Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optilume™ BPH prostatisk medikamentbelagt ballongdilatasjonskateter (EVEREST-I)

13. november 2025 oppdatert av: Urotronic Inc.

Evaluering av Optilume™ BPH prostatisk medikamentbelagt ballongdilatasjonskateter ved behandling av moderate til alvorlige nedre urinveissymptomer sekundært til benign prostatahyperplasi

En prospektiv, ikke-randomisert studie. Forsøkspersonene vil bli registrert og behandlet med Optilume BPH Prostatic DCB Dilatation Catheter System på opptil 8 kliniske steder. Oppfølgingsbesøket etter behandling kan vare inntil 5 år.

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Optilume™ BPH Prostatic Drug Coated Balloon Dilatation Catheter System i behandlingen av BPH.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie. Studien vil registrere opptil 85 forsøkspersoner som skal registreres og behandles med Optilume BPH Prostatic DCB Dilatation Catheter System på opptil 8 kliniske steder. Pasienter vil bli fulgt opp etter behandling ved fjerning av Foley, og inntil 1 år. Fagene kan velge å følges opp årlig i 5 år eller inntil studieslutt, avhengig av hva som kommer først.

Undersøkelsesapparatet er Optilume™ BPH prostatisk medikamentbelagt ballongdilatasjonskatetersystem.

