminici, anticonvulsivanti o antispasmodici entro 1 settimana prima del trattamento a meno che non vi sia evidenza documentata di dosaggio stabile negli ultimi 6 mesi (nessuna modifica della dose)
14. Uso di alfa-bloccanti, antidepressivi, anticolinergici, androgeni, tadalafil giornaliero o analoghi ormonali che rilasciano gonadotropine (prescritti per l'IPB) nelle 3 settimane precedenti il ​​trattamento
15. Uso dell'inibitore della 5-alfa reduttasi entro 6 mesi prima del trattamento
16. Incidenza di ritenzione urinaria spontanea entro 6 mesi prima della valutazione basale
17. Volume residuo post-minzionale > 250 ml o drenaggio vescicale dipendente da catetere
18. Vescica iperattiva (OAB) o incontinenza da urgenza
19. Nota scarsa funzione del muscolo detrusore (ad es. Qmax < 5 ml/sec)
20. Attuali calcoli alla vescica o calcoli prostatici
21. Biopsia della prostata entro 30 giorni prima della procedura o pianificata entro 30 giorni dopo la procedura
22. Storia di cancro nel sistema non genito-urinario che non è considerato guarito (eccetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle). Un potenziale partecipante è considerato guarito se non ci sono prove di cancro entro cinque anni
23. Anamnesi di comorbilità clinicamente significative o presenza di condizioni instabili (ad es. cardiovascolari, polmonari, renali [creatinina sierica > 2,0 mg/dl], epatici, disturbi emorragici o compromissione metabolica) che possono confondere i risultati dello studio o presentare un rischio per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore
24. Qualsiasi disturbo cognitivo che interferisce con o preclude la comunicazione diretta e accurata con il ricercatore dello studio in merito allo studio o influisce sulla capacità di completare i questionari sulla qualità della vita dello studio
25. Aspettativa di vita prevista < un anno
26. Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o soddisfare tutti i requisiti di follow-up
27. Attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in un altro studio clinico sperimentale per qualsiasi malattia ad eccezione dello studio solo osservazionale
28. Secondo il parere dello sperimentatore, non è nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio
29. Trattamento in corso con anticoagulanti (ad es. warfarin o enoxaparina) o farmaci antipiastrinici diversi dall'aspirina (ad es. clopidogrel)
30. Anatomia, ad es. presenza di falso passaggio o dimensione del meato, non è adatto per il trattamento in questo studio
31. Non è disponibile un dispositivo che corrisponda alle dimensioni della prostata del soggetto secondo le IFU
32. Protrusione prostatica intravescicale (IPP) > 1 cm
33. Attuale diabete non controllato (emoglobina A1c > 7%)
34. Impossibile o non disposto a fornire tutti i campioni di seme richiesti dal protocollo
35. Sensibilità al paclitaxel, in trattamento con farmaci che possono avere un'interazione negativa con il paclitaxel o controindicato per il paclitaxel sistemico