Studieresultater måles primært ved 1). Endring i IPSS-score ved 3-måneders oppfølging etter prosedyre; 2). Store utstyrs- eller prosedyrerelaterte komplikasjoner ved 3 måneders oppfølging etter prosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
      • La Romana, Den dominikanske republikk
        • Centro Medico Dr. Canela, SRL
    • Santiago Province
      • Santiago de los Caballeros, Santiago Province, Den dominikanske republikk
        • Union Medica Hospital
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo Oeste, Santo Domingo Province, Den dominikanske republikk
        • Urolaser SRL
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Centro Especializado San Fernando
    • Urbanización Marbella Ciudad de Panamá
      • Panama City, Urbanización Marbella Ciudad de Panamá, Panama
        • Consultorios Royal Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig forsøksperson > 50 år som har moderat til alvorlig LUTS (IPSS-score på ≥ 13) og er en kandidat for intervensjonsterapi
  2. LUTS føltes å være sekundær til en forstørret prostata (heretter kalt LUTS/BPH)
  3. Maksimal urinstrømshastighet (Qmax) ≥ 5 mL/sek og ≤ 15 ml/sek med minimum tømt volum på ≥ 125 ml
  4. Post-void residual (PVR) ≤ 250 ml
  5. Prostatavolum 20 - 80 g som bestemt av TRUS
  6. Lengden på urinrøret i prostata er 35 - 55 mm, bestemt av TRUS
  7. Kunne fullføre studieprotokollen etter etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  1. Interessert i å opprettholde fertiliteten og uvillig til å bruke beskyttet sex de første 30 dagene etter behandling
  2. Uvillig til å avstå fra eller bruke beskyttet sex i nitti (90) dager etter behandling hvis seksuell partner er i fruktbar alder
  3. Tilstedeværelse av et penisimplantat eller stent(er) i urinrøret eller prostata
  4. Enhver tidligere minimalt invasiv intervensjon (f.eks. TUNA, ballong, mikrobølgeovn, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk inngrep i prostata
  5. PSA > 10 ng/ml med mindre prostatakreft utelukkes ved biopsi. Hvis PSA er > 4 ng/ml og ≤ 10 ng/ml, må prostatakreft utelukkes til etterforskerens tilfredshet via ytterligere tester, inkludert digital rektalundersøkelse (DRE) og/eller biopsi
  6. Bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata eller blære
  7. Aktiv eller historie med epididymitt i løpet av de siste 3 månedene
  8. Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi
  9. Dokumentert aktiv urinveisinfeksjon (UTI) ved kultur eller bakteriell prostatitt i løpet av fjoråret dokumentert ved kultur (UTI er definert som >100 000 kolonier per ml urin fra midtstrøms ren fangst eller kateteriseringsprøve)
  10. Synlig hematuri med forsøkspersonens urinprøve uten kjent medvirkende faktor
  11. Nevrogene blære- eller lukkemuskelabnormiteter eller nevrologiske lidelser som kan påvirke blære- eller lukkemuskelfunksjonen
  12. Tidligere eller nåværende diagnose av urethral strikturer, blærehalskontraktur eller detrusor muskelspasmer
  13. Bruk av betablokkere, antihistaminer, antikonvulsiva eller krampestillende midler innen 1 uke før behandling med mindre det er dokumentert bevis på stabil dosering de siste 6 månedene (ingen doseendringer)
  14. Bruk av alfablokkere, antidepressiva, antikolinergika, androgener, daglig tadalafil eller gonadotropinfrigjørende hormonanaloger (foreskrevet for BPH) innen 3 uker før behandling
  15. Bruk av 5-alfa-reduktasehemmer innen 6 måneder før behandling
  16. Forekomst av spontan urinretensjon innen 6 måneder før baseline-vurdering
  17. Post-void restvolum > 250 ml eller kateteravhengig blæredrenasje
  18. Overaktiv blære (OAB) eller tranginkontinens
  19. Kjent dårlig funksjon av detrusormuskel (f.eks. Qmax < 5 ml/sek.)
  20. Nåværende blærestein eller prostatasten
  21. Biopsi av prostata innen 30 dager før prosedyren eller planlagt innen 30 dager etter prosedyren
  22. Anamnese med kreft i ikke-genitourinært system som ikke anses som helbredet (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden). En potensiell deltaker anses som helbredet hvis det ikke har vært tegn på kreft innen fem år
  23. Anamnese med klinisk signifikante komorbiditeter eller tilstedeværelse av ustabile tilstander (f. kardiovaskulært, lunge-, nyre- [serumkreatinin > 2,0 mg/dl], lever-, blødningsforstyrrelser eller metabolsk svekkelse) som kan forvirre resultatene av studien eller ha en risiko for å bli utsatt for i henhold til etterforskerens mening
  24. Enhver kognitiv lidelse som forstyrrer eller utelukker direkte og nøyaktig kommunikasjon med studieutforskeren angående studien eller påvirker evnen til å fylle ut spørreskjemaene om livskvalitet
  25. Forventet levealder < ett år
  26. Kan ikke eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og/eller overholde alle oppfølgingskravene
  27. For tiden registrert i eller planlegger å melde deg inn i en annen klinisk undersøkelse for en hvilken som helst sykdom bortsett fra observasjonsstudier
  28. Etter utrederens oppfatning er det ikke i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien
  29. Nåværende behandling med antikoagulantia (f.eks. warfarin eller enoksaparin) eller andre blodplatehemmende medisiner enn aspirin (f.eks. klopidogrel)
  30. Anatomi, f.eks. tilstedeværelse av falsk passasje eller størrelse på meatus, er ikke egnet for behandling i denne studien
  31. Enhet som samsvarer med forsøkspersonens prostatastørrelse i henhold til bruksanvisningen er ikke tilgjengelig
  32. Intravesikalt prostatafremspring (IPP) > 1 cm
  33. Nåværende ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c > 7 %)
  34. Kan ikke eller vil ikke gi alle sædprøvene som kreves av protokollen
  35. Følsomhet for paklitaksel, på medisiner som kan ha negativ interaksjon med paklitaksel, eller kontraindisert for systemisk paklitaksel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Optilume™ BPH prostatisk DCB dilatasjonskateter
Optilume™ BPH Prostatic DCB behandlingsprosedyre
Enhet: Optilume™ BPH prostatisk DCB dilatasjonskateter
BPH Prostatic DCB-behandling - Optilume BPH Prostatic DCB Dilatation Catheter System bør klargjøres i henhold til bruksanvisningen (IFU).
Andre navn:
  • BPH Prostata DCB
Legemiddel: Paklitaksel
paklitaksel vil frigjøres til tilstøtende vev etter at ballongen er blåst opp i urinrøret
Andre navn:
  • medikamentbelagt ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk svarperson etter 3 måneder
Tidsramme: 90 dager
Andelen av forsøkspersoner som opplever minst 40 % forbedring i International Prostate Symptom Score (IPSS) score fra baseline til 3 måneder. IPSS inneholder den godt validerte, svært pålitelige og responsive American Urological Association symptom score (AUASS) vurderingen for å identifisere alvorlighetsgraden av BPH-symptomer. De første syv spørsmålene i IPSS adresser frekvens, nokturi, svak urinstrøm, nøling, intermittens, ufullstendig tømming og haster, og scoret på en 6-punkts skala (0 til 5). IPSS kan tolkes som følger: 0-7 lett symptomatisk, 8-19 moderat symptomatisk og 20-35 alvorlig symptomatisk.
90 dager
Store enhets-/prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Andelen av forsøkspersoner som rapporterer en sammensetning av utstyr/prosedyrerelatert alvorlig urinretensjon (som varer >14 dager), uavklart stressurininkontinens eller blødning som krever transfusjon.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Urotronic Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jill Moland, Urotronic Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PR1051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger